Оценка точности новых тестов для диагностики туберкулезной инфекции (TB infection)

Латентная туберкулезная инфекция, называемая в дальнейшем туберкулезной инфекцией, продолжает оставаться важным фактором глобального бремени туберкулеза. Недавняя переоценка с использованием математического моделирования показала, что для того, чтобы положить конец туберкулезу к 2050 году, по крайней мере, четверти мирового населения, живущего с туберкулезной инфекцией, потребуется профилактическое лечение туберкулеза (ПТП).

Туберкулиновая кожная проба (КТТ) и анализ высвобождения гамма-интерферона (IGRA) являются двумя предпочтительными диагностическими методами выявления туберкулезной инфекции. В TST используется внутрикожный туберкулин PPD RT 23, который недорог и может быть легко выполнен в полевых условиях. ТКТ в настоящее время является наиболее часто используемым тестом на инфекцию туберкулеза во Вьетнаме. Однако ТКП имеет низкую чувствительность и специфичность, особенно у людей, получивших вакцину БЦЖ или имеющих ослабленный иммунитет. IGRA являются более дорогостоящими и технически сложными, поскольку требуют обработки крови в лаборатории в течение ограниченного периода времени. Ни один из методов не является идеальным для выявления туберкулезной инфекции во время скрининга на туберкулез в сообществе и расследования контактов. Поэтому существует потребность в простом, доступном и точном диагностическом тесте на туберкулезную инфекцию для расширения масштабов ТПТ во Вьетнаме и во всем мире.

Cy-TB (Институт сыворотки Индии Pvt. Ltd, Пуна, Индия) — это кожный тест на основе антигена Mycobacterium Tuberculosis (MTB), представляющий новый класс кожных тестов, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения в 2022 году. Специфические антигены MTB Cy-TB (ESAT6 и CFP10) вводятся внутрикожно и дают результаты через 48–72 часа, как и при ТКП. В литературе указано, что Cy-TB имеет аналогичную чувствительность и специфичность с QuantiFERON TB Gold Plus.

Появляются упрощенные версии IGRA, включая TB-Feron (SD BIOSENSOR, INC, Кёнгидо, Республика Корея). Тестирование на ТБ-Ферон требует меньше ручных манипуляций, чем другие IGRA, и тестирование занимает всего 15 минут после инкубации образца в течение 16–24 часов. Недавнее клиническое исследование, сравнивающее чувствительность и специфичность ТБ-Ферона с QIAreach QuantiFERON-TB (QIAGEN, Венло, Нидерланды), показало, что ТБ-Ферон обладает высокой точностью диагностики туберкулезной инфекции (чувствительность составила 88,89%, специфичность - 92,5). %). В настоящее время в литературе нет опубликованных оценок, сравнивающих эффективность Cy-TB и TB-Feron с QFT-Plus.

Таким образом, цель данного исследования – оценить чувствительность и специфичность тестов Cy-TB и TB-Feron для диагностики туберкулезной инфекции.

Цели

1. Основная цель Оценить точность тестов Cy-TB и TB-Feron по сравнению с тестом QFT-Plus в качестве методов диагностики туберкулезной инфекции во Вьетнаме, стране с высоким уровнем заболеваемости туберкулезом.
2. Конкретные цели Задача 1: Проверить чувствительность тестов Cy-TB и TB-Feron для диагностики туберкулезной инфекции среди взрослых с микробиологически подтвержденным легочным туберкулезом, используя QFT-Plus в качестве эталонного стандарта.

Цель 2: Оценить специфичность и чувствительность тестов Cy-TB и тестов TB-Feron по сравнению с тестом QFT-Plus для диагностики туберкулезных инфекций.