评估结核感染诊断新测试的准确性 (TB infection)
简介：结核病感染的大量储存是结核病 (TB) 持续发病的关键驱动因素。 准确的诊断测试对于正确识别和治疗结核病感染者至关重要，这对于全球消除结核病至关重要。 Cy-TB皮试和STANDARD F TB-Feron FIA（TB-Feron）荧光免疫分析是两种新开发的结核感染检测方法，与其他市售结核感染检测方法（特别是标准TST检测方法）相比，具有质量和成本优势。 这两种测试都比目前最常用的结核菌素皮试具有更高的敏感性和特异性。 拟议的研究旨在与 QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) 检测相比，评估这两种检测在诊断结核感染方面的性能。
方法和分析：这项诊断准确性研究将采用横断面观察性设计，旨在评估 Cy-TB 和 TB-Feron 检测诊断结核感染的准确性，并使用 QFT-Plus 检测作为参考标准。 将报告敏感性和特异性。 将招募三组不同的研究参与者：经微生物学确诊患有肺结核的成人（n = 100）；结核病患者 (n=200) 和阴性对照** (n=50) 的家庭接触者*。 所有参与者都将接受 Cy-TB、TB-Feron 和 QFT-Plus 的检查。
*结核病患者的家庭接触者是指与肺结核患者（PTB）住在同一屋檐下或符合以下条件的成员：
- 在被诊断患有 PTB 之前的三个月内，与 PTB 受影响者每周至少睡一晚在同一屋檐下或共用厨房空间
在该人被诊断患有 PTB 之前，与受 PTB 影响的人在同一屋檐下居住至少 1 小时，每周连续居住 5 天，持续三个月
- 阴性对照被定义为过去一年 QFT-Plus 结果为阴性且可能没有结核病暴露史或结核病暴露率极低的人。
研究概览
详细说明
潜伏性结核感染（以下简称结核感染）仍然是全球结核负担的重要驱动因素。 最近使用数学模型进行的重新估计表明，要到 2050 年消灭结核病，全球至少四分之一的结核感染人口将需要结核病预防治疗 (TPT)。
结核菌素皮试 (TST) 和干扰素伽玛释放测定 (IGRA) 是检测结核感染的两种首选诊断方法。 TST 通过皮内注射结核菌素 PPD RT 23，成本低廉且易于在现场进行。 TST 是目前越南最常用的结核感染测试。 然而，TST 的敏感性和特异性较低，特别是对于接种过 BCG 疫苗或免疫功能低下的人来说。 IGRA 成本更高，技术更复杂，需要在实验室的有限时间内处理血液。 这两种方法都不是社区结核病筛查和接触者调查期间检测结核病感染的理想方法。 因此，需要一种简单、负担得起且准确的结核感染诊断测试，以扩大越南和全球的 TPT。
Cy-TB（印度血清研究所列兵。 印度普纳有限公司）是一种基于结核分枝杆菌 (MTB) 抗原的皮肤测试，代表世界卫生组织于 2022 年推荐的一类新型皮肤测试。 Cy-TB 的 MTB 特异性抗原（ESAT6 和 CFP10）通过皮内注射，并在 48-72 小时后提供结果，类似于 TST。 文献表明 Cy-TB 与 QuantiFERON TB Gold Plus 具有相似的敏感性和特异性。
IGRA 的简化版本不断涌现，包括 TB-Feron（SD BIOSENSOR, INC，韩国京畿道）。 与其他 IGRA 相比，TB-Feron 测试需要的手动操作更少，并且在样本孵育 16-24 小时后，测试只需 15 分钟即可完成。 最近一项比较 TB-Feron 与 QIAreach QuantiFERON-TB（QIAGEN，芬洛，荷兰）的敏感性和特异性的临床试验表明，TB-Feron 在结核感染诊断方面具有很高的准确性（敏感性为 88.89%，特异性为 92.5） %）。 目前文献中尚未发表比较 Cy-TB 和 TB-Feron 与 QFT-Plus 性能的评估结果。
因此，本研究旨在评估 Cy-TB 和 TB-Feron 检测诊断结核感染的敏感性和特异性。
目标
- 主要目标 评估 Cy-TB 和 TB-Feron 检测与 QFT-Plus 检测作为结核病感染诊断方法在结核病高负担国家越南的准确性。
- 具体目标 目标 1：以 QFT-Plus 作为参考标准，验证 Cy-TB 和 TB-Feron 检测对微生物学确诊的肺结核成人中结核感染诊断的敏感性。
目标 2：评估 Cy-TB 检测和 TB-Feron 检测与 QFT-Plus 检测相比诊断结核感染的特异性和敏感性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Ha Noi、越南、10000
- Vietnam National Lung Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
所有参与者：
- 同意保持联系并根据需要提供最新信息，目前没有计划在研究期间搬迁到指定区域之外
- 能够提供签署的知情同意书和知情同意书（视情况而定）
第 1 组：
+ 通过 Xpert MTB/RIF 或 Xpert MTB/RIF Ultra（Cepheid，桑尼维尔，加利福尼亚州）微生物学确诊的肺结核（药物敏感结核病或耐药结核病）和异常胸部 X 射线 (CXR) 结果*
*降低结核分枝杆菌分子诊断检测的假阳性率
第 2 组：
+ 越南河内居民开始接受微生物学确诊的肺结核患者的无活动性结核病症状的家庭接触者。
第 3 组：
- 年龄18-34岁#
- 已知结核感染低风险人群过去的 IGRA 检测结果呈阴性
没有已知和/或报告的结核病或结核分枝杆菌接触或暴露史。
- 之前的一项研究在越南对 15 至 34 岁的参与者进行了 IGRA 阳性评估。 初步结果显示，该年龄段感染结核病的风险较低（IGRA阳性率在10%左右）。
排除标准：
所有参与者：
+ 拒绝提供参与研究的知情同意书
第 2 组和第 3 组：
- 疑似结核病，伴有症状（咳嗽、发烧、盗汗、体重意外减轻）和/或 CXR 结果异常提示结核病
- 微生物学或临床证实的各种形式的结核病或报告已接受结核病治疗。
- 结核感染史（自我记录或记录）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cy-TB测试
该研究将包括确诊结核病感染者和阴性对照，以比较 Cy-TB 和 TB-Feron 检测与 QFT-Plus 检测的特异性和敏感性
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该研究将包括确诊结核病感染者和阴性对照，以比较 Cy-TB 和 TB-Feron 检测与 QFT-Plus 检测的特异性和敏感性
其他名称：
该研究将包括确诊结核病感染者和阴性对照，以比较 Cy-TB 和 TB-Feron 检测与 QFT-Plus 检测的特异性和敏感性
其他名称：
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实验性的：标准 F TB-Feron FIA 测试
该研究将包括确诊结核病感染者和阴性对照，以比较 Cy-TB 和 TB-Feron 检测与 QFT-Plus 检测的特异性和敏感性
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该研究将包括确诊结核病感染者和阴性对照，以比较 Cy-TB 和 TB-Feron 检测与 QFT-Plus 检测的特异性和敏感性
其他名称：
该研究将包括确诊结核病感染者和阴性对照，以比较 Cy-TB 和 TB-Feron 检测与 QFT-Plus 检测的特异性和敏感性
其他名称：
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有源比较器：QuantiFERON-TB Gold Plus 检测
QuantiFERON-TB Gold Plus 检测将用作该研究的参考标准
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该研究将包括确诊结核病感染者和阴性对照，以比较 Cy-TB 和 TB-Feron 检测与 QFT-Plus 检测的特异性和敏感性
其他名称：
该研究将包括确诊结核病感染者和阴性对照，以比较 Cy-TB 和 TB-Feron 检测与 QFT-Plus 检测的特异性和敏感性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灵敏度
大体时间：从血液采集和 Cy-TB 注射时进入研究直至注射后 72 小时（试验结束时报告）。
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使用 QFT-Plus 测定作为参考标准，对 Cy-TB 和 TB-Feron 测试的灵敏度进行点估计，置信区间为 95%
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从血液采集和 Cy-TB 注射时进入研究直至注射后 72 小时（试验结束时报告）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特异性
大体时间：从血液采集和 Cy-TB 注射时进入研究直至注射后 72 小时（试验结束时报告）。
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使用 QFT-Plus 测定作为参考标准，对 Cy-TB 和 TB-Feron 测试的特异性进行 95% 置信区间的点估计
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从血液采集和 Cy-TB 注射时进入研究直至注射后 72 小时（试验结束时报告）。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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