결핵 감염 진단을 위한 새로운 검사의 정확성 평가 (TB infection)
서문: 결핵 감염의 대규모 저장소는 지속적인 결핵(TB) 발병의 주요 동인입니다. 정확한 진단 테스트는 결핵 감염자를 정확하게 식별하고 치료하는 데 중요하며, 이는 전 세계적으로 결핵을 퇴치하는 데 필수적입니다. Cy-TB 피부 검사와 STANDARD F TB-Feron FIA(TB-Feron) 형광 면역측정법은 새로 개발된 두 가지 결핵 감염 검사로, 다른 상용 결핵 감염 검사, 특히 표준 TST 검사에 비해 품질 및 비용 이점을 제공할 수 있습니다. 두 검사 모두 현재 가장 많이 사용되는 투베르쿨린 피부반응검사보다 민감도와 특이도가 더 높습니다. 제안된 연구는 QuantiFERON-TB Gold Plus(QFT-Plus) 분석법과 비교하여 결핵 감염 진단을 위한 이 두 가지 검사의 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법 및 분석: 이 진단 정확성 연구는 QFT-Plus 분석을 참조 표준으로 사용하여 결핵 감염 진단을 위한 Cy-TB 및 TB-Feron 테스트의 정확성을 평가하는 것을 목표로 하는 횡단면 관찰 설계를 사용합니다. 민감도와 특이도가 보고됩니다. 연구 참가자의 세 가지 다른 코호트가 모집됩니다: 미생물학적으로 확인된 폐결핵이 있는 성인(n=100); 결핵 환자의 가족 접촉*(n=200) 및 음성 대조군**(n=50). 모든 참가자는 Cy-TB, TB-Feron 및 QFT-Plus로 검사를 받게 됩니다.
*가족 접촉자: 결핵 환자의 가족 접촉자는 폐결핵(PTB) 환자와 같은 지붕 아래 거주하거나 다음 조건을 충족하는 구성원으로 정의됩니다.
- PTB 진단을 받기 전 3개월 동안 PTB 감염자와 같은 지붕 아래에서 자거나 주방 공간을 공유함.
PTB 진단을 받기 전 3개월 동안 하루에 최소 1시간, 주당 5일 이상 PTB 감염자와 같은 지붕 아래 머물렀습니다.
- 음성 대조군은 작년에 QFT-Plus 결과가 음성이고 결핵 노출 이력이 없거나 매우 낮은 비율을 보이는 사람들로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
이하 결핵 감염으로 지칭되는 잠복성 결핵 감염은 계속해서 전 세계 결핵 부담의 중요한 동인이 되고 있습니다. 수학적 모델링을 사용한 최근 재추정에 따르면 2050년까지 결핵을 종식하려면 결핵 감염을 앓고 있는 전 세계 인구의 최소 1/4이 결핵 예방 요법(TPT)이 필요할 것으로 나타났습니다.
투베르쿨린 피부 검사(TST)와 인터페론-감마 방출 분석(IGRA)은 결핵 감염을 감지하는 데 선호되는 두 가지 진단 방법입니다. TST는 Tuberculin PPD RT 23을 피내 주사하는 방식으로 비용이 저렴하고 현장에서 쉽게 시행할 수 있습니다. TST는 현재 베트남에서 가장 많이 사용되는 결핵 감염 검사입니다. 그러나 TST는 특히 BCG 백신을 접종했거나 면역력이 저하된 사람들의 경우 민감도와 특이도가 낮습니다. IGRA는 비용이 더 많이 들고 기술적으로 더 복잡하므로 실험실에서 제한된 시간 내에 혈액을 처리해야 합니다. 두 가지 방법 모두 지역사회 결핵 검사 및 접촉자 조사 중 결핵 감염을 탐지하는 데 적합하지 않습니다. 따라서 베트남 및 전 세계적으로 TPT를 확대하려면 결핵 감염에 대한 간단하고 저렴하며 정확한 진단 테스트가 필요합니다.
Cy-TB(인도 혈청 연구소 Pvt. Ltd, 인도 푸네)는 결핵(Mycobacterium Tuberculosis, MTB) 항원 기반 피부 테스트로, 2022년 세계보건기구(WHO)가 권장한 새로운 종류의 피부 테스트를 대표합니다. Cy-TB의 MTB 특이 항원(ESAT6 및 CFP10)은 피내 주사되며 TST와 유사하게 48~72시간 후에 결과를 제공합니다. 문헌에 따르면 Cy-TB는 QuantiFERON TB Gold Plus와 유사한 민감도 및 특이성을 가지고 있습니다.
TB-Feron(SD BIOSENSOR, INC, 경기도, 대한민국)을 포함하여 단순화된 버전의 IGRA가 등장하고 있습니다. TB-Feron 테스트는 다른 IGRA보다 수동 처리가 덜 필요하며 표본을 16~24시간 동안 배양한 후 테스트를 완료하는 데 15분밖에 걸리지 않습니다. QIAreach QuantiFERON-TB(QIAGEN, Venlo, The Holland)와 TB-Feron의 민감도와 특이도를 비교한 최근 임상시험에서 TB-Feron은 결핵 감염 진단에서 높은 정확도를 보였습니다(민감도는 88.89%, 특이도는 92.5). %). 현재 문헌에서 Cy-TB 및 TB-Feron의 성능을 QFT-Plus와 비교하는 공개된 평가는 없습니다.
따라서 본 연구에서는 결핵감염 진단을 위한 Cy-TB와 TB-Feron 검사의 민감도와 특이도를 평가하고자 한다.
목표
- 주요 목표 결핵 부담이 높은 베트남에서 결핵 감염 진단 방법으로 Cy-TB 및 TB-Feron 테스트와 QFT-Plus 분석의 정확성을 평가하는 것입니다.
- 구체적인 목표 목표 1: QFT-Plus를 참조 표준으로 사용하여 미생물학적으로 확인된 폐결핵 성인의 결핵 감염 진단을 위한 Cy-TB 및 TB-Feron 검사의 민감도를 검증하는 것입니다.
목표 2: 결핵 감염 진단을 위한 QFT-Plus 분석과 비교하여 Cy-TB 테스트와 TB-Feron 테스트의 특이성과 민감도를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ha Noi, 베트남, 10000
- Vietnam National Lung Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 필요에 따라 연락을 유지하고 업데이트된 정보를 제공하는 데 동의하며 현재 연구 기간 동안 지정된 지역 외부로 이전할 계획이 없습니다.
- 서명된 사전 동의 및 사전 동의(적절한 경우)를 제공할 수 있습니다.
그룹 1:
+ Xpert MTB/RIF 또는 Xpert MTB/RIF Ultra(Cepheid, Sunnyvale, California)를 통해 미생물학적으로 확인된 폐결핵(약물 감수성 결핵 또는 약물 내성 결핵) 및 비정상적인 흉부 X선(CXR) 결과*
*M. tuberculosis에 대한 분자 진단 분석의 위양성률을 줄이기 위해
그룹 2:
+ 베트남 하노이 주민에게 치료를 시작한 미생물학적으로 확인된 폐결핵 환자의 활동성 결핵 증상이 없는 가족 접촉자.
그룹 3:
- 18~34세 #
- 결핵 감염 위험이 낮은 사람들 중 과거 IGRA 검사 음성 결과가 알려진 경우
결핵 질환이나 M. tuberculosis 박테리아에 대한 접촉 또는 노출에 대한 알려진 및/또는 보고된 이력은 없습니다.
- IGRA 양성을 평가한 이전 연구는 베트남에서 15~34세 참가자를 대상으로 실시되었습니다. 예비 결과에 따르면 이 연령층은 결핵 감염 위험이 낮은 것으로 나타났습니다(IGRA 양성률 약 10%).
제외 기준:
모든 참가자:
+ 연구 참여에 대한 사전 동의 제공을 거부합니다.
그룹 2 & 3:
- 증상(기침, 발열, 식은땀, 의도하지 않은 체중 감소) 및/또는 결핵을 암시하는 비정상적인 CXR 결과가 있는 결핵으로 추정되는 질환
- 미생물학적으로 또는 임상적으로 확인된 모든 형태의 결핵 질환 또는 결핵 치료를 받은 것으로 보고된 경우.
- 결핵 감염 이력(자기 기록 또는 문서)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cy-TB 테스트
이 연구에는 Cy-TB 및 TB-Feron 테스트와 QFT-Plus 분석의 특이성과 민감도를 비교하기 위해 결핵 감염이 확인된 사람들과 음성 대조군이 포함됩니다.
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이 연구에는 Cy-TB 및 TB-Feron 테스트와 QFT-Plus 분석의 특이성과 민감도를 비교하기 위해 결핵 감염이 확인된 사람들과 음성 대조군이 포함됩니다.
다른 이름들:
이 연구에는 Cy-TB 및 TB-Feron 테스트와 QFT-Plus 분석의 특이성과 민감도를 비교하기 위해 결핵 감염이 확인된 사람들과 음성 대조군이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: STANDARD F TB-Feron FIA 테스트
이 연구에는 Cy-TB 및 TB-Feron 테스트와 QFT-Plus 분석의 특이성과 민감도를 비교하기 위해 결핵 감염이 확인된 사람들과 음성 대조군이 포함됩니다.
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이 연구에는 Cy-TB 및 TB-Feron 테스트와 QFT-Plus 분석의 특이성과 민감도를 비교하기 위해 결핵 감염이 확인된 사람들과 음성 대조군이 포함됩니다.
다른 이름들:
이 연구에는 Cy-TB 및 TB-Feron 테스트와 QFT-Plus 분석의 특이성과 민감도를 비교하기 위해 결핵 감염이 확인된 사람들과 음성 대조군이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: QuantiFERON-TB Gold Plus 분석
QuantiFERON-TB Gold Plus 분석은 연구의 참조 표준으로 사용됩니다.
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이 연구에는 Cy-TB 및 TB-Feron 테스트와 QFT-Plus 분석의 특이성과 민감도를 비교하기 위해 결핵 감염이 확인된 사람들과 음성 대조군이 포함됩니다.
다른 이름들:
이 연구에는 Cy-TB 및 TB-Feron 테스트와 QFT-Plus 분석의 특이성과 민감도를 비교하기 위해 결핵 감염이 확인된 사람들과 음성 대조군이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 혈액 수집 및 Cy-TB 주사 시점의 연구 시작부터 주사 후 72시간까지, 시험 종료 시 보고됩니다.
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QFT-Plus 분석을 참조 표준으로 사용하여 Cy-TB 및 TB-Feron 테스트에 대한 95% 신뢰 구간의 민감도 점 추정
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혈액 수집 및 Cy-TB 주사 시점의 연구 시작부터 주사 후 72시간까지, 시험 종료 시 보고됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특성
기간: 혈액 수집 및 Cy-TB 주사 시점의 연구 시작부터 주사 후 72시간까지, 시험 종료 시 보고됩니다.
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QFT-Plus 분석을 참조 표준으로 사용하여 Cy-TB 및 TB-Feron 테스트의 95% 신뢰 구간으로 특이성을 점 추정합니다.
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혈액 수집 및 Cy-TB 주사 시점의 연구 시작부터 주사 후 72시간까지, 시험 종료 시 보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TBI Testing
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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