双極性障害の初回エピソードに対するケトジェニックおよび栄養介入
2026年8月13日 更新者：Virginie-Anne Chouinard, MD、Mclean Hospital
双極性障害の初回エピソードにおける脳エネルギー代謝および精神症状に対するケトジェニックおよび栄養介入のランダム化対照臨床試験。
これは、双極性障害および統合失調感情障害の初発症状を持つ個人の脳エネルギー代謝および精神症状に対する、通常の治療と組み合わせたケトジェニックダイエットの効果を評価するランダム化対照臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
双極性障害と精神病性障害におけるエネルギー代謝と酸化還元機能不全を示す証拠がいくつかあります。
エネルギー代謝を標的としたケトジェニック介入は、双極性障害やその他の精神病性障害の気分や精神病を改善するための有望な治療法です。
最初のエピソード後に人々が回復の目標を達成できるようにするには、早期介入も重要です。
研究者らは、複合画像法と代謝測定を使用して、初発双極性障害および統合失調感情障害を持つ個人のエネルギー代謝と精神症状に対するケトジェニックダイエット介入の影響を研究することを目的としています。
この 12 週間のランダム化比較試験では、標準的な食事と比較して、通常の治療と組み合わせたケトジェニックダイエット介入の利点を評価します。
研究者らは、リン磁気共鳴分光法（31P-MRS）を使用して、ケトジェニック介入が脳の酸化還元とエネルギー代謝に及ぼす影響を測定する予定です。
さらに、研究者らは気分や精神病症状に対するケトジェニックダイエットの影響を測定する予定だ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Virginie-Anne Chouinard, MD
- メール：vchouinard@mclean.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaitlin Shannon, B.A.
- 電話番号：617-855-2410
- メール：kshannon6@mgb.org
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- 募集
- Mclean Hospital
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主任研究者：
- Virginie-Anne Chouinard, MD
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コンタクト：
- Kaitlin Shannon, B.A.
- メール：kshannon6@mgb.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの間。
- 研究の食事療法を遵守する能力。
- 精神障害の診断と統計マニュアル-5 (DSM-5) 過去 7 年間に発症した双極性 I 型障害または統合失調感情障害の診断。
- スクリーニングから過去2週間以内に精神科治療薬の変更がなく、安定した精神障害を持っている必要があります
- 12週間の研究期間中に、新たな精神科薬の追加が必要になると予想されてはなりません。
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない
- 磁気共鳴（MR）スキャンの禁忌（閉所恐怖症を含む）
- 不安定な医学的疾患（心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患、または血液疾患を含む）
- 現在の DSM-5 物質使用障害
- 現在妊娠中、授乳中、または出産の可能性があるが、医学的に認められた避妊手段を使用していない
- 体重が350ポンドを超えるか、体格指数（BMI）が20未満である
- ヤングマニア評価スケール (YMRS) で 15 を超えるスコア
- 重大な頭部外傷の病歴
- 現在のがん診断
- 現在の診断名は 1 型または 2 型糖尿病です
- 胃バイパス手術または減量手術の病歴
- プロポフォールとの併用治療
- 家族性高コレステロール血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケトジェニックダイエットアーム
ケトジェニックダイエット部門に割り当てられた適格な参加者は、継続中の薬物療法（気分安定剤や第二世代抗精神病薬など）に加えて、ケトジェニックダイエット（KD）を12週間続けるよう求められます。
参加者は、管理栄養士から毎週および必要に応じて食事カウンセリングを受けます。
参加者は、研究チームが提供する指刺し装置を介して毎日血中ケトン濃度を監視し、報告するよう求められます。
参加者は、12週間の主な研究の後、さらに12週間、毎日指を刺すケトジェニックダイエットを続けることができる、オプションのオープンラベルフェーズに参加することを選択できます。
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ケトジェニックダイエット (KD) は、高脂肪、低炭水化物、適切なタンパク質摂取で構成される標準カロリーの食事です。
KD は 1 日 3 食とスナックで構成され、脂肪 75 ～ 80%、タンパク質 13 ～ 18%、炭水化物 7% を目標とします。
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アクティブコンパレータ：アメリカ人のための食事ガイドライン
アメリカ人の食事ガイドライン（DGA）部門に割り当てられた適格な参加者は、現在服用中の薬剤（気分安定剤および/または第2世代抗精神病薬など）に加えて、アメリカ人の食事ガイドラインを遵守します。
参加者は、管理栄養士から毎週および必要に応じて食事カウンセリングを受けます。
参加者は、研究チームが提供する指刺し装置を介して毎日血中ケトン濃度を監視し、報告するよう求められます。
参加者は、12週間の主な研究の後、12週間毎日指を刺すケトジェニックダイエットに切り替えることができる、オプションのオープンラベルフェーズに参加することを選択できます。
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アメリカ人の食事ガイドラインは、1日3食と軽食からなる標準カロリーの食事であり、食品群のニーズ（カロリーの85％）を満たす栄養価の高い食品を重視し、砂糖と飽和脂肪を多く含む食べ物や飲み物を制限しています（15カロリーの%）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳酸化還元ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド代謝物比 (NAD+/NADH) の変化
時間枠：12週間
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In vivo リン磁気共鳴分光法 (31P-MRS) で測定した NAD+/NADH のベースラインから 12 週目までの変化。
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12週間
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脳クレアチンキナーゼ正反応速度 (kf) の変化
時間枠：12週間
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31P 磁化転移 (MT) MRS で測定したクレアチンキナーゼ順反応速度 (kf) のベースラインから 12 週目までの変化。
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12週間
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：12週間
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空腹時血糖値とインスリンレベルを使用したインスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を使用して測定されたインスリン抵抗性のベースラインから 12 週目までの変化。
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12週間
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精神症状の変化
時間枠：12週間
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陽性陰性症候群スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインから 12 週目までの変化。
スコアの範囲は 30 ～ 210 です。スコアが高いほど、精神症状のレベルが高いことを示します。
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12週間
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うつ症状の変化
時間枠：12週間
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) 合計スコアのベースラインから 12 週目までの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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12週間
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躁状態の症状の変化
時間枠：12週間
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Young Mania Rating Scale (YMRS) 合計スコアのベースラインから 12 週目までの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
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12週間
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臨床全体的印象 (CGI) スケールの変化
時間枠：12週間
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Clinical Global Impression (CGI) スケールのベースラインから 12 週目までの変化。
スコアの範囲は 1 ～ 7 です。スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：12週間
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立位体重計を使用して測定した、参加者の体重のベースラインから 12 週目までの変化 (キログラム単位)。
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12週間
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糖化ヘモグロビン（ヘモグロビンA1c）値の変化
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目までの空腹時ヘモグロビン A1c レベルの変化。
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12週間
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中性脂肪レベルの変化
時間枠：12週間
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空腹時トリグリセリド値のベースラインから 12 週目までの変化。
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12週間
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低密度リポタンパク質（LDL）レベルの変化
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目までの空腹時 LDL レベルの変化。
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12週間
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高密度リポタンパク質（HDL）レベルの変化
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目までの空腹時 HDL レベルの変化。
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12週間
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高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）レベルの変化
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目までの空腹時 hs-CRP レベルの変化。
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12週間
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脳内ガンマアミノ酪酸（GABA）濃度の変化
時間枠：12週間
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プロトン磁気共鳴分光法で測定した GABA 濃度のベースラインから 12 週目までの変化。
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12週間
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脳内グルタミン酸代謝物濃度の変化
時間枠：12週間
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プロトン磁気共鳴分光法で測定したグルタミン酸代謝物濃度のベースラインから 12 週目までの変化。
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12週間
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脳のクレアチンリン酸（PCr）の変化
時間枠：12週間
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インビボ 31P-MRS で測定した PCr 濃度のベースラインから 12 週目までの変化。
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12週間
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脳内無機リン酸塩濃度の変化
時間枠：12週間
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In vivo 31P MRS で測定した無機リン酸塩 (Pi) 濃度のベースラインから 12 週目までの変化。
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12週間
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有害事象の変化
時間枠：12週間
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有害事象のベースラインから 12 週目への変化。ベースラインから 12 週目までの変化。
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12週間
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不安症状の変化
時間枠：12週間
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A) 合計スコアのベースラインから 12 週目までの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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12週間
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ストレス症状の変化
時間枠：12週間
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うつ病不安ストレススケール (DASS-42) ストレスサブスケールスコアのベースラインから 12 週目までの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 42 です。スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
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12週間
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認知能力の変化
時間枠：12週間
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マトリックス コンセンサス コグニティブ バッテリー (MCCB) 合計スコアのベースラインから 12 週目への変化。
スコアの範囲は 0.00% ～ 100.00% です。スコアが高いほど、認知力が高いことを示します。
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12週間
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グローバル機能スケール (GFS) の変化 - 社会的および役割の合計スコア
時間枠：12週間
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Global Functioning Scale (GFS) - 社会的および役割の合計スコアのベースラインから 12 週目までの変化。
スコアの範囲は 6 ～ 60 です。スコアが低いほど、社会的および役割の機能が低下していることを示します。
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12週間
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脳内グルタチオン（GSH）の変化
時間枠：12週間
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プロトン磁気共鳴分光法で測定した脳GSHのベースラインから12週目までの変化。
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12週間
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脳のpHの変化
時間枠：12週間
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In vivo 31P MRS で測定したベースラインから 12 週目までの pH の変化。
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12週間
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無細胞ミトコンドリア DNA (cf-mtDNA) の変化
時間枠：12週間
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血中および唾液中の cf-mtDNA レベルのベースラインから 12 週目までの変化。
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12週間
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成長分化因子 15 (GDF15) の変化
時間枠：12週間
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血中および唾液中の GDF15 レベルのベースラインから 12 週目までの変化。
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12週間
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血中NAD/NADH+比の変化
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目までの血中 NAD/NADH+ 比の変化。
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12週間
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血中GSH/GSSH比の変化
時間枠：12週間
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血中GSH/GSSH比のベースラインから12週目までの変化。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS) スコアの変更
時間枠：12週間
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世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS) スケールのベースラインから 12 週目への変更。
スコアの範囲は 0 ～ 144 です。
スコアが高いほど、主要な生活領域における機能不全や障害が大きいことを示します。
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12週間
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世界保健機関の生活の質（WHOQOL）スコアの変化
時間枠：12週間
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL) スケールにおけるベースラインから 12 週目までの変化。
スコアの範囲は 1 ～ 130 です。
スコアが低いほど、知覚される生活の質が低いことを示します。
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12週間
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錐体外路症状評価尺度（ESRS）合計スコアの変化
時間枠：12週間
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錐体外路症状評価スケール (ESRS) 合計スコアのベースラインから 12 週目までの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 102 です。スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
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12週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 合計スコアの変化
時間枠：12週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 合計スコアのベースラインから 12 週目までの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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12週間
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安静時 fMRI の変化
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目までのネットワーク正の相関内およびネットワーク負の相関間の変化。
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12週間
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灰白質の体積の変化
時間枠：12週間
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Freesurfer の Desikan-Killiany Brain Atlas によって定義された、ベースラインから 12 週目までの前頭葉、頭頂葉、側頭葉の灰白質体積 (立方ミリメートル) の変化。
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12週間
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皮質表面積の変化
時間枠：12週間
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Freesurfer の Desikan-Killiany Brain Atlas で定義された、ベースラインから 12 週目までの前頭葉、頭頂葉、側頭葉の皮質表面積の変化 (平方ミリメートル)。
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12週間
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白質異方性率 (FA) の変化
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目まで 3T で DTI によって評価された脳内の水の拡散率のスカラー尺度である分数異方性 (FA) の変化。FA 値の範囲は 0 (等方性、拡散が 3D 空間で等しく制限されることを意味する) から 1 (異方性、つまり拡散が単一方向に完全に制限されることを意味します）。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Virginie-Anne Chouinard, MD、Mclean Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月12日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (実際)
2024年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023P002849
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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