Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketogena och näringsmässiga interventioner för första episod av bipolär sjukdom

13 augusti 2026 uppdaterad av: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av ketogena och näringsmässiga interventioner för hjärnenergimetabolism och psykiatriska symtom vid bipolär sjukdom i första avsnittet.

Detta är en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att bedöma effekterna av den ketogena kosten i kombination med behandling som vanligt på hjärnans energimetabolism och psykiatriska symtom hos individer med första episod av bipolär sjukdom och schizoaffektiv sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera bevis visar energimetabolism och redoxdysfunktion vid bipolär sjukdom och psykotiska störningar. Ketogena interventioner inriktade på energimetabolism är lovande terapeutiska metoder för att förbättra humör och psykos vid bipolär sjukdom och andra psykotiska störningar. Tidig intervention är också avgörande för att hjälpa människor att uppnå sina mål för återhämtning efter ett första avsnitt. Utredarna syftar till att använda multimodal avbildning och metaboliska åtgärder för att studera effekterna av en ketogen dietintervention på energimetabolism och psykiatriska symtom hos individer med bipolär sjukdom och schizoaffektiv störning i första episoden. Denna 12-veckors randomiserade kontrollerade studie kommer att bedöma fördelarna med en ketogen dietintervention i kombination med behandling som vanligt jämfört med en standarddiet. Utredarna kommer att mäta effekterna av en ketogen intervention på hjärnans redox och energimetabolism med hjälp av fosformagnetisk resonansspektroskopi (31P-MRS). Vidare kommer utredarna att mäta effekterna av den ketogena kosten på humör och psykotiska symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • Rekrytering
        • Mclean Hospital
        • Huvudutredare:
          • Virginie-Anne Chouinard, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 45 år.
  • Förmåga att följa studiedieter.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) diagnos av bipolär störning I eller schizoaffektiv störning med sjukdomsdebut under de senaste 7 åren.
  • Måste ha en stabil psykiatrisk störning utan förändring av psykiatriska mediciner under de senaste 2 veckorna av screening
  • Får inte förväntas kräva tillägg av några nya psykiatriska läkemedel under studiens 12 veckors varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att underteckna informerat samtycke
  • Kontraindikation för magnetisk resonans (MR)-skanning (inklusive klaustrofobi)
  • Instabil medicinsk sjukdom (inklusive kardiovaskulär, lever-, njur-, andnings-, endokrina, neurologiska eller hematologiska sjukdomar)
  • Aktuell DSM-5-missbruksstörning
  • För närvarande gravid, ammar eller i fertil ålder och använder inte ett medicinskt accepterat preventivmedel
  • Har en kroppsvikt på över 350 lbs eller ett kroppsmassaindex (BMI) <20
  • Poäng över 15 på Young Mania Rating Scale (YMRS)
  • Historik av betydande huvudskada
  • Aktuell cancerdiagnos
  • Nuvarande diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Historik om gastric bypass-operation eller någon viktminskningsoperation
  • Samtidig behandling med Propofol
  • Familjär hyperkolesterolemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketogen dietarm
Kvalificerade deltagare som tilldelas den ketogena dieten kommer att bli ombedda att följa den ketogena dieten (KD) i 12 veckor utöver eventuella pågående mediciner (t.ex. humörstabilisatorer och/eller andra generationens antipsykotika). Deltagarna kommer att få kostrådgivning varje vecka och vid behov av en legitimerad dietist. Deltagarna kommer att bli ombedda att övervaka och rapportera sina blodketonnivåer varje dag via en fingersticksenhet som tillhandahålls av studieteamet. Deltagarna har möjlighet att välja en valfri öppen fas där de kan fortsätta på den ketogena kosten med de dagliga fingersticken i ytterligare 12 veckor efter den 12 veckor långa huvudstudien.
Övrig: Ketogen kost
Den ketogena dieten (KD) är en normokaloridiet som består av högt fett, lågt kolhydratintag och tillräckligt proteinintag. KD kommer att bestå av 3 måltider om dagen plus mellanmål, inriktat på 75-80% fett, 13-18% protein, 7% kolhydrater.
Aktiv komparator: Dietary Guidelines for Americans arm
Kvalificerade deltagare som tilldelats armen Dietary Guidelines for Americans (DGA) kommer att följa Dietary Guidelines for Americans utöver eventuella pågående mediciner (t.ex. humörstabilisatorer och/eller andra generationens antipsykotika). Deltagarna kommer att få kostrådgivning varje vecka och vid behov av en legitimerad dietist. Deltagarna kommer att bli ombedda att övervaka och rapportera sina blodketonnivåer varje dag via en fingersticksenhet som tillhandahålls av studieteamet. Deltagarna har möjligheten att välja en valfri öppen fas där de kan byta till den ketogena kosten med de dagliga fingersticken i 12 veckor efter den 12 veckor långa huvudstudien.
Övrig: Kostriktlinjer för amerikaner
Dietary Guidelines for Americans diet är en normokaloridiet som består av 3 måltider om dagen plus mellanmål, som betonar näringstäta livsmedel för att tillgodose livsmedelsgruppens behov (85 % av kalorierna), och begränsar livsmedel och drycker med högre tillsatt socker och mättat fett (15 % av kalorierna).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnans redox nikotinamid adenin dinukleotid metaboliter förhållande (NAD+/NADH)
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i NAD+/NADH mätt med in vivo fosformagnetisk resonansspektroskopi (31P-MRS).
12 veckor
Förändring i hjärnans kreatinkinas framåtreaktionshastighet (kf)
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i kreatinkinas framåtreaktionshastighet (kf) mätt med 31P magnetiseringsöverföring (MT) MRS.
12 veckor
Förändring i insulinresistens
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 av insulinresistens uppmätt med hjälp av den homeostatiska modellen för bedömning av insulinresistens (HOMA-IR) med hjälp av fastande blodsocker och insulinnivåer.
12 veckor
Förändring av psykotiska symtom
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng. Poäng varierar från 30-210; en högre poäng indikerar en högre nivå av psykotiska symtom.
12 veckor
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinje till vecka 12 i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) totalpoäng. Poäng varierar från 0-52; en högre poäng indikerar en högre nivå av depression.
12 veckor
Förändring av manisymptom
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinje till vecka 12 i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoäng. Poäng varierar från 0-60. En högre poäng indikerar en allvarligare sjukdom.
12 veckor
Förändring i Clinical Global Impression (CGI)-skala
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i Clinical Global Impression (CGI) Scale. Poäng varierar från 1-7; en högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av sjukdom.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i deltagarens kroppsvikt i kilogram, mätt med en stående våg.
12 veckor
Förändring i nivån av glykerat hemoglobin (Hemoglobin A1c).
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinjen till vecka 12 i fastande hemoglobin A1c-nivå.
12 veckor
Förändring i triglyceridnivåer
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinjen till vecka 12 i fastande triglyceridnivåer.
12 veckor
Förändring i lågdensitetslipoproteinnivåer (LDL).
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinjen till vecka 12 i fastande LDL-nivåer.
12 veckor
Förändringar i nivåer av högdensitetslipoprotein (HDL).
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i fastande HDL-nivåer.
12 veckor
Förändring i nivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP).
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i fastande hs-CRP-nivåer.
12 veckor
Förändring i hjärnans koncentration av gamma-aminosmörsyra (GABA).
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinje till vecka 12 i GABA-koncentration mätt med protonmagnetisk resonansspektroskopi.
12 veckor
Förändring i hjärnans glutamatmetabolitkoncentration
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinje till vecka 12 i glutamatmetabolitkoncentration mätt med protonmagnetisk resonansspektroskopi.
12 veckor
Förändring i hjärnans fosfokreatin (PCr)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinje till vecka 12 i PCr-koncentration mätt med in vivo 31P-MRS.
12 veckor
Förändring i hjärnans oorganiska fosfatkoncentration
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i koncentration av oorganiskt fosfat (Pi), mätt med in vivo 31P MRS.
12 veckor
Förändring i biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 från baslinje till vecka 12 vid biverkningar.
12 veckor
Förändring av ångestsymtom
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinje till vecka 12 från baslinje till vecka 12 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalpoäng. Poäng varierar från 0 - 56; ett högre betyg indikerar en högre nivå av ångest.
12 veckor
Förändring av stresssymptom
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i Depression Anxiety Stress Scales (DASS-42) Stress Subscale-poäng. Poäng varierar från 0-42; ett högre betyg indikerar en högre stressnivå.
12 veckor
Förändring i kognitiva prestationer
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinje till vecka 12 i Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) Total Score. Poäng varierar från 0,00 % - 100,00 %; en högre poäng indikerar högre kognition.
12 veckor
Förändring i Global Functioning Scale (GFS) - Social och Roll totalt poäng
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinje till vecka 12 i Global Functioning Scale (GFS) - Social och Roll totalpoäng. Poäng varierar från 6-60; ett lägre betyg indikerar sämre social- och rollfunktion.
12 veckor
Förändring i hjärnans glutation (GSH)
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinje till vecka 12 i hjärnans GSH mätt med protonmagnetisk resonansspektroskopi.
12 veckor
Förändring i hjärnans pH
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i pH mätt med in vivo 31P MRS.
12 veckor
Förändring i cellfritt mitokondrie-DNA (cf-mtDNA)
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i blod och saliv cf-mtDNA nivåer.
12 veckor
Förändring i tillväxtdifferentieringsfaktor 15 (GDF15)
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinjen till vecka 12 i blod och saliv GDF15 nivåer.
12 veckor
Förändring i blodets NAD/NADH+-förhållande
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i blod NAD/NADH+-förhållande.
12 veckor
Förändring i blodets GSH/GSSH-förhållande
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinjen till vecka 12 i blodets GSH/GSSH-förhållande.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i WHODAS-poängen (World Health Organization Disability Assessment Schedule).
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i WHODAS-skalan (World Health Organization Disability Assessment Schedule). Poäng varierar från 0-144. En högre poäng indikerar större dysfunktion och funktionshinder i stora livsområden.
12 veckor
Förändring av Världshälsoorganisationens livskvalitetsresultat (WHOQOL).
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) skala. Poäng varierar från 1-130. En lägre poäng indikerar lägre upplevd livskvalitet.
12 veckor
Förändring av totalpoäng för extrapyramidal symptombetygsskala (ESRS).
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i totalpoängen Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS). Poäng varierar från 0-102; ett högre betyg indikerar allvarligare symtom.
12 veckor
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalpoäng
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalpoäng. Poäng varierar från 0-21; ett högre betyg indikerar sämre sömnkvalitet.
12 veckor
Förändring i vilotillstånd fMRI
Tidsram: 12 veckor
Förändring inom nätverkspositiva korrelationer och mellan nätverksnegativa korrelationer från baslinje till vecka 12.
12 veckor
Förändring i volymen av grå substans
Tidsram: 12 veckor
Förändring i gråsubstansvolymerna (kubikmillimeter) i frontal-, parietal- och temporalloberna enligt definitionen av Freesurfer's Desikan-Killiany Brain Atlas från baslinjen till vecka 12.
12 veckor
Förändring i kortikal yta
Tidsram: 12 veckor
Förändring i den kortikala ytan (millimeter i kvadrat) av frontal-, parietal- och temporalloberna enligt definitionen av Freesurfer's Desikan-Killiany Brain Atlas från baslinjen till vecka 12.
12 veckor
Förändring i fraktionerad anisotropi av vit substans (FA)
Tidsram: 12 veckor
Förändring i fraktionerad anisotropi (FA), ett skalärt mått på diffusivitet, av vatten i hjärnan bedömd av DTI vid 3T från baslinje till vecka 12. FA-värden sträcker sig från 0 (isotrop, vilket betyder att diffusion är lika begränsad i 3D-rymden) till 1 ( anisotrofisk, vilket betyder att diffusionen är helt begränsad till en enda riktning).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbetspartners

Baszucki Family Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Första postat (Faktisk)

24 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P002849

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera