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首发双相情感障碍的生酮和营养干预

2024年4月2日 更新者：Virginie-Anne Chouinard, MD、Mclean Hospital

生酮和营养干预对首发双相情感障碍脑能量代谢和精神症状的随机对照临床试验。

这是一项随机对照临床试验，旨在评估生酮饮食与常规治疗相结合对首发双相情感障碍和分裂情感障碍患者脑能量代谢和精神症状的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

多项证据表明双相情感障碍和精神病中的能量代谢和氧化还原功能障碍。 针对能量代谢的生酮干预是改善双相情感障碍和其他精神障碍的情绪和精神病的有前途的治疗方法。 早期干预对于帮助人们在首次发作后实现康复目标也至关重要。 研究人员旨在利用多模态成像和代谢测量来研究生酮饮食干预对首发双相情感障碍和分裂情感障碍患者能量代谢和精神症状的影响。 这项为期 12 周的随机对照试验将评估生酮饮食干预与常规治疗相结合与标准饮食相比的益处。 研究人员将使用磷磁共振波谱 (31P-MRS) 测量生酮干预对大脑氧化还原和能量代谢的影响。 此外，研究人员将测量生酮饮食对情绪和精神病症状的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18岁到45岁之间。
  • 能够坚持研究饮食。
  • 精神疾病诊断和统计手册 - 5 (DSM-5) 诊断为 I 型双相情感障碍或分裂情感性障碍且在过去 7 年内发病。
  • 必须有稳定的精神疾病，并且在筛查的过去 2 周内没有改变精神药物治疗
  • 在 12 周的研究期间，不得期望需要添加任何新的精神科药物。

排除标准：

  • 无法签署知情同意书
  • 磁共振 (MR) 扫描禁忌症（包括幽闭恐惧症）
  • 不稳定的疾病（包括心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经系统或血液系统疾病）
  • 当前 DSM-5 物质使用障碍
  • 目前正在怀孕、哺乳或有生育能力且未使用医学上可接受的避孕方法
  • 体重超过 350 磅或体重指数 (BMI) <20
  • 在年轻狂热评定量表 (YMRS) 上得分超过 15 分
  • 严重头部外伤史
  • 目前的癌症诊断
  • 目前诊断为 1 型或 2 型糖尿病
  • 胃绕道手术或任何减肥手术史
  • 异丙酚联合治疗
  • 家族性高胆固醇血症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：生酮饮食臂
分配到生酮饮食组的符合资格的参与者将被要求遵循生酮饮食 (KD) 12 周，此外还要继续服用任何药物（例如情绪稳定剂和/或第二代抗精神病药物）。 参与者将每周接受注册营养师的必要饮食咨询。 参与者将被要求每天通过研究团队提供的指尖刺破装置监测和报告他们的血酮水平。
其他：生酮饮食
生酮饮食（KD）是一种由高脂肪、低碳水化合物和充足蛋白质摄入组成的正常热量饮食。 KD 将包括一日三餐加零食，目标是 75-80% 脂肪、13-18% 蛋白质、7% 碳水化合物。
有源比较器：美国人手臂膳食指南
分配到美国饮食指南 (DGA) 部门的合格参与者除了任何正在服用的药物（例如情绪稳定剂和/或第二代抗精神病药物）外，还将遵守美国饮食指南。 参与者将每周接受注册营养师的必要饮食咨询。 参与者将被要求每天通过研究团队提供的指尖刺破装置监测和报告他们的血酮水平。
其他：美国人膳食指南
美国人饮食指南是一种正常热量饮食，包括一日三餐加零食，强调营养丰富的食物以满足食物组的需求（85％的卡路里），并限制添加糖和饱和脂肪含量较高的食物和饮料（15卡路里的百分比）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑氧化还原烟酰胺腺嘌呤二核苷酸代谢物比率（NAD+/NADH）的变化
大体时间：12周
通过体内磷磁共振波谱 (31P-MRS) 测量，NAD+/NADH 从基线到第 12 周的变化。
12周
脑肌酸激酶前向反应率（kf）的变化
大体时间：12周
通过 31P 磁化转移 (MT) MRS 测量，肌酸激酶正向反应率 (kf) 从基线到第 12 周的变化。
12周
胰岛素抵抗的变化
大体时间：12周
使用空腹血糖和胰岛素水平的胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 测量胰岛素抵抗从基线到第 12 周的变化。
12周
精神病症状的变化
大体时间：12周
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分从基线到第 12 周的变化。 分数范围为30-210；分数越高表明精神病症状水平越高。
12周
抑郁症状的变化
大体时间：12周
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分从基线变化到第 12 周。 分数范围为0-52；分数越高表明抑郁程度越高。
12周
躁狂症状的变化
大体时间：12周
年轻躁狂评定量表 (YMRS) 总分从基线到第 12 周发生变化。 分数范围为 0-60。 分数越高表明病情越严重。
12周
临床总体印象 (CGI) 量表的变化
大体时间：12周
临床总体印象 (CGI) 量表从基线到第 12 周的变化。 分数范围为 1-7；分数越高表明疾病的严重程度越高。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：12周
使用站立秤测量参与者体重（以千克为单位）从基线到第 12 周的变化。
12周
糖化血红蛋白（A1c 血红蛋白）水平的变化
大体时间：12周
空腹糖化血红蛋白水平从基线到第 12 周的变化。
12周
甘油三酯水平的变化
大体时间：12周
空腹甘油三酯水平从基线到第 12 周的变化。
12周
低密度脂蛋白（LDL）水平的变化
大体时间：12周
空腹 LDL 水平从基线到第 12 周的变化。
12周
高密度脂蛋白 (HDL) 水平的变化
大体时间：12周
空腹 HDL 水平从基线到第 12 周的变化。
12周
高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 水平的变化
大体时间：12周
空腹 hs-CRP 水平从基线到第 12 周的变化。
12周
脑内γ-氨基丁酸（GABA）浓度的变化
大体时间：12周
通过质子磁共振波谱测量 GABA 浓度从基线到第 12 周的变化。
12周
脑谷氨酸代谢物浓度的变化
大体时间：12周
通过质子磁共振波谱测量谷氨酸代谢物浓度从基线到第 12 周的变化。
12周
大脑磷酸肌酸 (PCr) 的变化
大体时间：12周
通过体内 31P-MRS 测量，PCr 浓度从基线到第 12 周的变化。
12周
脑内无机磷酸盐浓度的变化
大体时间：12周
通过体内 31P MRS 测量，无机磷酸盐 (Pi) 浓度从基线到第 12 周的变化。
12周
不良事件的变化
大体时间：12周
不良事件从基线到第 12 周的变化 从基线到第 12 周的不良事件。
12周
焦虑症状的变化
大体时间：12周
汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A) 总分从基线到第 12 周的变化 从基线到第 12 周的变化。 分数范围为 0 - 56；分数越高表明焦虑程度越高。
12周
压力症状的变化
大体时间：12周
抑郁焦虑压力量表 (DASS-42) 压力子量表评分从基线到第 12 周发生变化。 分数范围为0-42；分数越高表示压力越大。
12周
认知表现的变化
大体时间：12周
Matrics 共识认知电池 (MCCB) 总分从基线变化到第 12 周。 分数范围为 0.00% - 100.00%；分数越高表示认知能力越高。
12周
整体功能量表 (GFS) 的变化 - 社会和角色总分
大体时间：12周
整体功能量表 (GFS) - 社会和角色总分从基线变化到第 12 周。 分数范围为6-60；分数较低表明社交和角色功能较差。
12周
大脑谷胱甘肽（GSH）的变化
大体时间：12周
通过质子磁共振波谱测量大脑 GSH 从基线到第 12 周的变化。
12周
大脑 pH 值的变化
大体时间：12周
通过体内 31P MRS 测量，pH 值从基线到第 12 周的变化。
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
世界卫生组织残疾评估表 (WHODAS) 分数的变化
大体时间：12周
世界卫生组织残疾评估计划 (WHODAS) 量表从基线更改为第 12 周。 分数范围为 0-144。 分数越高表明主要生活领域的功能障碍和残疾越严重。
12周
世界卫生组织生活质量 (WHOQOL) 评分的变化
大体时间：12周
世界卫生组织生活质量 (WHOQOL) 量表从基线更改为第 12 周。 分数范围为 1-130。 分数较低表示感知的生活质量较低。
12周
锥体外系症状评定量表 (ESRS) 总分的变化
大体时间：12周
锥体外系症状评定量表 (ESRS) 总分从基线到第 12 周的变化。 分数范围为0-102；分数越高表示症状越严重。
12周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总分的变化
大体时间：12周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总分从基线到第 12 周的变化。 分数范围为0-21；分数越高表示睡眠质量越差。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mclean Hospital

合作者

Baszucki Family Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Virginie-Anne Chouinard, MD、McLean Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月12日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月23日

首次发布 (实际的)

2024年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023P002849

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

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