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첫 번째 양극성 장애에 대한 케톤 생성 및 영양 중재

2024년 4월 2일 업데이트: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

첫 번째 에피소드 양극성 장애의 뇌 에너지 대사 및 정신 증상에 대한 케톤 생성 및 영양 중재에 대한 무작위 대조 임상 시험.

이는 양극성 장애 및 분열 정동 장애가 처음 발생한 개인의 뇌 에너지 대사 및 정신 증상에 대한 케톤 생성 식이 요법과 일반적인 치료의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

여러 증거에 따르면 양극성 장애 및 정신병 장애에서 에너지 대사와 산화환원 기능 장애가 나타납니다. 에너지 대사를 목표로 하는 케톤 생성 중재는 양극성 장애 및 기타 정신병적 장애의 기분과 정신병을 개선하기 위한 유망한 치료 접근법입니다. 조기 개입은 사람들이 첫 번째 에피소드 이후 회복 목표를 달성하도록 돕는 데에도 중요합니다. 연구자들은 양극성 장애 및 조현정동 장애가 처음 발생한 개인의 에너지 대사 및 정신 증상에 대한 케톤 생성 식이 요법의 효과를 연구하기 위해 다중 모드 영상 및 대사 측정을 사용하는 것을 목표로 합니다. 이 12주간의 무작위 대조 시험에서는 표준 식이 요법과 비교하여 평소와 같은 치료와 함께 케톤 생성 식이요법 중재의 이점을 평가할 것입니다. 연구자들은 인 자기공명 분광법(31P-MRS)을 사용하여 뇌 산화환원 및 에너지 대사에 대한 케톤생성 개입의 효과를 측정합니다. 또한 연구자들은 케톤 생성 식단이 기분과 정신병 증상에 미치는 영향을 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이.
  • 연구 다이어트를 준수하는 능력.
  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-5(DSM-5) 지난 7년 이내에 질병이 시작된 양극성 I 장애 또는 분열정동 장애 진단.
  • 스크리닝 실시 2주 이내에 정신과 약물의 변화가 없는 안정적인 정신 장애가 있어야 합니다.
  • 12주 연구 기간 동안 새로운 정신과 약물의 추가가 필요할 것으로 예상되어서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 사전 동의에 서명할 수 없습니다.
  • 자기공명(MR) 스캔에 대한 금기사항(폐쇄공포증 포함)
  • 불안정한 의학적 질병(심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액 질환 포함)
  • 현재 DSM-5 약물 사용 장애
  • 현재 임신, 수유 중이거나 가임기이고 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않는 경우
  • 체중이 350파운드를 초과하거나 체질량지수(BMI)가 20 미만이어야 합니다.
  • Young Mania Rating Scale(YMRS)에서 15점 이상 획득
  • 심각한 머리 부상 병력
  • 현재 암 진단
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병의 현재 진단
  • 위 우회 수술 또는 체중 감량 수술 병력
  • 프로포폴과 병용치료
  • 가족성 고콜레스테롤혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 케토제닉 다이어트 팔
케톤 생성 다이어트 부문에 배정된 적격 참가자는 진행 중인 약물(예: 기분 안정제 및/또는 2세대 항정신병 약물) 외에도 12주 동안 케톤 생성 다이어트(KD)를 따라야 합니다. 참가자들은 매주 그리고 필요에 따라 등록된 영양사로부터 다이어트 상담을 받게 됩니다. 참가자들은 연구팀이 제공한 손가락 찌르기 장치를 통해 매일 혈액 케톤 수치를 모니터링하고 보고해야 합니다.
다른: 케톤 생성 다이어트
케톤 생성 다이어트(KD)는 고지방, 저탄수화물, 적절한 단백질 섭취로 구성된 정상 칼로리 다이어트입니다. KD는 하루 3끼 식사와 간식으로 구성되며 지방 75~80%, 단백질 13~18%, 탄수화물 7%를 목표로 합니다.
활성 비교기: 미국인 팔을 위한 식생활 지침
미국인을 위한 식생활 지침(DGA) 부문에 배정된 적격 참가자는 진행 중인 약물(예: 기분 안정제 및/또는 2세대 항정신병제) 외에도 미국인을 위한 식생활 지침을 준수합니다. 참가자들은 매주 그리고 필요에 따라 등록된 영양사로부터 다이어트 상담을 받게 됩니다. 참가자들은 연구팀이 제공한 손가락 찌르기 장치를 통해 매일 혈액 케톤 수치를 모니터링하고 보고해야 합니다.
다른: 미국인을 위한 식생활 지침
미국인 식단을 위한 식이 지침은 하루 세 끼 식사와 간식으로 구성된 정상 칼로리 식단으로, 식품군 요구 사항을 충족하기 위해 영양이 풍부한 식품(칼로리의 85%)을 강조하고, 첨가당과 포화 지방(15%)이 많이 함유된 음식과 음료를 제한합니다. 칼로리의 %).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 산화환원 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드 대사산물 비율(NAD+/NADH)의 변화
기간: 12주
생체 내 인 자기 공명 분광법(31P-MRS)으로 측정한 NAD+/NADH의 기준선에서 12주차까지의 변화.
12주
뇌 크레아틴 키나제 순방향 반응 속도의 변화(kf)
기간: 12주
31P 자화 전달(MT) MRS로 측정한 크레아틴 키나제 순방향 반응 속도(kf)의 기준선에서 12주차까지의 변화.
12주
인슐린 저항성의 변화
기간: 12주
공복 혈당 및 인슐린 수치를 사용하여 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 사용하여 측정된 인슐린 저항성의 기준선에서 12주차까지의 변화입니다.
12주
정신병적 증상의 변화
기간: 12주
PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 총 점수가 기준선에서 12주차까지의 변화입니다. 점수 범위는 30-210입니다. 점수가 높을수록 정신병적 증상의 수준이 높다는 것을 의미합니다.
12주
우울증 증상의 변화
기간: 12주
해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D) 총점의 기준선에서 12주차까지의 변화입니다. 점수 범위는 0~52입니다. 점수가 높을수록 우울증 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
12주
조증 증상의 변화
기간: 12주
YMRS(Young Mania Rating Scale) 총 점수가 기준선에서 12주차까지 변경되었습니다. 점수 범위는 0-60입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
12주
CGI(임상적 전반적 인상) 척도의 변화
기간: 12주
CGI(Clinical Global Impression) 척도가 기준선에서 12주차로 변경되었습니다. 점수 범위는 1~7입니다. 점수가 높을수록 질병의 심각도가 높음을 나타냅니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 12주
기립 체중계를 사용하여 측정한 참가자 체중(킬로그램)의 기준선에서 12주차까지의 변화입니다.
12주
당화혈색소(Hemoglobin A1c) 수치의 변화
기간: 12주
공복 헤모글로빈 A1c 수준의 기준선에서 12주차까지의 변화.
12주
트리글리세리드 수치의 변화
기간: 12주
기준선에서 12주차까지 공복 중성지방 수준의 변화.
12주
저밀도 지질단백질(LDL) 수치의 변화
기간: 12주
공복 LDL 수준의 기준선에서 12주차까지의 변화.
12주
고밀도 지질단백질(HDL) 수치의 변화
기간: 12주
공복 HDL 수준이 기준선에서 12주차로 변경됩니다.
12주
고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 수준의 변화
기간: 12주
공복 hs-CRP 수준이 기준선에서 12주차로 변경됩니다.
12주
뇌 감마-아미노부티르산(GABA) 농도의 변화
기간: 12주
양성자 자기 공명 분광법으로 측정한 GABA 농도의 기준선에서 12주차까지의 변화.
12주
뇌 글루타메이트 대사물질 농도의 변화
기간: 12주
양성자 자기 공명 분광법으로 측정한 글루타메이트 대사산물 농도의 기준선에서 12주차까지의 변화.
12주
뇌의 인산크레아틴(PCr) 변화
기간: 12주
생체 내 31P-MRS로 측정한 PCr 농도의 기준선에서 12주차까지의 변화.
12주
뇌 무기인산염 농도의 변화
기간: 12주
생체 내 31P MRS로 측정한 무기 인산염(Pi) 농도의 기준선에서 12주차까지의 변화.
12주
이상반응의 변화
기간: 12주
이상사례 발생 시 기준선에서 12주차 기준선에서 12주차로 변경됩니다.
12주
불안 증상의 변화
기간: 12주
HAM-A(해밀턴 불안 평가 척도) 총 점수에서 기준선부터 12주차까지의 기준선에서 12주차까지의 변화입니다. 점수 범위는 0 - 56입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
12주
스트레스 증상의 변화
기간: 12주
우울증 불안 스트레스 척도(DASS-42) 스트레스 하위 척도 점수가 기준선에서 12주차로 변경되었습니다. 점수 범위는 0~42입니다. 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
12주
인지 성능의 변화
기간: 12주
MCCB(Matrics Consensus Cognitive Battery) 총 점수가 기준선에서 12주차까지 변경되었습니다. 점수 범위는 0.00% - 100.00%입니다. 점수가 높을수록 인지도가 높다는 것을 의미합니다.
12주
글로벌 기능 척도(GFS)의 변화 - 사회적 및 역할 총점
기간: 12주
GFS(Global Functioning Scale) - 사회적 및 역할 총점의 기준선에서 12주차까지의 변화입니다. 점수 범위는 6~60점입니다. 점수가 낮을수록 사회적, 역할 기능이 저하됨을 나타냅니다.
12주
뇌 글루타티온(GSH)의 변화
기간: 12주
양성자 자기 공명 분광법으로 측정한 뇌 GSH의 기준선에서 12주차까지의 변화.
12주
뇌 pH의 변화
기간: 12주
생체 내 31P MRS로 측정한 기준선에서 12주차까지의 pH 변화.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS) 점수 변경
기간: 12주
세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS) 척도의 기준선에서 12주차로 변경됩니다. 점수 범위는 0-144입니다. 점수가 높을수록 주요 생활 영역에서 기능 장애와 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
12주
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL) 점수 변화
기간: 12주
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL) 척도에서 기준선에서 12주차로 변경됩니다. 점수 범위는 1-130입니다. 점수가 낮을수록 인지된 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
12주
추체외로 증상 평가 척도(ESRS) 총점의 변화
기간: 12주
추체외로 증상 평가 척도(ESRS) 총 점수가 기준선에서 12주차까지 변경되었습니다. 점수 범위는 0~102입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
12주
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 총점 변화
기간: 12주
PSQI(피츠버그 수면 질 지수) 총 점수가 기준선에서 12주차까지 변경되었습니다. 점수 범위는 0~21입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mclean Hospital

협력자

Baszucki Family Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023P002849

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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