Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeeniset ja ravitsemukselliset interventiot ensimmäiseen kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus ketogeenisistä ja ravitsemuksellisista interventioista aivoenergian aineenvaihduntaan ja psykiatrisiin oireisiin ensimmäisessä kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ketogeenisen ruokavalion ja tavanomaisen hoidon vaikutukset aivoenergian aineenvaihduntaan ja psykiatrisiin oireisiin henkilöillä, joilla on ensimmäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsoaffektiivinen häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat todisteet osoittavat energia-aineenvaihduntaa ja redox-häiriöitä kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ja psykoottisissa häiriöissä. Ketogeeniset interventiot, jotka kohdistuvat energian aineenvaihduntaan, ovat lupaavia terapeuttisia lähestymistapoja mielialan ja psykoosin parantamiseksi kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ja muissa psykoottisissa häiriöissä. Varhainen puuttuminen on myös ratkaisevan tärkeää, jotta ihmiset voivat saavuttaa toipumistavoitteensa ensimmäisen jakson jälkeen. Tutkijat pyrkivät käyttämään multimodaalista kuvantamista ja aineenvaihdunnan menetelmiä ketogeenisen ruokavalion interventioiden vaikutusten tutkimiseen energia-aineenvaihduntaan ja psykiatrisiin oireisiin henkilöillä, joilla on ensimmäinen episodi kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsoaffektiivinen häiriö. Tässä 12 viikon satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan ketogeenisen ruokavalion edut yhdistettynä hoitoon tavalliseen tapaan verrattuna tavalliseen ruokavalioon. Tutkijat mittaavat ketogeenisen toimenpiteen vaikutuksia aivojen redox- ja energia-aineenvaihduntaan käyttämällä fosforimagneettiresonanssispektroskopiaa (31P-MRS). Lisäksi tutkijat mittaavat ketogeenisen ruokavalion vaikutuksia mielialaan ja psykoottisiin oireisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • Rekrytointi
        • McLean Hospital
        • Päätutkija:
          • Virginie-Anne Chouinard, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45-vuotiaana.
  • Kyky noudattaa opintoruokavalioita.
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-5 (DSM-5) kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi, jossa sairaus on alkanut viimeisen 7 vuoden aikana.
  • Sinulla on oltava vakaa psykiatrinen häiriö ilman muutosta psykiatrisissa lääkkeissä viimeisen 2 viikon aikana seulonnasta
  • Ei voida odottaa vaativan uusien psykiatristen lääkkeiden lisäämistä tutkimuksen 12 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi allekirjoittaa
  • Vasta-aihe magneettikuvaukseen (MR) (mukaan lukien klaustrofobia)
  • Epästabiili lääketieteellinen sairaus (mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus)
  • Nykyinen DSM-5 päihteiden käyttöhäiriö
  • Tällä hetkellä raskaana, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva ja et käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja
  • Sinun ruumiinpainosi on yli 350 paunaa tai painoindeksi (BMI) <20
  • Yli 15 pisteet Young Mania -luokitusasteikolla (YMRS)
  • Merkittävä päävamma historiassa
  • Nykyinen syöpädiagnoosi
  • Nykyinen tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus tai mikä tahansa painonpudotusleikkaus
  • Samanaikainen Propofol-hoito
  • Perheellinen hyperkolesterolemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketogeeninen ruokavalio käsi
Ketogeenisen ruokavalion ryhmään kuuluvia osallistujia pyydetään noudattamaan ketogeenistä ruokavaliota (KD) 12 viikon ajan meneillään olevien lääkkeiden (esim. mielialan stabilointiaineiden ja/tai toisen sukupolven psykoosilääkkeiden) lisäksi. Osallistujat saavat viikoittain ja tarvittaessa ruokavalioneuvontaa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta. Osallistujia pyydetään seuraamaan ja raportoimaan veren ketonitasojaan joka päivä tutkimusryhmän toimittaman sormenpistolaitteen avulla.
Muut: Ketogeeninen ruokavalio
Ketogeeninen ruokavalio (KD) on normokalorinen ruokavalio, joka koostuu runsasrasvaisesta, vähähiilihydraattisesta ja riittävästä proteiinin saannista. KD koostuu 3 ateriasta päivässä sekä välipaloja, joiden tavoitteena on 75-80 % rasvaa, 13-18 % proteiinia ja 7 % hiilihydraatteja.
Active Comparator: Ruokavalioohjeet amerikkalaisten käsivarrelle
Amerikkalaisten ruokavaliosuosituksiin (DGA) nimettyjen osallistujien tulee noudattaa amerikkalaisten ruokavalioohjeita kaikkien meneillään olevien lääkkeiden (esim. mielialan stabilointiaineiden ja/tai toisen sukupolven psykoosilääkkeiden) lisäksi. Osallistujat saavat viikoittain ja tarvittaessa ruokavalioneuvontaa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta. Osallistujia pyydetään seuraamaan ja raportoimaan veren ketonitasojaan joka päivä tutkimusryhmän toimittaman sormenpistolaitteen avulla.
Muut: Ruokavalioohjeet amerikkalaisille
Ruokavalioohjeet amerikkalaisten ruokavaliolle on normaalikalorinen ruokavalio, joka koostuu kolmesta ateriasta päivässä ja välipaloista ja jossa painotetaan ravintopitoisia ruokia elintarvikeryhmän tarpeiden tyydyttämiseksi (85 % kaloreista) ja rajoitetaan ruokien ja juomien käyttöä, joissa on enemmän lisättyjä sokereita ja tyydyttynyttä rasvaa (15). % kaloreista).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen redox-nikotiiniamidiadeniinidinukleotidimetaboliittien suhteessa (NAD+/NADH)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 NAD+/NADH:ssa mitattuna in vivo fosforimagneettiresonanssispektroskopialla (31P-MRS).
12 viikkoa
Muutos aivojen kreatiinikinaasin eteenpäin suuntautuvassa reaktionopeudessa (kf)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kreatiinikinaasin eteenpäin suuntautuvassa reaktionopeudessa (kf) mitattuna 31P-magnetointisiirron (MT) MRS:llä.
12 viikkoa
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Insuliiniresistenssin muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 mitattuna käyttämällä insuliiniresistenssin homeostaattista malliarviointia (HOMA-IR) käyttämällä paastoveren glukoosi- ja insuliinitasoja.
12 viikkoa
Muutos psykoottisissa oireissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 12. Pisteet vaihtelevat välillä 30-210; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa psykoottisten oireiden tasoa.
12 viikkoa
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) kokonaispisteissä. Pisteet vaihtelevat 0-52; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
12 viikkoa
Manian oireiden muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikolle 12 Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteissä. Pisteet vaihtelevat 0-60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
12 viikkoa
Muutos kliinisen globaalin impression (CGI) asteikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kliinisen globaalin impression (CGI) asteikolla. Pisteet vaihtelevat 1-7; korkeampi pistemäärä tarkoittaa sairauden vakavuutta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 osallistujan ruumiinpainossa kilogrammoina mitattuna seisovalla vaa'alla.
12 viikkoa
Glykoituneen hemoglobiinin (hemoglobiini A1c) tason muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Paaston hemoglobiini A1c -tason muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
12 viikkoa
Muutos triglyseriditasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Paaston triglyseridipitoisuuksien muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
12 viikkoa
Muutos matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) tasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Paaston LDL-tasojen muutos lähtötasosta viikolle 12.
12 viikkoa
Muutos HDL-tasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 paaston HDL-tasoissa.
12 viikkoa
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) tasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 paastohs-CRP-tasoissa.
12 viikkoa
Muutos aivojen gamma-aminovoihapon (GABA) pitoisuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 GABA-pitoisuudessa mitattuna protonimagneettiresonanssispektroskopialla.
12 viikkoa
Muutos aivojen glutamaattimetaboliitin pitoisuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 glutamaattimetaboliitin pitoisuudessa mitattuna protonimagneettiresonanssispektroskopialla.
12 viikkoa
Muutos aivojen fosfokreatiinissa (PCr)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta viikkoon 12 PCr-pitoisuudessa mitattuna in vivo 31P-MRS:llä.
12 viikkoa
Muutos aivojen epäorgaanisen fosfaatin pitoisuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos perustasosta viikkoon 12 epäorgaanisen fosfaatin (Pi) pitoisuudessa mitattuna in vivo 31P MRS:llä.
12 viikkoa
Muutos haittatapahtumissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 lähtötilanteesta viikkoon 12 haittatapahtumissa.
12 viikkoa
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 lähtötasosta viikkoon 12 Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispisteissä. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
12 viikkoa
Muutos stressin oireissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 Depression Axiety Stress Scales (DASS-42) Stress Subscale -pisteissä. Pisteet vaihtelevat 0-42; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa stressitasoa.
12 viikkoa
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) -kokonaispisteissä. Pisteet vaihtelevat 0,00 % - 100,00 %; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiota.
12 viikkoa
Global Functioning Scale (GFS) -muutos – sosiaaliset ja roolit kokonaispisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos perustasosta viikkoon 12 Global Functioning Scale (GFS) -sosiaalisen ja roolin kokonaispistemäärässä. Pisteet vaihtelevat 6-60; alempi pistemäärä osoittaa huonompaa sosiaalista ja roolitoimintaa.
12 viikkoa
Muutos aivojen glutationissa (GSH)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 aivojen GSH:ssa mitattuna protonimagneettiresonanssispektroskopialla.
12 viikkoa
Muutos aivojen pH:ssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos perustasosta viikolle 12 pH:ssa mitattuna in vivo 31P MRS:llä.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulussa (WHODAS).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Maailman terveysjärjestön WHODAS-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-144. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa toimintahäiriötä ja vammaa tärkeimmillä elämänalueilla.
12 viikkoa
Muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (WHOQOL) pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Maailman terveysjärjestön WHOQOL-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 1-130. Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa koettua elämänlaatua.
12 viikkoa
Muutos ekstrapyramidaalisten oireiden arviointiasteikon (ESRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ekstrapyramidaalisten oireiden arviointiasteikon (ESRS) kokonaispisteissä. Pisteet vaihtelevat 0-102; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
12 viikkoa
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikolle 12 Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärässä. Pisteet vaihtelevat 0-21; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mclean Hospital

Yhteistyökumppanit

Baszucki Family Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Virginie-Anne Chouinard, MD, McLean Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P002849

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skitsoaffektiivinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Ketogeeninen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa