Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетогенные и диетические вмешательства при первом эпизоде ​​биполярного расстройства

13 августа 2026 г. обновлено: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование кетогенных и пищевых вмешательств для энергетического метаболизма мозга и психиатрических симптомов при первом эпизоде ​​биполярного расстройства.

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки влияния кетогенной диеты в сочетании с обычным лечением на энергетический метаболизм мозга и психиатрические симптомы у людей с первым эпизодом биполярного расстройства и шизоаффективного расстройства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Некоторые данные свидетельствуют о энергетическом метаболизме и окислительно-восстановительной дисфункции при биполярном расстройстве и психотических расстройствах. Кетогенные вмешательства, направленные на энергетический обмен, являются многообещающими терапевтическими подходами для улучшения настроения и психоза при биполярном расстройстве и других психотических расстройствах. Раннее вмешательство также имеет решающее значение для оказания помощи людям в достижении целей по выздоровлению после первого эпизода. Исследователи стремятся использовать мультимодальную визуализацию и метаболические измерения для изучения влияния кетогенной диеты на энергетический обмен и психиатрические симптомы у людей с первым эпизодом биполярного расстройства и шизоаффективного расстройства. В этом 12-недельном рандомизированном контролируемом исследовании будут оцениваться преимущества кетогенной диеты в сочетании с обычным лечением по сравнению со стандартной диетой. Исследователи будут измерять влияние кетогенного вмешательства на окислительно-восстановительный процесс и энергетический обмен мозга с помощью фосфорно-магнитно-резонансной спектроскопии (31P-MRS). Кроме того, исследователи будут измерять влияние кетогенной диеты на настроение и психотические симптомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kaitlin Shannon, B.A.
  • Номер телефона: 617-855-2410
  • Электронная почта: kshannon6@mgb.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Рекрутинг
        • Mclean Hospital
        • Главный следователь:
          • Virginie-Anne Chouinard, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 45 лет.
  • Умение придерживаться учебной диеты.
  • Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-5 (DSM-5) Диагностика биполярного расстройства I типа или шизоаффективного расстройства с началом заболевания в течение последних 7 лет.
  • Должно быть стабильное психическое расстройство без изменений в приеме психиатрических препаратов в течение последних 2 недель после скрининга.
  • Не следует ожидать, что в течение 12-недельного исследования потребуется добавление каких-либо новых психиатрических препаратов.

Критерий исключения:

  • Невозможно подписать информированное согласие
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МР) (включая клаустрофобию)
  • Нестабильное соматическое заболевание (включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания)
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ DSM-5
  • В настоящее время беременны, кормите грудью или находитесь в детородном возрасте и не используете одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции.
  • Иметь массу тела более 350 фунтов или индекс массы тела (ИМТ) <20.
  • Оценка выше 15 по рейтинговой шкале Young Mania (YMRS).
  • История серьезной травмы головы
  • Текущий диагноз рака
  • Текущий диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа.
  • История операции по шунтированию желудка или любой операции по снижению веса.
  • Сопутствующее лечение пропофолом
  • Семейная гиперхолестеринемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Отделение кетогенной диеты
Участникам, имеющим право на участие в группе кетогенной диеты, будет предложено соблюдать кетогенную диету (КД) в течение 12 недель в дополнение к любым текущим лекарствам (например, стабилизаторам настроения и/или антипсихотикам второго поколения). Участники будут получать еженедельные и по мере необходимости консультации по диете от зарегистрированного диетолога. Участникам будет предложено контролировать и сообщать об уровне кетонов в крови каждый день с помощью устройства для прокола пальца, предоставленного исследовательской группой. Участники имеют возможность выбрать факультативную открытую фазу, где они могут продолжать соблюдать кетогенную диету с ежедневными проколами пальцев в течение еще 12 недель после 12-недельного основного исследования.
Другой: Кетогенная диета
Кетогенная диета (КД) — это нормокалорийная диета, состоящая из продуктов с высоким содержанием жиров, низким содержанием углеводов и достаточным потреблением белка. КД будет состоять из трехразового питания плюс перекусы с содержанием жиров 75–80%, белков 13–18% и углеводов 7%.
Активный компаратор: Диетические рекомендации для американцев
Соответствующие критериям участники, назначенные в группу Диетических рекомендаций для американцев (DGA), будут соблюдать Диетические рекомендации для американцев в дополнение к любым текущим лекарствам (например, стабилизаторам настроения и / или антипсихотикам второго поколения). Участники будут получать еженедельные и по мере необходимости консультации по диете от зарегистрированного диетолога. Участникам будет предложено контролировать и сообщать об уровне кетонов в крови каждый день с помощью устройства для прокола пальца, предоставленного исследовательской группой. Участники имеют возможность выбрать дополнительную открытую фазу, где они могут перейти на кетогенную диету с ежедневными проколами пальцев в течение 12 недель после 12-недельного основного исследования.
Другой: Диетические рекомендации для американцев
Диетические рекомендации для американцев Диета представляет собой нормокалорийную диету, состоящую из трехразового питания плюс перекусы, с упором на продукты с высоким содержанием питательных веществ для удовлетворения потребностей пищевой группы (85% калорий) и ограничение продуктов и напитков с высоким содержанием добавленных сахаров и насыщенных жиров (15 % калорий).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения окислительно-восстановительных метаболитов никотинамидадениндинуклеотида в мозге (НАД+/НАДН)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня НАД+/НАДН по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе, измеренное с помощью фосфорно-магнитно-резонансной спектроскопии in vivo (31P-MRS).
12 недель
Изменение скорости прямой реакции креатинкиназы мозга (kf)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение скорости прямой реакции креатинкиназы (kf) по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе, измеренное с помощью MRS переноса намагниченности 31P (MT).
12 недель
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: 12 недель
Изменение резистентности к инсулину от исходного уровня к 12 неделе измеряется с использованием гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) с использованием уровней глюкозы в крови и инсулина натощак.
12 недель
Изменение психотических симптомов
Временное ограничение: 12 недель
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. Результаты варьируются от 30 до 210; более высокий балл указывает на более высокий уровень психотических симптомов.
12 недель
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: 12 недель
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. Результаты варьируются от 0 до 52; более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
12 недель
Изменение симптомов мании
Временное ограничение: 12 недель
Изменение общего балла по шкале оценки юношеской мании (YMRS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. Оценки варьируются от 0 до 60. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
12 недель
Изменение шкалы общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение от исходного уровня до 12-й недели по шкале общего клинического впечатления (CGI). Оценки варьируются от 1 до 7; более высокий балл указывает на более высокую тяжесть заболевания.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: 12 недель
Изменение массы тела участника в килограммах по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе, измеренное с помощью стоячих весов.
12 недель
Изменение уровня гликированного гемоглобина (гемоглобина A1c)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня гемоглобина A1c натощак по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе.
12 недель
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня триглицеридов натощак по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе.
12 недель
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня ЛПНП натощак по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе.
12 недель
Изменение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня ЛПВП натощак по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе.
12 недель
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровней вч-СРБ натощак по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе.
12 недель
Изменение концентрации гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в мозге
Временное ограничение: 12 недель
Изменение концентрации ГАМК по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе, измеренное с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии.
12 недель
Изменение концентрации метаболита глутамата в мозге
Временное ограничение: 12 недель
Изменение концентрации метаболита глутамата по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе, измеренное с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии.
12 недель
Изменение уровня фосфокреатина в мозге (PCr)
Временное ограничение: 12 недель
Изменения концентрации ПЦР по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе, измеренные с помощью 31P-MRS in vivo.
12 недель
Изменение концентрации неорганических фосфатов в мозге
Временное ограничение: 12 недель
Изменение концентрации неорганического фосфата (Pi) по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе, измеренное с помощью 31P MRS in vivo.
12 недель
Изменение побочных эффектов
Временное ограничение: 12 недель
Изменение нежелательных явлений от исходного уровня к 12 неделе от исходного уровня к 12 неделе.
12 недель
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: 12 недель
Изменение общего балла по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) от исходного уровня к 12 неделе от исходного уровня к 12 неделе. Оценки варьируются от 0 до 56; более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
12 недель
Изменение симптомов стресса
Временное ограничение: 12 недель
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в показателе подшкалы стресса по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-42). Результаты варьируются от 0 до 42; более высокий балл указывает на более высокий уровень стресса.
12 недель
Изменение когнитивных функций
Временное ограничение: 12 недель
Изменение общего балла по шкале когнитивной батареи Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) с исходного уровня на 12-ю неделю. Оценки варьируются от 0,00% до 100,00%; более высокий балл указывает на более высокие когнитивные способности.
12 недель
Изменение шкалы глобального функционирования (GFS) – общий балл социальных и ролевых показателей
Временное ограничение: 12 недель
Изменение от исходного уровня до 12-й недели по шкале глобального функционирования (GFS) — общий балл социальных и ролевых функций. Баллы варьируются от 6 до 60; более низкий балл указывает на худшее социальное и ролевое функционирование.
12 недель
Изменение уровня глутатиона в мозге (GSH)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня GSH в мозге по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе, измеренное с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии.
12 недель
Изменение pH мозга
Временное ограничение: 12 недель
Изменение pH по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе, измеренное с помощью 31P MRS in vivo.
12 недель
Изменение внеклеточной митохондриальной ДНК (cf-мтДНК)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровней cf-мтДНК в крови и слюне по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе.
12 недель
Изменение фактора дифференциации роста 15 (GDF15)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровней GDF15 в крови и слюне по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе.
12 недель
Изменение соотношения НАД/НАДН+ в крови.
Временное ограничение: 12 недель
Изменение соотношения НАД/НАДН+ в крови по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе.
12 недель
Изменение соотношения GSH/GSSH в крови
Временное ограничение: 12 недель
Изменение соотношения GSH/GSSH в крови по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей шкалы оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение исходного уровня на 12-ю неделю по шкале шкалы оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS). Результаты варьируются от 0 до 144. Более высокий балл указывает на большую дисфункцию и инвалидность в основных сферах жизни.
12 недель
Изменение показателя качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение от исходного уровня к 12-й неделе по шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL). Баллы варьируются от 1 до 130. Более низкий балл указывает на более низкое воспринимаемое качество жизни.
12 недель
Изменение общего балла по шкале оценки экстрапирамидных симптомов (ESRS)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение общего балла по шкале оценки экстрапирамидных симптомов (ESRS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. Оценки варьируются от 0 до 102; более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
12 недель
Изменение общего балла Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение общего балла Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. Результаты варьируются от 0 до 21; более высокий балл указывает на худшее качество сна.
12 недель
Изменение фМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: 12 недель
Изменение внутри сетевых положительных корреляций и между сетевыми отрицательными корреляциями от исходного уровня до 12-й недели.
12 недель
Изменение объема серого вещества
Временное ограничение: 12 недель
Изменение объемов серого вещества (кубические миллиметры) лобных, теменных и височных долей по данным Атласа мозга Desikan-Killiany компании Freesurfer от исходного уровня до 12-й недели.
12 недель
Изменение площади корковой поверхности
Временное ограничение: 12 недель
Изменение площади поверхности коры (в квадратных миллиметрах) лобных, теменных и височных долей, как определено в Атласе мозга Desikan-Killiany компании Freesurfer от исходного уровня до 12-й недели.
12 недель
Изменение фракционной анизотропии белого вещества (ФА)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение фракционной анизотропии (FA), скалярной меры диффузии воды в мозге, оцениваемой с помощью DTI на 3T от исходного уровня до 12 недели. Значения FA варьируются от 0 (изотропно, что означает, что диффузия одинаково ограничена в трехмерном пространстве) до 1 ( анизотрофный, что означает, что диффузия полностью ограничена одним направлением).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mclean Hospital

Соавторы

Baszucki Family Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P002849

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться