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Intervenções cetogênicas e nutricionais para primeiro episódio de transtorno bipolar

13 de agosto de 2026 atualizado por: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Um ensaio clínico randomizado e controlado de intervenções cetogênicas e nutricionais para metabolismo energético cerebral e sintomas psiquiátricos no primeiro episódio de transtorno bipolar.

Este é um ensaio clínico randomizado e controlado para avaliar os efeitos da dieta cetogênica em combinação com o tratamento usual no metabolismo energético cerebral e sintomas psiquiátricos em indivíduos com primeiro episódio de transtorno bipolar e transtorno esquizoafetivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Várias linhas de evidência mostram metabolismo energético e disfunção redox no transtorno bipolar e nos transtornos psicóticos. As intervenções cetogênicas direcionadas ao metabolismo energético são abordagens terapêuticas promissoras para melhorar o humor e a psicose no transtorno bipolar e outros transtornos psicóticos. A intervenção precoce também é fundamental para ajudar as pessoas a atingirem os seus objetivos de recuperação após um primeiro episódio. Os investigadores pretendem usar imagens multimodais e medidas metabólicas para estudar os efeitos de uma intervenção de dieta cetogênica no metabolismo energético e sintomas psiquiátricos em indivíduos com primeiro episódio de transtorno bipolar e transtorno esquizoafetivo. Este ensaio clínico randomizado de 12 semanas avaliará os benefícios de uma intervenção de dieta cetogênica em combinação com o tratamento usual em comparação com uma dieta padrão. Os investigadores medirão os efeitos de uma intervenção cetogênica no redox cerebral e no metabolismo energético usando espectroscopia de ressonância magnética de fósforo (31P-MRS). Além disso, os investigadores medirão os efeitos da dieta cetogênica no humor e nos sintomas psicóticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Kaitlin Shannon, B.A.
  • Número de telefone: 617-855-2410
  • E-mail: kshannon6@mgb.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Recrutamento
        • Mclean Hospital
        • Investigador principal:
          • Virginie-Anne Chouinard, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 45 anos.
  • Capacidade de aderir às dietas do estudo.
  • Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5) diagnóstico de transtorno bipolar I ou transtorno esquizoafetivo com início da doença nos últimos 7 anos.
  • Deve ter um transtorno psiquiátrico estável, sem alteração nos medicamentos psiquiátricos nas últimas 2 semanas de triagem
  • Não se deve esperar a adição de quaisquer novos medicamentos psiquiátricos durante as 12 semanas de duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • Não foi possível assinar o consentimento informado
  • Contra-indicação para ressonância magnética (RM) (incluindo claustrofobia)
  • Doença médica instável (incluindo doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória, endócrina, neurológica ou hematológica)
  • Transtorno atual por uso de substâncias do DSM-5
  • Atualmente grávida, amamentando ou em idade fértil e que não usa um meio contraceptivo clinicamente aceito
  • Ter peso corporal superior a 350 libras ou índice de massa corporal (IMC) <20
  • Pontuação acima de 15 na Young Mania Rating Scale (YMRS)
  • História de traumatismo cranioencefálico significativo
  • Diagnóstico atual de câncer
  • Diagnóstico atual de Diabetes Mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • História de cirurgia de redução do estômago ou qualquer cirurgia para perda de peso
  • Tratamento concomitante com Propofol
  • Hipercolesterolemia familiar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de dieta cetogênica
Os participantes elegíveis designados para o braço da dieta cetogênica serão solicitados a seguir a dieta cetogênica (KD) por 12 semanas, além de quaisquer medicamentos em uso (por exemplo, estabilizadores de humor e/ou antipsicóticos de segunda geração). Os participantes receberão aconselhamento dietético semanal e conforme necessário de um nutricionista registrado. Os participantes serão solicitados a monitorar e relatar seus níveis de cetonas no sangue todos os dias por meio de um dispositivo de picada no dedo fornecido pela equipe do estudo. Os participantes têm a capacidade de optar por uma fase aberta opcional, onde podem continuar com a dieta cetogênica com picadas diárias no dedo por mais 12 semanas após o estudo principal de 12 semanas.
Outro: Dieta cetogênica
A dieta cetogênica (KD) é uma dieta normocalórica composta por alto teor de gordura, baixo teor de carboidratos e ingestão adequada de proteínas. O KD consistirá em 3 refeições por dia mais lanches, visando 75-80% de gordura, 13-18% de proteína e 7% de carboidratos.
Comparador Ativo: Diretrizes dietéticas para o braço americano
Os participantes elegíveis designados para o braço das Diretrizes Dietéticas para Americanos (DGA) aderirão às Diretrizes Dietéticas para Americanos, além de quaisquer medicamentos em uso (por exemplo, estabilizadores de humor e/ou antipsicóticos de segunda geração). Os participantes receberão aconselhamento dietético semanal e conforme necessário de um nutricionista registrado. Os participantes serão solicitados a monitorar e relatar seus níveis de cetonas no sangue todos os dias por meio de um dispositivo de picada no dedo fornecido pela equipe do estudo. Os participantes têm a capacidade de optar por uma fase aberta opcional, onde podem mudar para a dieta cetogênica com picadas diárias no dedo por 12 semanas após o estudo principal de 12 semanas.
Outro: Diretrizes Dietéticas para Americanos
A dieta das Diretrizes Dietéticas para Americanos é uma dieta normocalórica que consiste em 3 refeições por dia mais lanches, enfatizando alimentos ricos em nutrientes para atender às necessidades do grupo alimentar (85% das calorias) e limita alimentos e bebidas com alto teor de açúcares adicionados e gordura saturada (15 % de calorias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na proporção de metabólitos redox nicotinamida adenina dinucleotídeos cerebrais (NAD+/NADH)
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base até a semana 12 em NAD+/NADH conforme medido por espectroscopia de ressonância magnética de fósforo in vivo (31P-MRS).
12 semanas
Alteração na taxa de reação direta da creatina quinase cerebral (kf)
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base até a semana 12 na taxa de reação direta da creatina quinase (kf), conforme medido por transferência de magnetização 31P (MT) MRS.
12 semanas
Mudança na resistência à insulina
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base até a semana 12 da resistência à insulina medida usando o modelo homeostático de avaliação da resistência à insulina (HOMA-IR) usando níveis de glicose no sangue e insulina em jejum.
12 semanas
Mudança nos sintomas psicóticos
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base até a semana 12 na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS). As pontuações variam de 30 a 210; uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de sintomas psicóticos.
12 semanas
Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base até a semana 12 na pontuação total da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D). As pontuações variam de 0 a 52; uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de depressão.
12 semanas
Mudança nos sintomas de mania
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base até a semana 12 na pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS). As pontuações variam de 0 a 60. Uma pontuação mais alta indica uma doença mais grave.
12 semanas
Mudança na escala de impressão clínica global (CGI)
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base até a semana 12 na escala de impressão clínica global (CGI). As pontuações variam de 1 a 7; uma pontuação mais alta indica maior gravidade da doença.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base até a semana 12 no peso corporal do participante em quilogramas, medido usando uma balança de pé.
12 semanas
Alteração no nível de hemoglobina glicada (hemoglobina A1c)
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base até a semana 12 no nível de hemoglobina A1c em jejum.
12 semanas
Mudança nos níveis de triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base até a semana 12 nos níveis de triglicerídeos em jejum.
12 semanas
Alteração nos níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base até a semana 12 nos níveis de LDL em jejum.
12 semanas
Alteração nos níveis de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base até a semana 12 nos níveis de HDL em jejum.
12 semanas
Alteração nos níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as)
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base até a semana 12 nos níveis de PCR-as em jejum.
12 semanas
Alteração na concentração de ácido gama-aminobutírico (GABA) no cérebro
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base até a semana 12 na concentração de GABA medida por espectroscopia de ressonância magnética de prótons.
12 semanas
Alteração na concentração do metabólito do glutamato cerebral
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base até a semana 12 na concentração do metabólito de glutamato medida por espectroscopia de ressonância magnética de prótons.
12 semanas
Alteração na fosfocreatina cerebral (PCr)
Prazo: 12 semanas
Alterações desde o início até a semana 12 na concentração de PCr medida por 31P-MRS in vivo.
12 semanas
Mudança na concentração de fosfato inorgânico no cérebro
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base até a semana 12 na concentração de fosfato inorgânico (Pi), conforme medido por 31P MRS in vivo.
12 semanas
Mudança em eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para a semana 12 da linha de base para a semana 12 em eventos adversos.
12 semanas
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para a semana 12 da linha de base para a semana 12 na pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A). As pontuações variam de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de ansiedade.
12 semanas
Mudança nos sintomas de estresse
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base até a semana 12 na pontuação da subescala de estresse das escalas de estresse, ansiedade e depressão (DASS-42). As pontuações variam de 0 a 42; uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de estresse.
12 semanas
Mudança no desempenho cognitivo
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação total da Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB). As pontuações variam de 0,00% a 100,00%; uma pontuação mais alta indica cognição mais alta.
12 semanas
Mudança na Escala de Funcionamento Global (GFS) - Pontuação total social e de função
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base até a semana 12 na Escala de Funcionamento Global (GFS) - pontuação total social e de função. As pontuações variam de 6 a 60; uma pontuação mais baixa indica pior funcionamento social e de papéis.
12 semanas
Alteração na glutationa cerebral (GSH)
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base até a semana 12 no GSH cerebral medido por espectroscopia de ressonância magnética de prótons.
12 semanas
Mudança no pH cerebral
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base até a semana 12 no pH medido por 31P MRS in vivo.
12 semanas
Alteração no DNA mitocondrial livre de células (cf-mtDNA)
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base até a semana 12 nos níveis de cf-mtDNA no sangue e na saliva.
12 semanas
Mudança no fator de diferenciação de crescimento 15 (GDF15)
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base até a semana 12 nos níveis de GDF15 no sangue e na saliva.
12 semanas
Alteração na relação NAD/NADH+ no sangue
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base até a semana 12 na relação NAD/NADH+ no sangue.
12 semanas
Alteração na relação GSH/GSSH no sangue
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base até a semana 12 na proporção GSH / GSSH no sangue.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS)
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para a semana 12 na escala do Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS). As pontuações variam de 0 a 144. Uma pontuação mais alta indica maior disfunção e incapacidade nos principais domínios da vida.
12 semanas
Mudança na pontuação de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base até a semana 12 na escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL). As pontuações variam de 1 a 130. Uma pontuação mais baixa indica menor qualidade de vida percebida.
12 semanas
Mudança na pontuação total da Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais (ESRS)
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base até a semana 12 na pontuação total da Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais (ESRS). As pontuações variam de 0 a 102; uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
12 semanas
Mudança na pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base até a semana 12 na pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). As pontuações variam de 0 a 21; uma pontuação mais alta indica pior qualidade do sono.
12 semanas
Mudança na fMRI em estado de repouso
Prazo: 12 semanas
Mudança nas correlações positivas da rede e entre as correlações negativas da rede desde a linha de base até a semana 12.
12 semanas
Mudança no volume de substância cinzenta
Prazo: 12 semanas
Mudança nos volumes de substância cinzenta (milímetros cúbicos) dos lobos frontal, parietal e temporal, conforme definido pelo Desikan-Killiany Brain Atlas do Freesurfer desde o início até a semana 12.
12 semanas
Mudança na área de superfície cortical
Prazo: 12 semanas
Mudança na área de superfície cortical (milímetros quadrados) dos lobos frontal, parietal e temporal, conforme definido pelo Desikan-Killiany Brain Atlas do Freesurfer desde o início até a semana 12.
12 semanas
Mudança na anisotropia fracionária da substância branca (FA)
Prazo: 12 semanas
Alteração na anisotropia fracionada (FA), uma medida escalar de difusividade, da água no cérebro avaliada por DTI em 3T desde o início até a semana 12. Os valores de FA variam de 0 (isotrópico, o que significa que a difusão é igualmente restrita no espaço 3D) a 1 ( anisotrófica, o que significa que a difusão é completamente restrita a uma única direção).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mclean Hospital

Colaboradores

Baszucki Family Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023P002849

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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