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Interventions cétogènes et nutritionnelles pour le premier épisode de trouble bipolaire

13 août 2026 mis à jour par: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Un essai clinique contrôlé randomisé d'interventions cétogènes et nutritionnelles pour le métabolisme énergétique cérébral et les symptômes psychiatriques du premier épisode de trouble bipolaire.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé et contrôlé visant à évaluer les effets du régime cétogène en association avec un traitement habituel sur le métabolisme énergétique cérébral et les symptômes psychiatriques chez les personnes présentant un premier épisode de trouble bipolaire et de trouble schizo-affectif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs éléments de preuve montrent le métabolisme énergétique et le dysfonctionnement redox dans les troubles bipolaires et les troubles psychotiques. Les interventions cétogènes ciblant le métabolisme énergétique sont des approches thérapeutiques prometteuses pour améliorer l'humeur et la psychose dans le trouble bipolaire et d'autres troubles psychotiques. Une intervention précoce est également essentielle pour aider les personnes à atteindre leurs objectifs de rétablissement après un premier épisode. Les enquêteurs visent à utiliser l'imagerie multimodale et des mesures métaboliques pour étudier les effets d'une intervention de régime cétogène sur le métabolisme énergétique et les symptômes psychiatriques chez les personnes présentant un premier épisode de trouble bipolaire et de trouble schizo-affectif. Cet essai contrôlé randomisé de 12 semaines évaluera les avantages d'une intervention de régime cétogène en association avec un traitement habituel par rapport à un régime standard. Les enquêteurs mesureront les effets d'une intervention cétogène sur le rédox cérébral et le métabolisme énergétique en utilisant la spectroscopie de résonance magnétique du phosphore (31P-MRS). De plus, les enquêteurs mesureront les effets du régime cétogène sur l'humeur et les symptômes psychotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kaitlin Shannon, B.A.
  • Numéro de téléphone: 617-855-2410
  • E-mail: kshannon6@mgb.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Recrutement
        • Mclean Hospital
        • Chercheur principal:
          • Virginie-Anne Chouinard, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 45 ans.
  • Capacité à adhérer aux régimes d’étude.
  • Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5) diagnostic du trouble bipolaire I ou du trouble schizo-affectif avec apparition de la maladie au cours des 7 dernières années.
  • Doit avoir un trouble psychiatrique stable sans changement dans les médicaments psychiatriques au cours des 2 dernières semaines de dépistage
  • Il ne faut pas s'attendre à ce qu'il nécessite l'ajout de nouveaux médicaments psychiatriques pendant la durée de 12 semaines de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Impossible de signer le consentement éclairé
  • Contre-indication à l'examen par résonance magnétique (RM) (y compris la claustrophobie)
  • Maladie médicale instable (y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique)
  • Trouble actuel lié à l'usage de substances selon le DSM-5
  • Actuellement enceinte, allaitante ou en âge de procréer et n'utilisant pas de moyen de contraception médicalement accepté
  • Avoir un poids corporel supérieur à 350 lb ou un indice de masse corporelle (IMC) <20
  • Score supérieur à 15 sur l’échelle d’évaluation Young Mania (YMRS)
  • Antécédents de traumatisme crânien important
  • Diagnostic actuel du cancer
  • Diagnostic actuel du diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Antécédents de pontage gastrique ou de toute chirurgie bariatrique
  • Traitement concomitant avec Propofol
  • Hypercholestérolémie familiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras régime cétogène
Les participants éligibles affectés au volet régime cétogène seront invités à suivre le régime cétogène (KD) pendant 12 semaines en plus de tout médicament en cours (par exemple, stabilisateurs de l'humeur et/ou antipsychotiques de deuxième génération). Les participants recevront des conseils diététiques hebdomadaires et au besoin d'un diététiste agréé. Les participants seront invités à surveiller et à signaler leurs taux de cétone dans le sang chaque jour via un dispositif de piqûre au doigt fourni par l'équipe d'étude. Les participants ont la possibilité d'opter pour une phase facultative ouverte où ils peuvent continuer le régime cétogène avec des piqûres quotidiennes au doigt pendant 12 semaines supplémentaires après l'étude principale de 12 semaines.
Autre: Régime cétogène
Le régime cétogène (KD) est un régime normo-calorique composé d'un apport riche en graisses, faible en glucides et en protéines. Le KD comprendra 3 repas par jour plus des collations, ciblant 75 à 80 % de matières grasses, 13 à 18 % de protéines et 7 % de glucides.
Comparateur actif: Directives diététiques pour le bras des Américains
Les participants éligibles affectés au bras Dietary Directives pour les Américains (DGA) adhéreront aux directives diététiques pour les Américains en plus de tout médicament en cours (par exemple, stabilisateurs de l'humeur et/ou antipsychotiques de deuxième génération). Les participants recevront des conseils diététiques hebdomadaires et au besoin d'un diététiste agréé. Les participants seront invités à surveiller et à signaler leurs taux de cétone dans le sang chaque jour via un dispositif de piqûre au doigt fourni par l'équipe d'étude. Les participants ont la possibilité de participer à une phase facultative ouverte où ils peuvent passer au régime cétogène avec des piqûres quotidiennes au doigt pendant 12 semaines après l'étude principale de 12 semaines.
Autre: Directives diététiques pour les Américains
Le régime alimentaire des Américains est un régime normo-calorique composé de 3 repas par jour plus des collations, mettant l'accent sur les aliments riches en nutriments pour répondre aux besoins du groupe alimentaire (85 % des calories), et limitant les aliments et les boissons plus riches en sucres ajoutés et en graisses saturées (15). % de calories).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport des métabolites rédox cérébraux de la nicotinamide adénine dinucléotide (NAD+/NADH)
Délai: 12 semaines
Changement entre le départ et la semaine 12 du NAD+/NADH tel que mesuré par spectroscopie de résonance magnétique du phosphore in vivo (31P-MRS).
12 semaines
Modification du taux de réaction directe de la créatine kinase cérébrale (kf)
Délai: 12 semaines
Changement entre la ligne de base et la semaine 12 du taux de réaction directe de la créatine kinase (kf), tel que mesuré par le transfert de magnétisation (MT) 31P MRS.
12 semaines
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: 12 semaines
Changement entre le départ et la semaine 12 de la résistance à l'insuline mesuré à l'aide du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) utilisant la glycémie à jeun et les taux d'insuline.
12 semaines
Modification des symptômes psychotiques
Délai: 12 semaines
Changement entre le départ et la semaine 12 du score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS). Les scores vont de 30 à 210 ; un score plus élevé indique un niveau plus élevé de symptômes psychotiques.
12 semaines
Modification des symptômes dépressifs
Délai: 12 semaines
Changement entre le départ et la semaine 12 du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D). Les scores vont de 0 à 52 ; un score plus élevé indique un niveau de dépression plus élevé.
12 semaines
Modification des symptômes de la manie
Délai: 12 semaines
Changement entre la ligne de base et la semaine 12 du score total de l'échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS). Les scores vont de 0 à 60. Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
12 semaines
Modification de l'échelle d'impression clinique globale (CGI)
Délai: 12 semaines
Changement entre le départ et la semaine 12 sur l'échelle d'impression clinique globale (CGI). Les scores vont de 1 à 7 ; un score plus élevé indique une gravité plus élevée de la maladie.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: 12 semaines
Changement entre le départ et la semaine 12 du poids corporel du participant en kilogrammes, tel que mesuré à l'aide d'une balance debout.
12 semaines
Modification du taux d'hémoglobine glyquée (hémoglobine A1c)
Délai: 12 semaines
Changement entre la ligne de base et la semaine 12 du taux d'hémoglobine A1c à jeun.
12 semaines
Modification des niveaux de triglycérides
Délai: 12 semaines
Changement entre le départ et la semaine 12 des taux de triglycérides à jeun.
12 semaines
Modification des taux de lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 12 semaines
Changement entre la ligne de base et la semaine 12 des niveaux de LDL à jeun.
12 semaines
Modification des taux de lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 12 semaines
Changement entre la ligne de base et la semaine 12 des niveaux de HDL à jeun.
12 semaines
Modification des taux de protéine C-réactive de haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: 12 semaines
Changement entre la ligne de base et la semaine 12 des niveaux de hs-CRP à jeun.
12 semaines
Modification de la concentration cérébrale d'acide gamma-aminobutyrique (GABA)
Délai: 12 semaines
Changement entre le départ et la semaine 12 de la concentration de GABA mesurée par spectroscopie de résonance magnétique protonique.
12 semaines
Modification de la concentration cérébrale du métabolite du glutamate
Délai: 12 semaines
Changement entre le départ et la semaine 12 de la concentration de métabolite du glutamate mesurée par spectroscopie de résonance magnétique du proton.
12 semaines
Modification de la phosphocréatine cérébrale (PCr)
Délai: 12 semaines
Modifications entre le départ et la semaine 12 de la concentration de PCr telle que mesurée par 31P-MRS in vivo.
12 semaines
Modification de la concentration de phosphate inorganique dans le cerveau
Délai: 12 semaines
Changement entre le départ et la semaine 12 de la concentration de phosphate inorganique (Pi) telle que mesurée par 31P MRS in vivo.
12 semaines
Modification des événements indésirables
Délai: 12 semaines
Changement entre le départ et la semaine 12 entre le départ et la semaine 12 en termes d'événements indésirables.
12 semaines
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: 12 semaines
Changement entre le départ et la semaine 12, entre le départ et la semaine 12 dans le score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A). Les scores vont de 0 à 56 ; un score plus élevé indique un niveau d’anxiété plus élevé.
12 semaines
Modification des symptômes de stress
Délai: 12 semaines
Changement entre le départ et la semaine 12 du score de la sous-échelle de stress des échelles d'anxiété et de dépression (DASS-42). Les scores vont de 0 à 42 ; un score plus élevé indique un niveau de stress plus élevé.
12 semaines
Modification des performances cognitives
Délai: 12 semaines
Changement entre la ligne de base et la semaine 12 du score total de la batterie cognitive du consensus Matrics (MCCB). Les scores vont de 0,00 % à 100,00 % ; un score plus élevé indique une cognition plus élevée.
12 semaines
Échelle de changement de fonctionnement global (GFS) - Score total social et rôle
Délai: 12 semaines
Changement entre la ligne de base et la semaine 12 sur l'échelle de fonctionnement global (GFS) - score total social et rôle. Les scores vont de 6 à 60 ; un score inférieur indique un fonctionnement social et de rôle moins bon.
12 semaines
Modification du glutathion cérébral (GSH)
Délai: 12 semaines
Changement entre le départ et la semaine 12 du GSH cérébral mesuré par spectroscopie de résonance magnétique du proton.
12 semaines
Modification du pH cérébral
Délai: 12 semaines
Changement entre le départ et la semaine 12 du pH tel que mesuré par 31P MRS in vivo.
12 semaines
Modification de l'ADN mitochondrial acellulaire (cf-ADNmt)
Délai: 12 semaines
Changement entre le départ et la semaine 12 des taux de cf-ADNmt dans le sang et la salive.
12 semaines
Evolution du facteur de différenciation de croissance 15 (GDF15)
Délai: 12 semaines
Changement entre le départ et la semaine 12 des taux de GDF15 dans le sang et la salive.
12 semaines
Modification du rapport sanguin NAD/NADH+
Délai: 12 semaines
Changement entre le départ et la semaine 12 du rapport sanguin NAD/NADH+.
12 semaines
Modification du rapport GSH/GSSH sanguin
Délai: 12 semaines
Changement entre le départ et la semaine 12 du rapport GSH/GSSH sanguin.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du programme d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS)
Délai: 12 semaines
Changement entre la ligne de base et la semaine 12 sur l'échelle du calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS). Les scores vont de 0 à 144. Un score plus élevé indique un dysfonctionnement et un handicap plus importants dans les principaux domaines de la vie.
12 semaines
Modification du score de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL)
Délai: 12 semaines
Changement entre le départ et la semaine 12 sur l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL). Les scores vont de 1 à 130. Un score inférieur indique une qualité de vie perçue inférieure.
12 semaines
Modification du score total sur l'échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidal (ESRS)
Délai: 12 semaines
Changement entre le départ et la semaine 12 du score total de l'échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidal (ESRS). Les scores vont de 0 à 102 ; un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
12 semaines
Modification du score total de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 12 semaines
Changement entre le départ et la semaine 12 du score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Les scores vont de 0 à 21 ; un score plus élevé indique une moins bonne qualité du sommeil.
12 semaines
Modification de l'IRMf à l'état de repos
Délai: 12 semaines
Changement au sein des corrélations positives du réseau et entre les corrélations négatives du réseau entre la ligne de base et la semaine 12.
12 semaines
Modification du volume de matière grise
Délai: 12 semaines
Modification des volumes de matière grise (millimètres cubes) des lobes frontaux, pariétaux et temporaux tels que définis par l'atlas cérébral Desikan-Killiany de Freesurfer entre le départ et la semaine 12.
12 semaines
Modification de la surface corticale
Délai: 12 semaines
Modification de la surface corticale (millimètres carrés) des lobes frontaux, pariétaux et temporaux telle que définie par l'atlas cérébral Desikan-Killiany de Freesurfer entre le départ et la semaine 12.
12 semaines
Modification de l'anisotropie fractionnaire (FA) de la substance blanche
Délai: 12 semaines
Modification de l'anisotropie fractionnaire (FA), une mesure scalaire de la diffusivité, de l'eau dans le cerveau évaluée par DTI à 3T entre la ligne de base et la semaine 12. Les valeurs de FA vont de 0 (isotrope, ce qui signifie que la diffusion est également restreinte dans l'espace 3D) à 1 ( anisotrophe, c'est-à-dire que la diffusion est entièrement limitée à une seule direction).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Collaborateurs

Baszucki Family Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Réel)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P002849

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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