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Intervenciones cetogénicas y nutricionales para el primer episodio del trastorno bipolar

13 de agosto de 2026 actualizado por: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Un ensayo clínico controlado aleatorio de intervenciones cetogénicas y nutricionales para el metabolismo energético del cerebro y los síntomas psiquiátricos en el primer episodio del trastorno bipolar.

Este es un ensayo clínico controlado y aleatorizado para evaluar los efectos de la dieta cetogénica en combinación con el tratamiento habitual sobre el metabolismo energético del cerebro y los síntomas psiquiátricos en individuos con primer episodio de trastorno bipolar y trastorno esquizoafectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varias líneas de evidencia muestran el metabolismo energético y la disfunción redox en el trastorno bipolar y los trastornos psicóticos. Las intervenciones cetogénicas dirigidas al metabolismo energético son enfoques terapéuticos prometedores para mejorar el estado de ánimo y la psicosis en el trastorno bipolar y otros trastornos psicóticos. La intervención temprana también es fundamental para ayudar a las personas a alcanzar sus objetivos de recuperación después de un primer episodio. Los investigadores tienen como objetivo utilizar medidas metabólicas y de imágenes multimodales para estudiar los efectos de una intervención de dieta cetogénica sobre el metabolismo energético y los síntomas psiquiátricos en personas con primer episodio de trastorno bipolar y trastorno esquizoafectivo. Este ensayo controlado aleatorio de 12 semanas evaluará los beneficios de una intervención de dieta cetogénica en combinación con el tratamiento habitual en comparación con una dieta estándar. Los investigadores medirán los efectos de una intervención cetogénica sobre el metabolismo energético y redox del cerebro mediante espectroscopia de resonancia magnética de fósforo (31P-MRS). Además, los investigadores medirán los efectos de la dieta cetogénica sobre el estado de ánimo y los síntomas psicóticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kaitlin Shannon, B.A.
  • Número de teléfono: 617-855-2410
  • Correo electrónico: kshannon6@mgb.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Reclutamiento
        • Mclean Hospital
        • Investigador principal:
          • Virginie-Anne Chouinard, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 45 años.
  • Capacidad de adherencia a las dietas del estudio.
  • Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales-5 (DSM-5) diagnóstico de trastorno bipolar I o trastorno esquizoafectivo con inicio de la enfermedad en los últimos 7 años.
  • Debe tener un trastorno psiquiátrico estable sin cambios en los medicamentos psiquiátricos dentro de las últimas 2 semanas posteriores a la evaluación.
  • No se debe esperar que sea necesario agregar ningún medicamento psiquiátrico nuevo durante las 12 semanas de duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • No se puede firmar el consentimiento informado
  • Contraindicación para la exploración por resonancia magnética (RM) (incluida la claustrofobia)
  • Enfermedad médica inestable (incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas)
  • Trastorno por uso de sustancias según el DSM-5 actual
  • Actualmente embarazada, amamantando o en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo médicamente aceptado.
  • Tener un peso corporal superior a 350 libras o un índice de masa corporal (IMC) <20
  • Puntuación superior a 15 en la escala de calificación Young Mania (YMRS)
  • Historia de traumatismo craneoencefálico significativo.
  • Diagnóstico actual de cáncer.
  • Diagnóstico actual de Diabetes Mellitus tipo 1 o tipo 2
  • Historial de cirugía de bypass gástrico o cualquier cirugía para bajar de peso.
  • Tratamiento concomitante con Propofol
  • Hipercolesterolemia familiar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de dieta cetogénica
A los participantes elegibles asignados al grupo de dieta cetogénica se les pedirá que sigan la dieta cetogénica (KD) durante 12 semanas además de cualquier medicamento en curso (p. ej., estabilizadores del estado de ánimo y/o antipsicóticos de segunda generación). Los participantes recibirán asesoramiento dietético semanal y según sea necesario por parte de un dietista registrado. Se pedirá a los participantes que controlen e informen sus niveles de cetonas en sangre cada día mediante un dispositivo de punción en el dedo proporcionado por el equipo del estudio. Los participantes tienen la posibilidad de optar por una fase opcional de etiqueta abierta en la que pueden continuar con la dieta cetogénica con pinchazos diarios en los dedos durante otras 12 semanas después del estudio principal de 12 semanas.
Otro: Dieta cetogénica
La dieta cetogénica (KD) es una dieta normocalórica compuesta por una ingesta alta en grasas, baja en carbohidratos y una ingesta adecuada de proteínas. El KD consistirá en 3 comidas al día más refrigerios, con un objetivo de entre 75% y 80% de grasa, 13% a 18% de proteína y 7% de carbohidratos.
Comparador activo: Grupo de Pautas dietéticas para estadounidenses
Los participantes elegibles asignados al grupo de Pautas dietéticas para estadounidenses (DGA) cumplirán las Pautas dietéticas para estadounidenses además de cualquier medicamento en curso (p. ej., estabilizadores del estado de ánimo y/o antipsicóticos de segunda generación). Los participantes recibirán asesoramiento dietético semanal y según sea necesario por parte de un dietista registrado. Se pedirá a los participantes que controlen e informen sus niveles de cetonas en sangre cada día mediante un dispositivo de punción en el dedo proporcionado por el equipo del estudio. Los participantes tienen la posibilidad de optar por una fase opcional de etiqueta abierta en la que pueden cambiar a la dieta cetogénica con pinchazos diarios en el dedo durante 12 semanas después del estudio principal de 12 semanas.
Otro: Pautas dietéticas para los estadounidenses
La dieta de las Pautas dietéticas para estadounidenses es una dieta normocalórica que consta de 3 comidas al día más refrigerios, enfatizando los alimentos ricos en nutrientes para satisfacer las necesidades del grupo de alimentos (85% de las calorías) y limita los alimentos y bebidas con alto contenido de azúcares agregados y grasas saturadas (15 % de calorías).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción de metabolitos redox de nicotinamida y adenina dinucleótido del cerebro (NAD+/NADH)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en NAD+/NADH medido mediante espectroscopia de resonancia magnética de fósforo in vivo (31P-MRS).
12 semanas
Cambio en la velocidad de reacción directa de la creatina quinasa cerebral (kf)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la velocidad de reacción directa de la creatina quinasa (kf) medida por MRS de transferencia de magnetización (MT) 31P.
12 semanas
Cambio en la resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 de resistencia a la insulina medida mediante la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) utilizando niveles de insulina y glucosa en sangre en ayunas.
12 semanas
Cambio en los síntomas psicóticos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total de la Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS). Las puntuaciones oscilan entre 30 y 210; una puntuación más alta indica un mayor nivel de síntomas psicóticos.
12 semanas
Cambio en los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total de la Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D). Las puntuaciones varían de 0 a 52; una puntuación más alta indica un mayor nivel de depresión.
12 semanas
Cambio en los síntomas de la manía.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total de la Young Mania Rating Scale (YMRS). Las puntuaciones varían de 0 a 60. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
12 semanas
Cambio en la escala de impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la Escala de Impresión Clínica Global (CGI). Las puntuaciones varían de 1 a 7; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el peso corporal del participante en kilogramos, medido con una báscula de pie.
12 semanas
Cambio en el nivel de hemoglobina glucosilada (hemoglobina A1c)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el nivel de hemoglobina A1c en ayunas.
12 semanas
Cambio en los niveles de triglicéridos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en los niveles de triglicéridos en ayunas.
12 semanas
Cambio en los niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en los niveles de LDL en ayunas.
12 semanas
Cambio en los niveles de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en los niveles de HDL en ayunas.
12 semanas
Cambio en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en los niveles de PCR-as en ayunas.
12 semanas
Cambio en la concentración cerebral de ácido gamma-aminobutírico (GABA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la concentración de GABA medida mediante espectroscopia de resonancia magnética de protones.
12 semanas
Cambio en la concentración del metabolito glutamato cerebral.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la concentración del metabolito glutamato medida mediante espectroscopia de resonancia magnética de protones.
12 semanas
Cambio en la fosfocreatina (PCr) cerebral
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios desde el inicio hasta la semana 12 en la concentración de PCr medida por 31P-MRS in vivo.
12 semanas
Cambio en la concentración de fosfato inorgánico del cerebro.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la concentración de fosfato inorgánico (Pi) medida por 31P MRS in vivo.
12 semanas
Cambio en los eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 desde el inicio hasta la semana 12 en eventos adversos.
12 semanas
Cambio en los síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total de la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A). Las puntuaciones varían de 0 a 56; una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
12 semanas
Cambio en los síntomas del estrés.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la subescala de estrés de la Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-42). Las puntuaciones varían de 0 a 42; una puntuación más alta indica un mayor nivel de estrés.
12 semanas
Cambio en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total de la batería cognitiva de consenso de matrices (MCCB). Las puntuaciones oscilan entre 0,00% y 100,00%; una puntuación más alta indica una cognición más alta.
12 semanas
Escala de cambio en el funcionamiento global (GFS): puntuación total social y de roles
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la Escala de funcionamiento global (GFS): puntuación total social y de roles. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 60; una puntuación más baja indica un peor funcionamiento social y de roles.
12 semanas
Cambio en el glutatión cerebral (GSH)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el GSH cerebral medido mediante espectroscopia de resonancia magnética de protones.
12 semanas
Cambio en el pH del cerebro
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el valor inicial hasta la semana 12 en el pH medido por 31P MRS in vivo.
12 semanas
Cambio en el ADN mitocondrial libre de células (cf-mtDNA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en los niveles de cf-mtDNA en sangre y saliva.
12 semanas
Cambio en el factor de diferenciación de crecimiento 15 (GDF15)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en los niveles de GDF15 en sangre y saliva.
12 semanas
Cambio en la relación NAD/NADH+ en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la relación NAD/NADH+ en sangre.
12 semanas
Cambio en la relación GSH/GSSH en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la relación GSH/GSSH en sangre.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la escala del Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS). Las puntuaciones varían de 0 a 144. Una puntuación más alta indica una mayor disfunción y discapacidad en los principales ámbitos de la vida.
12 semanas
Cambio en la puntuación de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL). Las puntuaciones oscilan entre 1 y 130. Una puntuación más baja indica una peor calidad de vida percibida.
12 semanas
Cambio en la puntuación total de la Escala de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total de la Escala de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS). Las puntuaciones varían de 0 a 102; una puntuación más alta indica síntomas más graves.
12 semanas
Cambio en la puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Las puntuaciones varían de 0 a 21; una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
12 semanas
Cambio en la resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio dentro de las correlaciones positivas de la red y entre las correlaciones negativas de la red desde el inicio hasta la semana 12.
12 semanas
Cambio en el volumen de materia gris.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en los volúmenes de materia gris (milímetros cúbicos) de los lóbulos frontal, parietal y temporal según lo definido por el Atlas cerebral Desikan-Killiany de Freesurfer desde el inicio hasta la semana 12.
12 semanas
Cambio en la superficie cortical
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el área de la superficie cortical (milímetros cuadrados) de los lóbulos frontal, parietal y temporal según lo definido por el Atlas cerebral Desikan-Killiany de Freesurfer desde el inicio hasta la semana 12.
12 semanas
Cambio en la anisotropía fraccional (FA) de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la anisotropía fraccionaria (FA), una medida escalar de difusividad, del agua en el cerebro evaluada por DTI en 3T desde el inicio hasta la semana 12. Los valores de FA varían de 0 (isotrópico, lo que significa que la difusión está igualmente restringida en el espacio 3D) a 1 ( anisotrófico, lo que significa que la difusión está completamente restringida a una sola dirección).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mclean Hospital

Colaboradores

Baszucki Family Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P002849

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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