Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje ketogenne i żywieniowe w przypadku pierwszego epizodu choroby afektywnej dwubiegunowej

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące interwencji ketogennych i żywieniowych w zakresie metabolizmu energii mózgu i objawów psychicznych w pierwszym epizodzie choroby afektywnej dwubiegunowej.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu diety ketogennej w połączeniu ze zwykłym leczeniem na metabolizm energetyczny mózgu i objawy psychiczne u osób z pierwszym epizodem choroby afektywnej dwubiegunowej i zaburzenia schizoafektywnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka dowodów wskazuje na zaburzenia metabolizmu energetycznego i redoks w chorobie afektywnej dwubiegunowej i zaburzeniach psychotycznych. Interwencje ketogenne ukierunkowane na metabolizm energetyczny są obiecującymi podejściami terapeutycznymi do poprawy nastroju i psychozy w chorobie afektywnej dwubiegunowej i innych zaburzeniach psychotycznych. Wczesna interwencja ma również kluczowe znaczenie, aby pomóc ludziom osiągnąć cele w zakresie powrotu do zdrowia po pierwszym epizodzie. Badacze zamierzają wykorzystać multimodalne obrazowanie i pomiary metaboliczne do zbadania wpływu interwencji diety ketogennej na metabolizm energetyczny i objawy psychiatryczne u osób z pierwszym epizodem choroby afektywnej dwubiegunowej i zaburzenia schizoafektywnego. To 12-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceni korzyści wynikające z interwencji diety ketogennej w połączeniu ze zwykłym leczeniem w porównaniu ze standardową dietą. Badacze będą mierzyć wpływ interwencji ketogennej na redoks mózgu i metabolizm energetyczny za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego fosforu (31P-MRS). Ponadto badacze będą mierzyć wpływ diety ketogennej na nastrój i objawy psychotyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kaitlin Shannon, B.A.
  • Numer telefonu: 617-855-2410
  • E-mail: kshannon6@mgb.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Rekrutacyjny
        • Mclean Hospital
        • Główny śledczy:
          • Virginie-Anne Chouinard, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 45 lat.
  • Umiejętność przestrzegania diet studyjnych.
  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych-5 (DSM-5) diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub zaburzenia schizoafektywnego z początkiem choroby w ciągu ostatnich 7 lat.
  • Musi mieć stabilne zaburzenie psychiczne i nie zmieniać leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Nie należy oczekiwać konieczności dodania jakichkolwiek nowych leków psychiatrycznych w ciągu 12 tygodni trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można podpisać świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MR) (w tym klaustrofobia)
  • Niestabilna choroba (w tym choroba układu krążenia, wątroby, nerek, układu oddechowego, endokrynnego, neurologicznego lub hematologicznego)
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji DSM-5
  • Obecnie jest w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie stosuje medycznie akceptowanych środków antykoncepcji
  • Mają masę ciała powyżej 350 funtów lub wskaźnik masy ciała (BMI) <20
  • Wynik powyżej 15 w Skali Oceny Młodej Manii (YMRS)
  • Historia poważnych urazów głowy
  • Aktualna diagnoza nowotworu
  • Aktualna diagnoza cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Historia operacji bajpasu żołądka lub jakiejkolwiek operacji odchudzającej
  • Jednoczesne leczenie propofolem
  • Rodzinna hipercholesterolemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię diety ketogenicznej
Kwalifikujący się uczestnicy przydzieleni do grupy diety ketogennej zostaną poproszeni o przestrzeganie diety ketogennej (KD) przez 12 tygodni oprócz wszelkich aktualnie przyjmowanych leków (np. stabilizatorów nastroju i/lub leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji). Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe i w razie potrzeby porady dietetyczne od zarejestrowanego dietetyka. Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne monitorowanie i zgłaszanie poziomu ciał ketonowych we krwi za pomocą urządzenia nakłuwającego palec dostarczonego przez zespół badawczy. Uczestnicy mają możliwość wzięcia udziału w opcjonalnej fazie otwartej, podczas której po 12-tygodniowym badaniu głównym mogą kontynuować dietę ketogenną z codziennymi nakłuciami palców przez kolejne 12 tygodni.
Inny: Dieta ketogeniczna
Dieta ketogenna (KD) to dieta normokaloryczna, składająca się z dużej ilości tłuszczu, niskiej zawartości węglowodanów i odpowiedniego spożycia białka. Dieta KD będzie składać się z 3 posiłków dziennie plus przekąski, a dieta będzie zawierała 75–80% tłuszczów, 13–18% białka i 7% węglowodanów.
Aktywny komparator: Wytyczne żywieniowe dla ramienia Amerykanów
Kwalifikujący się uczestnicy przydzieleni do ramienia Wytycznych żywieniowych dla Amerykanów (DGA) będą przestrzegać Wytycznych żywieniowych dla Amerykanów oprócz wszelkich aktualnie przyjmowanych leków (np. leków stabilizujących nastrój i/lub leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji). Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe i w razie potrzeby porady dietetyczne od zarejestrowanego dietetyka. Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne monitorowanie i zgłaszanie poziomu ciał ketonowych we krwi za pomocą urządzenia nakłuwającego palec dostarczonego przez zespół badawczy. Uczestnicy mają możliwość wzięcia udziału w opcjonalnej fazie otwartej, podczas której po 12-tygodniowym badaniu głównym mogą przejść na dietę ketogenną z codziennymi nakłuciami palców przez 12 tygodni.
Inny: Wytyczne żywieniowe dla Amerykanów
Wytyczne dietetyczne dla Amerykanów dieta to dieta normokaloryczna składająca się z 3 posiłków dziennie plus przekąski, kładąca nacisk na żywność bogatą w składniki odżywcze, aby zaspokoić potrzeby danej grupy żywności (85% kalorii) oraz ograniczająca żywność i napoje o większej zawartości dodanych cukrów i tłuszczów nasyconych (15 % kalorii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku metabolitów dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego redoks w mózgu (NAD+/NADH)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w zakresie NAD+/NADH mierzona metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego fosforu in vivo (31P-MRS).
12 tygodni
Zmiana szybkości reakcji forward w mózgu kinazy kreatynowej (kf)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w szybkości reakcji forward kinazy kreatynowej (kf) mierzonej metodą transferu magnetyzacji 31P (MT) MRS.
12 tygodni
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia insulinooporności mierzona za pomocą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) na podstawie poziomu glukozy we krwi na czczo i insuliny.
12 tygodni
Zmiana objawów psychotycznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w całkowitym wyniku w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS). Wyniki wahają się od 30-210; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom objawów psychotycznych.
12 tygodni
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w całkowitym wyniku w skali Hamiltona Rating Scale for Depression (HAM-D). Wyniki wahają się od 0-52; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
12 tygodni
Zmiana objawów manii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) od wartości początkowej do tygodnia 12. Wyniki wahają się od 0-60. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą chorobę.
12 tygodni
Zmiana skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w skali CGI (Clinical Global Impression). Wyniki wahają się od 1-7; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia masy ciała uczestnika w kilogramach, mierzonej za pomocą skali stojącej.
12 tygodni
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (hemoglobiny A1c).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c na czczo od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
12 tygodni
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu trójglicerydów na czczo od wartości początkowej do tygodnia 12.
12 tygodni
Zmiana poziomu lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu LDL na czczo od wartości wyjściowej do tygodnia 12.
12 tygodni
Zmiana poziomu lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu HDL na czczo od wartości wyjściowej do tygodnia 12.
12 tygodni
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu hs-CRP na czczo od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
12 tygodni
Zmiana stężenia kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w mózgu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w stężeniu GABA mierzonym metodą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego.
12 tygodni
Zmiana stężenia metabolitu glutaminianu w mózgu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w stężeniu metabolitu glutaminianu mierzonego metodą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego.
12 tygodni
Zmiana w mózgu fosfokreatyny (PCr)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany od wartości początkowej do 12. tygodnia w stężeniu PCr mierzone za pomocą 31P-MRS in vivo.
12 tygodni
Zmiana stężenia nieorganicznych fosforanów w mózgu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w stężeniu nieorganicznego fosforanu (Pi) mierzonego metodą 31P MRS in vivo.
12 tygodni
Zmiana zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia od wartości początkowej do 12. tygodnia w zakresie zdarzeń niepożądanych.
12 tygodni
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w całkowitym wyniku w skali Hamiltona (HAM-A). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 56; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
12 tygodni
Zmiana objawów stresu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w podskali stresu w skali depresji i lęku (DASS-42). Wyniki wahają się od 0-42; wyższy wynik oznacza wyższy poziom stresu.
12 tygodni
Zmiana wydajności poznawczej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w całkowitym wyniku Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB). Wyniki wahają się od 0,00% do 100,00%; wyższy wynik oznacza wyższą zdolność poznawczą.
12 tygodni
Zmiana w Globalnej Skali Funkcjonowania (GFS) – całkowity wynik społeczny i ról
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w Globalnej Skali Funkcjonowania (GFS) – całkowity wynik społeczny i ról. Wyniki wahają się od 6-60; niższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie społeczne i role.
12 tygodni
Zmiana glutationu w mózgu (GSH)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w zakresie GSH w mózgu mierzonego metodą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego.
12 tygodni
Zmiana pH mózgu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wartości pH od wartości początkowej do tygodnia 12 zmierzona za pomocą 31P MRS in vivo.
12 tygodni
Zmiana w bezkomórkowym mitochondrialnym DNA (cf-mtDNA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w poziomach cf-mtDNA we krwi i ślinie.
12 tygodni
Zmiana współczynnika zróżnicowania wzrostu 15 (GDF15)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu GDF15 we krwi i ślinie od wartości początkowej do 12. tygodnia.
12 tygodni
Zmiana stosunku NAD/NADH+ we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stosunku NAD/NADH+ we krwi od wartości początkowej do tygodnia 12.
12 tygodni
Zmiana stosunku GSH/GSSH we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stosunku GSH/GSSH we krwi od wartości początkowej do 12. tygodnia.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w harmonogramie oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w skali Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS). Wyniki wahają się od 0-144. Wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję i niepełnosprawność w głównych obszarach życia.
12 tygodni
Zmiana wyniku Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w skali jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL). Wyniki wahają się od 1-130. Niższy wynik wskazuje na niższą postrzeganą jakość życia.
12 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny objawów pozapiramidowych (ESRS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w całkowitym wyniku w skali oceny objawów pozapiramidowych (ESRS). Wyniki wahają się od 0-102; wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
12 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku indeksu jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia całkowitego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wyniki wahają się od 0-21; wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
12 tygodni
Zmiana fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w obrębie dodatnich korelacji sieci i pomiędzy ujemnymi korelacjami sieci od wartości początkowej do 12. tygodnia.
12 tygodni
Zmiana objętości istoty szarej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana objętości istoty szarej (w milimetrach sześciennych) płatów czołowych, ciemieniowych i skroniowych zgodnie z definicją za pomocą Atlasu Mózgu Desikan-Killiany firmy Freesurfer od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
12 tygodni
Zmiana powierzchni korowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana pola powierzchni korowej (w milimetrach kwadratowych) płatów czołowych, ciemieniowych i skroniowych zgodnie z definicją za pomocą Atlasu Mózgu Desikan-Killiany firmy Freesurfer od wartości początkowej do 12. tygodnia.
12 tygodni
Zmiana anizotropii frakcyjnej istoty białej (FA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana anizotropii frakcyjnej (FA), skalarnej miary dyfuzyjności, wody w mózgu ocenianej metodą DTI przy 3T od wartości początkowej do 12. tygodnia. Wartości FA wahają się od 0 (izotropowy, co oznacza, że ​​dyfuzja jest równie ograniczona w przestrzeni 3D) do 1 ( anizotroficzny, co oznacza, że ​​dyfuzja jest całkowicie ograniczona do jednego kierunku).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Współpracownicy

Baszucki Family Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P002849

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj