Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketogén és táplálkozási beavatkozások a bipoláris zavar első epizódjához

2024. április 2. frissítette: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

A ketogén és táplálkozási beavatkozások randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálata az agyi energia-anyagcsere és a pszichiátriai tünetek első epizódjában a bipoláris zavarban.

Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a ketogén diéta és a szokásos kezeléssel kombinált hatásának felmérésére az agyi energia-anyagcserére és a pszichiátriai tünetekre az első epizódú bipoláris zavarban és skizoaffektív rendellenességben szenvedő egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos bizonyíték támasztja alá az energia-anyagcserét és a redox diszfunkciót bipoláris zavarban és pszichotikus rendellenességekben. Az energia-anyagcserét célzó ketogén beavatkozások ígéretes terápiás megközelítések a hangulat és a pszichózis javítására bipoláris zavarban és más pszichotikus rendellenességekben. A korai beavatkozás azért is kritikus fontosságú, hogy segítsünk az embereknek elérni a felépülésre vonatkozó céljaikat az első epizód után. A kutatók célja, hogy multimodális képalkotást és metabolikus méréseket alkalmazzanak a ketogén diétás beavatkozás energia-anyagcserére és pszichiátriai tünetekre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására az első epizódú bipoláris zavarban és skizoaffektív rendellenességben szenvedő egyéneknél. Ez a 12 hetes, randomizált, kontrollált vizsgálat felméri a ketogén diéta beavatkozásának előnyeit a szokásos kezeléssel kombinálva, összehasonlítva a szokásos diétával. A kutatók foszformágneses rezonancia spektroszkópia (31P-MRS) segítségével mérik a ketogén beavatkozás hatásait az agy redox- és energiaanyagcseréjére. Ezenkívül a kutatók mérni fogják a ketogén diéta hatását a hangulatra és a pszichotikus tünetekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év között.
  • Képes betartani a tanulmányi diétákat.
  • Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a Mental Disorders-5 (DSM-5) bipoláris zavar vagy skizoaffektív rendellenesség diagnosztizálása az elmúlt 7 évben jelentkező betegséggel.
  • Stabil pszichiátriai rendellenességgel kell rendelkeznie, és a pszichiátriai gyógyszerekben nem változott a szűrést követő 2 héten belül
  • Nem várható, hogy a vizsgálat 12 hetes időtartama alatt új pszichiátriai gyógyszereket kell hozzáadni.

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehet aláírni a tájékozott beleegyezést
  • A mágneses rezonancia (MR) vizsgálat ellenjavallata (beleértve a klausztrofóbiát is)
  • Instabil egészségügyi betegség (beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegségeket)
  • Jelenlegi DSM-5 szerhasználati zavar
  • Jelenleg terhes, szoptat vagy fogamzóképes, és nem használ orvosilag elfogadott fogamzásgátlási eszközt
  • Testtömege 350 font felett van, vagy testtömeg-indexe (BMI) <20
  • 15 feletti pontszám a Young Mania Rating Scale (YMRS) skálán
  • Jelentős fejsérülések története
  • Jelenlegi rákdiagnózis
  • Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus jelenlegi diagnózisa
  • Gyomor bypass műtét vagy bármilyen súlycsökkentő műtét anamnézisében
  • Propofollal történő egyidejű kezelés
  • Családi hiperkoleszterinémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ketogén diéta kar
A ketogén diéta csoportba besorolt ​​résztvevőket arra kérik, hogy a folyamatban lévő gyógyszerek (pl. hangulatstabilizátorok és/vagy második generációs antipszichotikumok) mellett 12 héten keresztül kövessenek a ketogén diétát (KD). A résztvevők heti rendszerességgel és szükség szerint diétás tanácsadásban részesülnek egy regisztrált dietetikustól. A résztvevőket arra kérik, hogy minden nap figyeljék és jelentsék a vér ketonszintjét a kutatócsoport által biztosított ujjszúró eszközzel.
Egyéb: Ketogén diéta
A ketogén diéta (KD) egy normo-kalóriatartalmú étrend, amely magas zsír-, alacsony szénhidrát- és megfelelő fehérjebevitelből áll. A KD napi 3 étkezésből és uzsonnából áll majd, 75-80% zsírt, 13-18% fehérjét és 7% szénhidrátot célozva meg.
Aktív összehasonlító: Diétás irányelvek amerikaiak kar
Az amerikaiak étrendi irányelvei (DGA) csoportba besorolt ​​jogosult résztvevők a folyamatban lévő gyógyszerek (pl. hangulatstabilizátorok és/vagy második generációs antipszichotikumok) mellett be kell tartaniuk az amerikaiaknak szóló étrendi irányelveket is. A résztvevők heti rendszerességgel és szükség szerint diétás tanácsadásban részesülnek egy regisztrált dietetikustól. A résztvevőket arra kérik, hogy minden nap figyeljék és jelentsék a vér ketonszintjét a kutatócsoport által biztosított ujjszúró eszközzel.
Egyéb: Táplálkozási irányelvek amerikaiak számára
Dietary Guidelines for Americans diéta egy normokalóriás diéta, amely napi 3 étkezésből és rágcsálnivalókból áll, kiemelve a tápanyagban gazdag ételeket az élelmiszercsoportok szükségleteinek kielégítésére (a kalória 85%-a), valamint korlátozza a magasabb hozzáadott cukrot és telített zsírt tartalmazó ételeket és italokat (15). kalóriák %-a).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az agy redox nikotinamid-adenin-dinukleotid metabolitjaiban (NAD+/NADH)
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a NAD+/NADH-ban, in vivo foszfor mágneses rezonancia spektroszkópiával (31P-MRS) mérve.
12 hét
Az agy kreatin-kináz előrehaladó reakciósebességének változása (kf)
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a kreatin-kináz előrehaladási reakciósebességében (kf), 31P mágnesezési transzfer (MT) MRS-sel mérve.
12 hét
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: 12 hét
Az inzulinrezisztencia kiindulási értékről a 12. hétre mért változása az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelésével (HOMA-IR), éhgyomri vércukorszint és inzulinszint alapján.
12 hét
Változás a pszichotikus tünetekben
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában. A pontszámok 30-210; a magasabb pontszám magasabb szintű pszichotikus tüneteket jelez.
12 hét
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) összpontszámában. A pontszámok 0-52; a magasabb pontszám magasabb szintű depressziót jelez.
12 hét
A mánia tüneteinek változása
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a Young Mania Rating Scale (YMRS) összpontszámában. A pontszámok 0 és 60 között mozognak. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
12 hét
Változás a klinikai globális benyomás (CGI) skálájában
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a Clinical Global Impression (CGI) skálán. A pontszámok 1-7; a magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a résztvevő testtömegében kilogrammban, álló mérleggel mérve.
12 hét
A glikált hemoglobin (Hemoglobin A1c) szintjének változása
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre az éhomi hemoglobin A1c szintjében.
12 hét
A trigliceridszint változása
Időkeret: 12 hét
Az éhomi trigliceridszint változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
12 hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) szintjének változása
Időkeret: 12 hét
Az éhomi LDL-szint változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
12 hét
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szintjének változása
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre az éhomi HDL-szintekben.
12 hét
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) szintjében
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre az éhgyomri hs-CRP szintjében.
12 hét
Az agy gamma-amino-vajsav (GABA) koncentrációjának változása
Időkeret: 12 hét
A proton mágneses rezonancia spektroszkópiával mért GABA-koncentráció változása az alapvonalról a 12. hétre.
12 hét
Az agy glutamát metabolit koncentrációjának változása
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a glutamát metabolit koncentrációjában, proton mágneses rezonancia spektroszkópiával mérve.
12 hét
Az agy foszfokreatin (PCr) változása
Időkeret: 12 hét
Változások a kiindulási értékről a 12. hétre a PCr-koncentrációban in vivo 31P-MRS-sel mérve.
12 hét
Az agy szervetlen foszfát koncentrációjának változása
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a szervetlen foszfát (Pi) koncentrációjában in vivo 31P MRS-sel mérve.
12 hét
Változás a nemkívánatos eseményekben
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a kiindulási értékről a 12. hétre a nemkívánatos eseményekben.
12 hét
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a kiindulási értékről a 12. hétre a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) összpontszámában. A pontszámok 0-tól 56-ig terjednek; a magasabb pontszám magasabb szintű szorongást jelez.
12 hét
A stressz tüneteinek változása
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a depressziós szorongásos stresszskálák (DASS-42) stressz alskála pontszámában. A pontszámok 0-42; a magasabb pontszám magasabb szintű stresszt jelez.
12 hét
Változás a kognitív teljesítményben
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) összpontszámában. A pontszámok 0,00% és 100,00% között mozognak; a magasabb pontszám magasabb kogníciót jelez.
12 hét
Global Functioning Scale (GFS) változás – Társadalmi és szerepköri összpontszám
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a Global Functioning Scale (GFS) – Társadalmi és szerepkör összpontszámában. A pontszámok 6-60; az alacsonyabb pontszám rosszabb társadalmi és szerepműködést jelez.
12 hét
Az agy glutation (GSH) változása
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre az agyi GSH-ban, proton mágneses rezonancia spektroszkópiával mérve.
12 hét
Az agy pH-jának változása
Időkeret: 12 hét
In vivo 31P MRS-sel mért pH változás az alapvonalról a 12. hétre.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemtervének (WHODAS) pontszámában
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemtervének (WHODAS) skáláján. A pontszámok 0 és 144 között mozognak. A magasabb pontszám nagyobb diszfunkciót és fogyatékosságot jelez az élet fő területein.
12 hét
Változás az Egészségügyi Világszervezet életminőségének (WHOQOL) pontszámában
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre az Egészségügyi Világszervezet (WHOQOL) skáláján. A pontszámok 1-130 között mozognak. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb életminőséget jelez.
12 hét
Az extrapiramidális tünetek értékelési skála (ESRS) összpontszámának változása
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre az Extrapiramidális Tünetértékelési Skála (ESRS) összpontszámában. A pontszámok 0-102; a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
12 hét
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) összpontszámának változása
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) összpontszámában. A pontszámok 0-21; a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mclean Hospital

Együttműködők

Baszucki Family Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Virginie-Anne Chouinard, MD, McLean Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023P002849

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szkizoaffektív zavar

Klinikai vizsgálatok a Ketogén diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel