Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketogene en voedingsinterventies voor de eerste episode van een bipolaire stoornis

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie naar ketogene en voedingsinterventies voor hersenenergiemetabolisme en psychiatrische symptomen bij een bipolaire stoornis in de eerste episode.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de effecten van het ketogene dieet in combinatie met de gebruikelijke behandeling op het hersenenergiemetabolisme en psychiatrische symptomen te beoordelen bij personen met een eerste episode van een bipolaire stoornis en een schizoaffectieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende bewijslijnen tonen het energiemetabolisme en redoxdisfunctie aan bij bipolaire stoornissen en psychotische stoornissen. Ketogene interventies gericht op het energiemetabolisme zijn veelbelovende therapeutische benaderingen om de stemming en psychose bij bipolaire stoornissen en andere psychotische stoornissen te verbeteren. Vroegtijdige interventie is ook van cruciaal belang om mensen te helpen hun hersteldoelen na een eerste episode te bereiken. Onderzoekers streven ernaar om multimodale beeldvorming en metabolische maatregelen te gebruiken om de effecten van een ketogene dieetinterventie op het energiemetabolisme en psychiatrische symptomen te bestuderen bij personen met een eerste episode van een bipolaire stoornis en een schizoaffectieve stoornis. Deze 12 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de voordelen van een ketogene dieetinterventie in combinatie met de gebruikelijke behandeling beoordelen in vergelijking met een standaarddieet. Onderzoekers zullen de effecten van een ketogene interventie op de redox en het energiemetabolisme van de hersenen meten met behulp van fosformagnetische resonantiespectroscopie (31P-MRS). Bovendien zullen onderzoekers de effecten van het ketogene dieet op de stemming en psychotische symptomen meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Werving
        • Mclean Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Virginie-Anne Chouinard, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 45 jaar.
  • Vermogen om zich te houden aan studiediëten.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) diagnose van bipolaire I-stoornis of schizoaffectieve stoornis met aanvang van de ziekte in de afgelopen zeven jaar.
  • Moet een stabiele psychiatrische stoornis hebben zonder verandering in de psychiatrische medicatie in de afgelopen twee weken van screening
  • Er mag niet worden verwacht dat er tijdens de 12 weken durende duur van het onderzoek nieuwe psychiatrische medicatie moet worden toegevoegd.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
  • Contra-indicatie voor magnetische resonantie (MR)-scan (inclusief claustrofobie)
  • Instabiele medische ziekte (waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische ziekte)
  • Huidige DSM-5-stoornis in middelengebruik
  • Momenteel zwanger bent, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruikt
  • Een lichaamsgewicht hebben van meer dan 350 lbs of een body mass index (BMI) <20
  • Scoor boven de 15 op de Young Mania Rating Scale (YMRS)
  • Geschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel
  • Huidige diagnose van kanker
  • Huidige diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Geschiedenis van een maag-bypassoperatie of een afslankoperatie
  • Gelijktijdige behandeling met Propofol
  • Familiaire hypercholesterolemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketogeen dieetarm
In aanmerking komende deelnemers die zijn toegewezen aan de ketogene dieetarm, zullen worden gevraagd om het ketogene dieet (KD) gedurende 12 weken te volgen naast eventuele lopende medicatie (bijvoorbeeld stemmingsstabilisatoren en/of antipsychotica van de tweede generatie). Deelnemers krijgen wekelijks en indien nodig dieetadvies van een geregistreerde diëtist. Deelnemers wordt gevraagd hun bloedketonwaarden elke dag te controleren en te rapporteren via een door het onderzoeksteam ter beschikking gesteld vingerprikapparaat. Deelnemers hebben de mogelijkheid om zich aan te melden voor een optionele open-labelfase waarin ze het ketogene dieet met de dagelijkse vingerprikken nog eens 12 weken na het 12 weken durende hoofdonderzoek kunnen voortzetten.
Ander: Ketogeen dieet
Het ketogene dieet (KD) is een normo-calorisch dieet dat bestaat uit een hoog vetgehalte, weinig koolhydraten en voldoende eiwitinname. De KD zal bestaan ​​uit 3 maaltijden per dag plus snacks, gericht op 75-80% vet, 13-18% eiwit en 7% koolhydraten.
Actieve vergelijker: Dieetrichtlijnen voor de Amerikaanse arm
In aanmerking komende deelnemers die zijn toegewezen aan de Dietary Guidelines for Americans (DGA)-arm, zullen zich houden aan de Dietary Guidelines for Americans naast eventuele lopende medicatie (bijvoorbeeld stemmingsstabilisatoren en/of antipsychotica van de tweede generatie). Deelnemers krijgen wekelijks en indien nodig dieetadvies van een geregistreerde diëtist. Deelnemers wordt gevraagd hun bloedketonwaarden elke dag te controleren en te rapporteren via een door het onderzoeksteam ter beschikking gesteld vingerprikapparaat. Deelnemers hebben de mogelijkheid om zich aan te melden voor een optionele open-labelfase waarin ze gedurende 12 weken na het 12 weken durende hoofdonderzoek met de dagelijkse vingerprikken kunnen overstappen op het ketogene dieet.
Ander: Dieetrichtlijnen voor Amerikanen
Dieetrichtlijnen voor het Amerikaanse dieet is een normo-calorisch dieet dat bestaat uit drie maaltijden per dag plus snacks, waarbij de nadruk ligt op voedingsrijke voedingsmiddelen om aan de behoeften van de voedselgroep te voldoen (85% van de calorieën), en voedingsmiddelen en dranken met een hoger gehalte aan toegevoegde suikers en verzadigd vet beperkt (15). % calorieën).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ratio van redox-nicotinamide-adenine-dinucleotide-metabolieten in de hersenen (NAD+/NADH)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering vanaf baseline tot week 12 in NAD+/NADH zoals gemeten met in vivo fosformagnetische resonantiespectroscopie (31P-MRS).
12 weken
Verandering in de voorwaartse reactiesnelheid van creatinekinase in de hersenen (kf)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 12 in de voorwaartse reactiesnelheid (kf) van creatinekinase zoals gemeten met 31P magnetisatieoverdracht (MT) MRS.
12 weken
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van de uitgangswaarde tot week 12 van de insulineresistentie gemeten met behulp van de homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) met behulp van nuchtere bloedglucose- en insulineniveaus.
12 weken
Verandering in psychotische symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline tot week 12 in de totale score op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS). Scores variëren van 30-210; een hogere score duidt op een hoger niveau van psychotische symptomen.
12 weken
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline tot week 12 in de totale score van de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). Scores variëren van 0-52; een hogere score duidt op een hoger niveau van depressie.
12 weken
Verandering in maniesymptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline tot week 12 in de totale score op de Young Mania Rating Scale (YMRS). Scores variëren van 0-60. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
12 weken
Verandering in de schaal van de klinische mondiale indruk (CGI).
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering vanaf baseline tot week 12 op de Clinical Global Impression (CGI)-schaal. Scores variëren van 1-7; een hogere score duidt op een hogere ernst van de ziekte.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 12 in het lichaamsgewicht van de deelnemer in kilogram, gemeten met behulp van een staande schaal.
12 weken
Verandering in het niveau van geglyceerd hemoglobine (hemoglobine A1c).
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline tot week 12 in nuchtere hemoglobine A1c-spiegel.
12 weken
Verandering in triglyceridenniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van de uitgangswaarde tot week 12 in nuchtere triglyceridenwaarden.
12 weken
Verandering in de niveaus van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL).
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 12 in nuchtere LDL-waarden.
12 weken
Verandering in de niveaus van lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL).
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline tot week 12 in nuchtere HDL-waarden.
12 weken
Verandering in hooggevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP) niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline tot week 12 in nuchtere hs-CRP-niveaus.
12 weken
Verandering in de concentratie gamma-aminoboterzuur (GABA) in de hersenen
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 12 in de GABA-concentratie gemeten met behulp van protonmagnetische resonantiespectroscopie.
12 weken
Verandering in de concentratie van glutamaatmetabolieten in de hersenen
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 12 in de concentratie van glutamaatmetabolieten, gemeten met behulp van protonmagnetische resonantiespectroscopie.
12 weken
Verandering in hersenen Fosfocreatine (PCr)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen vanaf baseline tot week 12 in PCr-concentratie zoals gemeten met in vivo 31P-MRS.
12 weken
Verandering in de anorganische fosfaatconcentratie in de hersenen
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 12 in de anorganische fosfaatconcentratie (Pi), zoals gemeten met in vivo 31P MRS.
12 weken
Verandering in bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline tot week 12 ten opzichte van baseline tot week 12 wat betreft bijwerkingen.
12 weken
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline tot week 12 van baseline tot week 12 in de totale score op de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Scores variëren van 0 - 56; een hogere score duidt op een hoger niveau van angst.
12 weken
Verandering in stresssymptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline tot week 12 in de stress-subschaalscore op de depressie-angst-stressschalen (DASS-42). Scores variëren van 0-42; een hogere score duidt op een hoger stressniveau.
12 weken
Verandering in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline tot week 12 in Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) totaalscore. Scores variëren van 0,00% - 100,00%; een hogere score duidt op een hogere cognitie.
12 weken
Verandering in Global Functioning Scale (GFS) - Totale score voor sociale en rol
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline tot week 12 in Global Functioning Scale (GFS) - Totale score voor sociale en rol. Scores variëren van 6-60; een lagere score duidt op een slechter sociaal en rolfunctioneren.
12 weken
Verandering in hersenglutathion (GSH)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering vanaf baseline tot week 12 in GSH in de hersenen, gemeten met behulp van protonmagnetische resonantiespectroscopie.
12 weken
Verandering in de pH van de hersenen
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van de uitgangswaarde tot week 12 in pH zoals gemeten met in vivo 31P MRS.
12 weken
Verandering in celvrij mitochondriaal DNA (cf-mtDNA)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering vanaf baseline tot week 12 in cf-mtDNA-waarden in bloed en speeksel.
12 weken
Verandering in groeidifferentiatiefactor 15 (GDF15)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering vanaf baseline tot week 12 in GDF15-waarden in bloed en speeksel.
12 weken
Verandering in de verhouding NAD/NADH+ in het bloed
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van de uitgangswaarde tot week 12 in de bloed-NAD/NADH+-ratio.
12 weken
Verandering in de GSH/GSSH-verhouding in het bloed
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van de uitgangswaarde tot week 12 in de GSH/GSSH-verhouding in het bloed.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van het Disability Assessment Schedule (WHODAS) van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van uitgangswaarde naar week 12 op de schaal van het World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS). Scores variëren van 0-144. Een hogere score duidt op een grotere disfunctie en invaliditeit op belangrijke levensdomeinen.
12 weken
Verandering in de kwaliteit van leven (WHOQOL)-score van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 12 op de schaal van de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL). Scores variëren van 1-130. Een lagere score duidt op een lagere waargenomen kwaliteit van leven.
12 weken
Verandering in de totale score op de extrapiramidale symptoombeoordelingsschaal (ESRS).
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline tot week 12 in de totale score op de Extrapiramidal Symptom Rating Scale (ESRS). Scores variëren van 0-102; een hogere score duidt op ernstigere symptomen.
12 weken
Verandering in de totale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline tot week 12 in de totale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Scores variëren van 0-21; een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
12 weken
Verandering in fMRI in rusttoestand
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering binnen de positieve netwerkcorrelaties en tussen de negatieve netwerkcorrelaties vanaf de uitgangswaarde tot week 12.
12 weken
Verandering in het volume van de grijze stof
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de grijze stofvolumes (kubieke millimeters) van de frontale, pariëtale en temporale kwabben zoals gedefinieerd door Freesurfer's Desikan-Killiany Brain Atlas vanaf de basislijn tot week 12.
12 weken
Verandering in corticale oppervlakte
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in het corticale oppervlak (in het kwadraat van millimeters) van de frontale, pariëtale en temporale kwabben zoals gedefinieerd door Freesurfer's Desikan-Killiany Brain Atlas vanaf de basislijn tot week 12.
12 weken
Verandering in fractionele anisotropie (FA) van de witte stof
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in fractionele anisotropie (FA), een scalaire maatstaf voor de diffusiviteit, van water in de hersenen beoordeeld door DTI op 3T vanaf de basislijn tot week 12. FA-waarden variëren van 0 (isotroop, wat betekent dat diffusie even beperkt is in de 3D-ruimte) tot 1 ( anisotroof, wat betekent dat diffusie volledig beperkt is tot één enkele richting).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Medewerkers

Baszucki Family Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P002849

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren