Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogene og ernæringsmæssige interventioner for første episode af bipolar lidelse

4. november 2025 opdateret af: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg af ketogene og ernæringsmæssige interventioner for hjerneenergimetabolisme og psykiatriske symptomer i første episode af bipolar lidelse.

Dette er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til at vurdere virkningerne af den ketogene diæt i kombination med behandling som sædvanlig på hjernens energimetabolisme og psykiatriske symptomer hos personer med første episode af bipolar lidelse og skizoaffektiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere beviser viser energimetabolisme og redoxdysfunktion ved bipolar lidelse og psykotiske lidelser. Ketogene interventioner rettet mod energimetabolisme er lovende terapeutiske tilgange til at forbedre humør og psykose ved bipolar lidelse og andre psykotiske lidelser. Tidlig indsats er også afgørende for at hjælpe folk med at nå deres mål for restitution efter en første episode. Efterforskere sigter mod at bruge multimodal billeddannelse og metaboliske foranstaltninger til at studere virkningerne af en ketogen diætintervention på energimetabolisme og psykiatriske symptomer hos personer med første episode af bipolar lidelse og skizoaffektiv lidelse. Dette 12-ugers randomiserede kontrollerede forsøg vil vurdere fordelene ved en ketogen diætintervention i kombination med behandling som sædvanlig sammenlignet med en standard diæt. Efterforskere vil måle virkningerne af en ketogen intervention på hjernens redox og energimetabolisme ved hjælp af phosphor magnetisk resonansspektroskopi (31P-MRS). Ydermere vil efterforskere måle effekten af ​​den ketogene diæt på humør og psykotiske symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 45 år.
  • Evne til at overholde studiediæter.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) diagnosticering af bipolar I lidelse eller skizoaffektiv lidelse med indtræden af ​​sygdom inden for de sidste 7 år.
  • Skal have en stabil psykiatrisk lidelse uden ændringer i psykiatrisk medicin inden for de seneste 2 ugers screening
  • Må ikke forventes at kræve tilføjelse af ny psykiatrisk medicin i løbet af undersøgelsens 12 ugers varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke underskrive informeret samtykke
  • Kontraindikation til magnetisk resonans (MR) scanning (inklusive klaustrofobi)
  • Ustabil medicinsk sygdom (herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom)
  • Nuværende DSM-5 stofmisbrugsforstyrrelse
  • I øjeblikket gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke bruger en medicinsk accepteret prævention
  • Har en kropsvægt på over 350 lbs eller et body mass index (BMI) <20
  • Score over 15 på Young Mania Rating Scale (YMRS)
  • Historie med betydelig hovedskade
  • Aktuel kræftdiagnose
  • Nuværende diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Historie om gastrisk bypass-operation eller enhver vægttabsoperation
  • Samtidig behandling med Propofol
  • Familiær hyperkolesterolæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketogen diætarm
Kvalificerede deltagere, der er tildelt den ketogene diætarm, vil blive bedt om at følge den ketogene diæt (KD) i 12 uger ud over enhver igangværende medicin (f.eks. humørstabilisatorer og/eller andengenerations antipsykotika). Deltagerne får ugentligt og efter behov kostvejledning fra en registreret diætist. Deltagerne vil blive bedt om at overvåge og rapportere deres ketonniveauer i blodet hver dag via en fingerprikkeanordning leveret af undersøgelsesholdet. Deltagerne har mulighed for at tilvælge en valgfri open label-fase, hvor de kan fortsætte på den ketogene diæt med de daglige fingerstik i yderligere 12 uger efter det 12-ugers hovedstudie.
Andet: Ketogen kost
Den ketogene diæt (KD) er en normokalorisk diæt sammensat af højt fedtindhold, lavt kulhydrat og tilstrækkeligt proteinindtag. KD vil bestå af 3 måltider om dagen plus snacks, målrettet 75-80% fedt, 13-18% protein, 7% kulhydrater.
Aktiv komparator: Kostvejledning for amerikanere arm
Kvalificerede deltagere, der er tilknyttet Diætretningslinjerne for amerikanere (DGA)-armen, vil overholde diætretningslinjerne for amerikanere ud over enhver igangværende medicin (f.eks. humørstabilisatorer og/eller andengenerations antipsykotika). Deltagerne får ugentligt og efter behov kostvejledning fra en registreret diætist. Deltagerne vil blive bedt om at overvåge og rapportere deres ketonniveauer i blodet hver dag via en fingerprikkeanordning leveret af undersøgelsesholdet. Deltagerne har mulighed for at tilvælge en valgfri open label-fase, hvor de kan skifte til den ketogene diæt med de daglige fingerstik i 12 uger efter det 12-ugers hovedstudie.
Andet: Kostvejledning for amerikanere
Diætretningslinjer for amerikanere diæt er en normo-kalorisk diæt bestående af 3 måltider om dagen plus snacks, der lægger vægt på næringstætte fødevarer for at imødekomme fødevaregruppens behov (85 % af kalorierne), og begrænser fødevarer og drikkevarer med højere tilsat sukker og mættet fedt (15 % af kalorier).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens redox nikotinamid adenin dinukleotid metabolitter ratio (NAD+/NADH)
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i NAD+/NADH målt ved in vivo phosphormagnetisk resonansspektroskopi (31P-MRS).
12 uger
Ændring i hjernekreatinkinase fremad reaktionshastighed (kf)
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i kreatinkinase fremad reaktionshastighed (kf) målt ved 31P magnetiseringsoverførsel (MT) MRS.
12 uger
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 af insulinresistens målt ved hjælp af den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) ved brug af fastende blodsukker og insulinniveauer.
12 uger
Ændring i psykotiske symptomer
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore. Scores spænder fra 30-210; en højere score indikerer et højere niveau af psykotiske symptomer.
12 uger
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) totalscore. Scorer spænder fra 0-52; en højere score indikerer et højere niveau af depression.
12 uger
Ændring i mani symptomer
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalscore. Score varierer fra 0-60. En højere score indikerer en mere alvorlig sygdom.
12 uger
Ændring i Clinical Global Impression (CGI) skala
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i Clinical Global Impression (CGI) Scale. Scoringer spænder fra 1-7; en højere score indikerer højere sværhedsgrad af sygdommen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i deltagerens kropsvægt i kilo, målt ved hjælp af en stående vægt.
12 uger
Ændring i niveauet af glykeret hæmoglobin (hæmoglobin A1c).
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i fastende hæmoglobin A1c niveau.
12 uger
Ændring i triglyceridniveauer
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i fastende triglyceridniveauer.
12 uger
Ændring i lavdensitetslipoproteinniveauer (LDL).
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i fastende LDL-niveauer.
12 uger
Ændring i højdensitetslipoproteinniveauer (HDL).
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i fastende HDL-niveauer.
12 uger
Ændring i niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP).
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i fastende hs-CRP niveauer.
12 uger
Ændring i hjernens koncentration af gamma-aminosmørsyre (GABA).
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i GABA-koncentration målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi.
12 uger
Ændring i hjernens glutamatmetabolitkoncentration
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i glutamatmetabolitkoncentration målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi.
12 uger
Ændring i hjernens fosfokreatin (PCr)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline til uge 12 i PCr-koncentration målt ved in vivo 31P-MRS.
12 uger
Ændring i koncentrationen af ​​uorganisk fosfat i hjernen
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i uorganisk fosfat (Pi) koncentration som målt ved in vivo 31P MRS.
12 uger
Ændring i uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 fra baseline til uge 12 ved bivirkninger.
12 uger
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 fra baseline til uge 12 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalscore. Scorer spænder fra 0 - 56; en højere score indikerer et højere niveau af angst.
12 uger
Ændring i stresssymptomer
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i Depression Angst Stress Scales (DASS-42) Stress Subscale score. Scorer spænder fra 0-42; en højere score indikerer et højere stressniveau.
12 uger
Ændring i kognitiv præstation
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) Total Score. Score varierer fra 0,00 % - 100,00 %; en højere score indikerer højere kognition.
12 uger
Ændring i Global Functioning Scale (GFS) - Samlet score for social og rolle
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i Global Functioning Scale (GFS) - Social og Role total score. Scorer spænder fra 6-60; en lavere score indikerer dårligere social- og rollefunktion.
12 uger
Ændring i hjerneglutathion (GSH)
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i hjernens GSH målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi.
12 uger
Ændring i hjernens pH
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i pH som målt ved in vivo 31P MRS.
12 uger
Ændring i cellefrit mitokondrielt DNA (cf-mtDNA)
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i blod og spyt cf-mtDNA niveauer.
12 uger
Ændring i vækstdifferentieringsfaktor 15 (GDF15)
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i blod og spyt GDF15-niveauer.
12 uger
Ændring i blodets NAD/NADH+-forhold
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i blod NAD/NADH+ ratio.
12 uger
Ændring i blodets GSH/GSSH-forhold
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i blodets GSH/GSSH-forhold.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WHODAS-resultatet (WHODAS).
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) skala. Score spænder fra 0-144. En højere score indikerer større dysfunktion og handicap i store livsdomæner.
12 uger
Ændring i World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) score
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) skala. Score spænder fra 1-130. En lavere score indikerer lavere oplevet livskvalitet.
12 uger
Ændring i den samlede score for ekstrapyramidal symptomvurderingsskala (ESRS).
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i totalscore for Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS). Scorer spænder fra 0-102; en højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
12 uger
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) samlede score
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalscore. Scorer spænder fra 0-21; en højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
12 uger
Ændring i hviletilstand fMRI
Tidsramme: 12 uger
Ændring inden for netværks positive korrelationer og mellem netværks negative korrelationer fra baseline til uge 12.
12 uger
Ændring i mængden af ​​grå substans
Tidsramme: 12 uger
Ændring i gråstofvolumen (kubikmillimeter) af frontal-, parietal- og temporallapperne som defineret af Freesurfer's Desikan-Killiany Brain Atlas fra baseline til uge 12.
12 uger
Ændring i kortikalt overfladeareal
Tidsramme: 12 uger
Ændring i det kortikale overfladeareal (kvadrat millimeter) af frontal-, parietal- og temporallapperne som defineret af Freesurfer's Desikan-Killiany Brain Atlas fra baseline til uge 12.
12 uger
Ændring i hvidt stof fraktioneret anisotropi (FA)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i fraktioneret anisotropi (FA), et skalært mål for diffusivitet, af vand i hjernen vurderet af DTI ved 3T fra baseline til uge 12. FA-værdier varierer fra 0 (isotropisk, hvilket betyder, at diffusion er lige begrænset i 3D-rum) til 1 ( anisotrofisk, hvilket betyder, at diffusion er fuldstændig begrænset til en enkelt retning).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

Baszucki Family Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virginie-Anne Chouinard, MD, McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P002849

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketogen kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner