Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketogene og ernæringsmessige intervensjoner for første episode av bipolar lidelse

13. august 2026 oppdatert av: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

En randomisert kontrollert klinisk studie av ketogene og ernæringsmessige intervensjoner for hjerneenergimetabolisme og psykiatriske symptomer i første episode av bipolar lidelse.

Dette er en randomisert, kontrollert klinisk studie for å vurdere effekten av det ketogene kostholdet i kombinasjon med behandling som vanlig på hjernens energimetabolisme og psykiatriske symptomer hos personer med første episode av bipolar lidelse og schizoaffektiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere bevis viser energimetabolisme og redoksdysfunksjon ved bipolar lidelse og psykotiske lidelser. Ketogene intervensjoner rettet mot energimetabolisme er lovende terapeutiske tilnærminger for å forbedre humør og psykose ved bipolar lidelse og andre psykotiske lidelser. Tidlig intervensjon er også avgjørende for å hjelpe folk med å nå sine mål for restitusjon etter en første episode. Etterforskere tar sikte på å bruke multimodal avbildning og metabolske tiltak for å studere effekten av en ketogen diettintervensjon på energimetabolisme og psykiatriske symptomer hos personer med første episode av bipolar lidelse og schizoaffektiv lidelse. Denne 12-ukers randomiserte kontrollerte studien vil vurdere fordelene med en ketogen diettintervensjon i kombinasjon med behandling som vanlig sammenlignet med en standard diett. Etterforskere vil måle effekten av en ketogen intervensjon på hjerneredoks og energimetabolisme ved hjelp av fosformagnetisk resonansspektroskopi (31P-MRS). Videre vil etterforskere måle effekten av den ketogene dietten på humør og psykotiske symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Rekruttering
        • Mclean Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Virginie-Anne Chouinard, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 45 år.
  • Evne til å følge studiedietter.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) diagnostisering av bipolar I lidelse eller schizoaffektiv lidelse med utbrudd av sykdom i løpet av de siste 7 årene.
  • Må ha en stabil psykiatrisk lidelse uten endring i psykiatriske medisiner i løpet av de siste 2 ukene etter screening
  • Må ikke forventes å kreve tillegg av nye psykiatriske medisiner i løpet av 12 ukers varighet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke signere informert samtykke
  • Kontraindikasjon for magnetisk resonans (MR) skanning (inkludert klaustrofobi)
  • Ustabil medisinsk sykdom (inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom)
  • Nåværende DSM-5 rusmisbruksforstyrrelse
  • For øyeblikket gravid, ammer eller er i fertil alder og bruker ikke en medisinsk akseptert prevensjon
  • Har en kroppsvekt på over 350 lbs eller en kroppsmasseindeks (BMI) <20
  • Poeng over 15 på Young Mania Rating Scale (YMRS)
  • Historie med betydelig hodeskade
  • Nåværende kreftdiagnose
  • Nåværende diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Historie om gastrisk bypass-operasjon eller vekttapsoperasjon
  • Samtidig behandling med Propofol
  • Familiær hyperkolesterolemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketogen diettarm
Kvalifiserte deltakere tildelt den ketogene diettarmen vil bli bedt om å følge den ketogene dietten (KD) i 12 uker i tillegg til eventuelle pågående medisiner (f.eks. humørstabilisatorer og/eller andregenerasjons antipsykotika). Deltakerne vil motta ukentlig og etter behov kostholdsveiledning fra en registrert kostholdsveileder. Deltakerne vil bli bedt om å overvåke og rapportere ketonnivået i blodet hver dag via en fingerstikkenhet levert av studieteamet. Deltakerne har muligheten til å velge en valgfri åpen fase hvor de kan fortsette på den ketogene dietten med de daglige fingerstikkene i ytterligere 12 uker etter den 12 uker lange hovedstudien.
Annen: Ketogen diett
Den ketogene dietten (KD) er en normo-kalori diett som består av høyt fettinnhold, lite karbohydrater og tilstrekkelig proteininntak. KD vil bestå av 3 måltider om dagen pluss snacks, rettet mot 75-80% fett, 13-18% protein, 7% karbohydrater.
Aktiv komparator: Kostholdsretningslinjer for amerikanere arm
Kvalifiserte deltakere som er tildelt Dietary Guidelines for Americans (DGA)-armen, vil følge dietary Guidelines for Americans i tillegg til eventuelle pågående medisiner (f.eks. humørstabilisatorer og/eller andregenerasjons antipsykotika). Deltakerne vil motta ukentlig og etter behov kostholdsveiledning fra en registrert kostholdsveileder. Deltakerne vil bli bedt om å overvåke og rapportere ketonnivået i blodet hver dag via en fingerstikkenhet levert av studieteamet. Deltakerne har muligheten til å velge en valgfri åpen fase der de kan bytte til ketogen diett med de daglige fingerstikkene i 12 uker etter den 12 uker lange hovedstudien.
Annen: Kostholdsretningslinjer for amerikanere
Dietary Guidelines for Americans diett er en normo-kalori diett som består av 3 måltider om dagen pluss snacks, som legger vekt på næringsrike matvarer for å møte matgruppens behov (85 % av kaloriene), og begrenser mat og drikke med høyere tilsatt sukker og mettet fett (15 % av kaloriene).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerneredoks nikotinamid adenin dinukleotid metabolitter ratio (NAD+/NADH)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i NAD+/NADH målt ved in vivo fosformagnetisk resonansspektroskopi (31P-MRS).
12 uker
Endring i hjernekreatinkinase fremre reaksjonshastighet (kf)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i kreatinkinase fremoverreaksjonshastighet (kf) målt ved 31P magnetiseringsoverføring (MT) MRS.
12 uker
Endring i insulinresistens
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 av insulinresistens målt ved hjelp av den homeostatiske modellen vurdering av insulinresistens (HOMA-IR) ved bruk av fastende blodsukker og insulinnivåer.
12 uker
Endring i psykotiske symptomer
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore. Poeng varierer fra 30-210; en høyere score indikerer et høyere nivå av psykotiske symptomer.
12 uker
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: 12 uker
Endre fra baseline til uke 12 i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) totalscore. Poeng varierer fra 0-52; en høyere score indikerer et høyere nivå av depresjon.
12 uker
Endring i manisymptomer
Tidsramme: 12 uker
Endre fra baseline til uke 12 i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoengsum. Resultatene varierer fra 0-60. En høyere score indikerer en mer alvorlig sykdom.
12 uker
Endring i Clinical Global Impression (CGI)-skala
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i Clinical Global Impression (CGI) Scale. Poeng varierer fra 1-7; en høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av sykdom.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i deltakerens kroppsvekt i kilo, målt ved hjelp av en stående skala.
12 uker
Endring i nivået av glykert hemoglobin (hemoglobin A1c).
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i fastende hemoglobin A1c-nivå.
12 uker
Endring i triglyseridnivåer
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i fastende triglyseridnivåer.
12 uker
Endring i nivåer av lavdensitetslipoprotein (LDL).
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i fastende LDL-nivåer.
12 uker
Endring i nivåer av høydensitetslipoprotein (HDL).
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i fastende HDL-nivåer.
12 uker
Endring i nivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP).
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i fastende hs-CRP nivåer.
12 uker
Endring i konsentrasjonen av gamma-aminosmørsyre (GABA) i hjernen
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i GABA-konsentrasjon målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi.
12 uker
Endring i hjernens glutamatmetabolittkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i glutamatmetabolittkonsentrasjon målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi.
12 uker
Endring i fosfokreatin i hjernen (PCr)
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline til uke 12 i PCr-konsentrasjon målt ved in vivo 31P-MRS.
12 uker
Endring i konsentrasjonen av uorganisk fosfat i hjernen
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i uorganisk fosfat (Pi) konsentrasjon målt ved in vivo 31P MRS.
12 uker
Endring i uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 fra baseline til uke 12 ved uønskede hendelser.
12 uker
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: 12 uker
Endre fra baseline til uke 12 fra baseline til uke 12 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalscore. Poeng varierer fra 0 - 56; en høyere score indikerer et høyere nivå av angst.
12 uker
Endring i stresssymptomer
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i Depression Angst Stress Scales (DASS-42) Stress Subscale score. Poeng varierer fra 0-42; en høyere score indikerer et høyere nivå av stress.
12 uker
Endring i kognitiv ytelse
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) Total Score. Poeng varierer fra 0,00 % - 100,00 %; en høyere poengsum indikerer høyere kognisjon.
12 uker
Endring i Global Functioning Scale (GFS) - Sosial og rolle total poengsum
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i Global Functioning Scale (GFS) - Sosial og rolle totalscore. Poeng varierer fra 6-60; en lavere skåre indikerer dårligere sosial- og rollefungering.
12 uker
Endring i hjerneglutation (GSH)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i hjerne-GSH målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi.
12 uker
Endring i hjernens pH
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i pH som målt ved in vivo 31P MRS.
12 uker
Endring i cellefritt mitokondrielt DNA (cf-mtDNA)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i blod og spytt cf-mtDNA nivåer.
12 uker
Endring i vekstdifferensieringsfaktor 15 (GDF15)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i blod og spytt GDF15-nivåer.
12 uker
Endring i blod NAD/NADH+-forhold
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i blod NAD/NADH+ ratio.
12 uker
Endring i blod GSH/GSSH-forhold
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i blod GSH/GSSH ratio.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) poengsum
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) skala. Poeng varierer fra 0-144. En høyere poengsum indikerer større dysfunksjon og funksjonshemming i store livsdomener.
12 uker
Endring i World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) poengsum
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) skala. Poeng varierer fra 1-130. En lavere skåre indikerer lavere opplevd livskvalitet.
12 uker
Endring i total poengsum for ekstrapyramidal symptomvurderingsskala (ESRS).
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i totalscore for ekstrapyramidal symptomvurderingsskala (ESRS). Poeng varierer fra 0-102; en høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
12 uker
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalpoengsum
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalscore. Poeng varierer fra 0-21; en høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
12 uker
Endring i hviletilstand fMRI
Tidsramme: 12 uker
Endring innenfor nettverkspositive korrelasjoner og mellom nettverksnegative korrelasjoner fra baseline til uke 12.
12 uker
Endring i volum av grå substans
Tidsramme: 12 uker
Endring i gråstoffvolumene (kubikkmillimeter) av frontal-, parietal- og temporallappene som definert av Freesurfers Desikan-Killiany Brain Atlas fra baseline til uke 12.
12 uker
Endring i kortikalt overflateareal
Tidsramme: 12 uker
Endring i det kortikale overflatearealet (kvadrat millimeter) av frontal-, parietal- og temporallappene som definert av Freesurfers Desikan-Killiany Brain Atlas fra baseline til uke 12.
12 uker
Endring i fraksjonell anisotropi av hvit substans (FA)
Tidsramme: 12 uker
Endring i fraksjonell anisotropi (FA), et skalært mål på diffusivitet, av vann i hjernen vurdert av DTI ved 3T fra baseline til uke 12. FA-verdier varierer fra 0 (isotropisk, noe som betyr at diffusjon er like begrenset i 3D-rom) til 1 ( anisotrofisk, noe som betyr at diffusjon er fullstendig begrenset til en enkelt retning).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbeidspartnere

Baszucki Family Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P002849

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere