新たに診断された膠芽腫の治療を受けた患者におけるTTフィールドに対する反応の生物学的腫瘍および血漿バイオマーカーの研究 (EXOFIELDS)
この試験は、耐性メカニズムおよびTTフィールドに対する耐性または感受性のバイオマーカーを研究することを目的とした、80人の患者を対象としたトランスレーショナル、非盲検、単中心前向き研究です。
この研究は、新たに診断された神経膠芽腫の患者集団を対象に、放射線化学療法とそれに続くTTフィールドによる日常治療または臨床試験のいずれかの状況で実施されます。
この研究では、Optune® システム (脳に TTF フィールドを送達するバッテリー駆動のデバイス) は調査対象外です。
対象となる患者ごとに、ベースライン来院時（放射線化学療法の開始前）、その後はTTフィールドの開始前、そしてTTフィールド治療中は3か月ごとに血液サンプルが収集されます。 再発時には追加の血液サンプルが予定されます（該当する場合）。
さらに、腫瘍サンプル（ホルマリンパラフィン包埋（FFPE）腫瘍ブロックおよび新鮮サンプル）は、分析のためにスポンサーによって原発腫瘍の手術標本から収集されます。 再発の場合、および2回目の手術が可能な場合には、腫瘍サンプルも収集されます。
腫瘍サンプルは、日常診療の過程で採取された生検材料および外科手術中に収集された外科標本から収集されます。 この研究のために追加の生検は行われません。
患者は、TTFields の開始から最長 24 か月間、増悪までの期間と全生存期間について追跡調査されます。
研究期間中に患者が実施したMRIは、将来のさらなる研究目的のためにスポンサーによって収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL
- 電話番号：05 31 15 54 45
- メール：moyal.elizabeth@iuct-oncopole.fr
研究場所
-
-
-
Toulouse、フランス
- 募集
- IUCT-O
-
コンタクト：
- Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL
- 電話番号：05 31 15 54 45
- メール：moyal.elizabeth@iuct-oncopole.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究参加時の年齢が18歳以上。
- 新たに診断された神経膠芽腫の患者。
- 放射線化学療法に続いてTTフィールドによる治療が決定されており、まだ開始されていない患者。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 患者が参加することができ、研究関連の手順を実行する前にインフォームドコンセントを与え、研究プロトコールに従う意思がある
- フランスの社会保険に加入している患者。
除外基準:
- プロトコールで要求されているサンプリング手順で禁忌とされている条件。
- TTFieldを投与する医療機器の使用に対する禁忌。
- 治療介入臨床試験への同時参加。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性反応の既知の病歴。
- 研究者の判断による、インフォームド・コンセントの提供や研究手順の遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、地理的または社会的状況
- 行政上または法的裁定により自由を剥奪された患者、または法的保護（保佐および後見、司法の保護）を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：新たに診断された神経膠芽腫の患者
|
対象となる患者ごとに、ベースライン来院時（放射線化学療法の開始前）、その後はTTフィールドの開始前、そしてTTフィールド治療中は3か月ごとに血液サンプルが収集されます。 再発時には追加の血液サンプルが予定されます（該当する場合）。 さらに、腫瘍サンプル（ホルマリンパラフィン包埋（FFPE）腫瘍ブロックおよび新鮮サンプル）は、分析のためにスポンサーによって原発腫瘍の手術標本から収集されます。 再発の場合、および2回目の手術が可能な場合には、腫瘍サンプルも収集されます。 腫瘍サンプルは、日常診療の過程で採取された生検材料および外科手術中に収集された外科標本から収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間（OS）は、参加から何らかの原因による死亡または最後の追跡調査（打ち切りデータ）までの時間として定義されます。
時間枠：患者ごとに 27 か月
|
患者ごとに 27 か月
|
|
進行までの時間 (TTP) は、導入から進行までの時間として定義されます。進行のない患者は最後の追跡調査で打ち切られる。
時間枠：患者ごとに 27 か月
|
患者ごとに 27 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
収集された MRI 検査を受けた患者の数。
時間枠：患者ごとに 27 か月
|
患者ごとに 27 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23 TETE 04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。