Untersuchung biologischer Tumor- und Plasma-Biomarker für die Reaktion auf TTFields bei Patienten, die wegen eines neu diagnostizierten Glioblastoms behandelt wurden (EXOFIELDS)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine translationale, offene, monozentrische prospektive Studie mit 80 Patienten mit dem Ziel, Resistenzmechanismen sowie Biomarker für Resistenz oder Empfindlichkeit gegenüber TTFields zu untersuchen.

Die Studie wird an einer Population von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom durchgeführt, die im Rahmen einer Routineversorgung oder einer klinischen Studie mit Radiochemotherapie und anschließender TTFields-Therapie behandelt werden.

In dieser Studie wird das Optune®-System (batteriebetriebenes Gerät, das TTFields an das Gehirn abgibt) nicht untersucht.

Für jeden eingeschlossenen Patienten werden während des Basisbesuchs (vor Beginn der Radiochemotherapie), dann vor Beginn der TTFields-Behandlung und alle 3 Monate während der TTFields-Behandlung Blutproben entnommen. Zusätzliche Blutproben werden bei Wiederholung geplant (falls zutreffend).

Darüber hinaus werden Tumorproben (in Formalin, Paraffin eingebetteter (FFPE) Tumorblock und frische Proben) vom Sponsor zur Analyse aus Operationsproben am Primärtumor entnommen. Im Falle eines erneuten Auftretens und wenn eine zweite Operation möglich ist, werden auch Tumorproben entnommen.

Tumorproben werden aus Biopsien entnommen, die im Rahmen der Routinepraxis entnommen werden, und aus chirurgischen Proben, die während eines chirurgischen Eingriffs entnommen werden. Für die Studie werden keine zusätzlichen Biopsien durchgeführt.

Die Patienten werden hinsichtlich der Zeit bis zur Progression und des Gesamtüberlebens für einen Zeitraum von maximal 24 Monaten ab Beginn der TTFields-Behandlung nachuntersucht.

Von Patienten im Verlauf der Studie durchgeführte MRT-Aufnahmen werden vom Sponsor für weitere zukünftige Forschungszwecke gesammelt.