Badanie biologicznych biomarkerów nowotworowych i osoczowych odpowiedzi na pola TTFields u pacjentów leczonych z powodu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego (EXOFIELDS)

Badanie to jest translacyjnym, otwartym, monocentrycznym badaniem prospektywnym z udziałem 80 pacjentów, którego celem jest zbadanie mechanizmów oporności, a także biomarkerów oporności lub wrażliwości na pola TTFields.

Badanie zostanie przeprowadzone na populacji pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym leczonych radiochemioterapią, a następnie TTFields w kontekście rutynowej opieki lub badania klinicznego.

W tym badaniu system Optune® (urządzenie zasilane baterią, które dostarcza pole TTT do mózgu) nie będzie badane.

Od każdego włączonego pacjenta próbki krwi będą pobierane podczas wizyty początkowej (przed rozpoczęciem radiochemioterapii), następnie przed rozpoczęciem leczenia TTFields i co 3 miesiące w trakcie leczenia TTFields. Dodatkowe próbki krwi zostaną zaplanowane w przypadku ponownej wizyty (jeśli ma to zastosowanie).

Ponadto próbki nowotworu (blok nowotworowy zatopiony w formalinie (FFPE) i próbki świeże) zostaną pobrane przez sponsora z próbki chirurgicznej guza pierwotnego do analizy. W przypadku nawrotu choroby i możliwości przeprowadzenia drugiej operacji, zostaną również pobrane próbki nowotworu.

Próbki nowotworu będą pobierane z biopsji pobranych w trakcie rutynowej praktyki oraz z wycinków chirurgicznych pobranych podczas zabiegu chirurgicznego. Na potrzeby badania nie będą wykonywane żadne dodatkowe biopsje.

Pacjenci będą obserwowani pod kątem czasu do progresji i całkowitego przeżycia przez maksymalnie 24 miesiące od rozpoczęcia leczenia TTFields.

Wyniki rezonansu magnetycznego wykonane przez pacjentów w trakcie badania zostaną zebrane przez sponsora do dodatkowych celów badawczych w przyszłości.