Studie van biologische tumor- en plasmabiomarkers voor de respons op TTFields bij patiënten die worden behandeld voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (EXOFIELDS)
Deze proef is een translationeel, open-label, monocentrisch prospectief onderzoek bij 80 patiënten met als doel resistentiemechanismen en biomarkers voor resistentie of gevoeligheid voor TTFields te bestuderen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij een populatie patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom die worden behandeld met radiochemotherapie gevolgd door TTFields in de context van routinezorg of een klinische proef.
In deze studie zal het Optune®-systeem (op batterijen werkend apparaat dat TTFields naar de hersenen levert) niet worden onderzocht.
Voor elke geïncludeerde patiënt zullen bloedmonsters worden verzameld tijdens het basisbezoek (vóór de start van de radiochemotherapie), vervolgens vóór de start van de TTFields en elke 3 maanden tijdens de TTFields-behandeling. Bij herhaling worden aanvullende bloedmonsters gepland (indien van toepassing).
Bovendien zullen tumormonsters (formaline paraffine ingebed (FFPE) tumorblok en verse monsters) door de sponsor worden verzameld uit een operatiespecimen op de primaire tumor voor analyse. Bij herhaling en als een tweede operatie mogelijk is, worden ook tumormonsters verzameld.
Er zullen tumormonsters worden verzameld uit biopsieën die tijdens de routinepraktijk worden genomen en uit chirurgische monsters die tijdens een chirurgische ingreep worden verzameld. Voor het onderzoek zullen geen aanvullende biopsieën worden uitgevoerd.
Patiënten zullen worden gevolgd op de tijd tot progressie en de algehele overleving gedurende een maximale periode van 24 maanden vanaf de start van TTFields.
MRI die tijdens het onderzoek door patiënten wordt uitgevoerd, zal door de sponsor worden verzameld voor aanvullende toekomstige onderzoeksdoeleinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL
- Telefoonnummer: 05 31 15 54 45
- E-mail: moyal.elizabeth@iuct-oncopole.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- IUCT-O
-
Contact:
- Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL
- Telefoonnummer: 05 31 15 54 45
- E-mail: moyal.elizabeth@iuct-oncopole.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van deelname aan de studie.
- Patiënt met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom.
- Patiënt waarvoor een behandeling met radiochemotherapie gevolgd door TTFields is besloten en nog niet is gestart.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Patiënt die kan deelnemen en bereid is om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van eventuele onderzoeksgerelateerde procedures en om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Patiënt aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering in Frankrijk.
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die gecontra-indiceerd is bij de bemonsteringsprocedures vereist door het protocol.
- Elke contra-indicatie voor het gebruik van het medische hulpmiddel waarmee TTFields wordt toegediend.
- Gelijktijdige deelname aan een therapeutische interventionele klinische proef.
- Patiënt zwanger of borstvoeding gevend.
- Bekende voorgeschiedenis van positieve testen op het hepatitis B-virus of hepatitis C-virus of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
- Elke psychologische, familiale, geografische of sociale situatie, naar het oordeel van de onderzoeker, die mogelijk het verlenen van geïnformeerde toestemming of het volgen van de onderzoeksprocedure verhindert
- Patiënt die zijn/haar vrijheid heeft verloren door een administratieve of juridische uitspraak of die onder wettelijke bescherming staat (curatorschap en voogdij, bescherming van de rechtsgang)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom
|
Voor elke geïncludeerde patiënt zullen bloedmonsters worden verzameld tijdens het basisbezoek (vóór de start van de radiochemotherapie), vervolgens vóór de start van de TTFields en elke 3 maanden tijdens de TTFields-behandeling. Bij herhaling worden aanvullende bloedmonsters gepland (indien van toepassing). Bovendien zullen tumormonsters (formaline paraffine ingebed (FFPE) tumorblok en verse monsters) door de sponsor worden verzameld uit een operatiespecimen op de primaire tumor voor analyse. Bij herhaling en als een tweede operatie mogelijk is, worden ook tumormonsters verzameld. Er zullen tumormonsters worden verzameld uit biopsieën die tijdens de routinepraktijk worden genomen en uit chirurgische monsters die tijdens een chirurgische ingreep worden verzameld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de laatste follow-up (gecensureerde gegevens).
Tijdsspanne: 27 maanden voor elke patiënt
|
27 maanden voor elke patiënt
|
|
Time to Progression (TTP), gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot progressie. Patiënten zonder progressie worden bij de laatste follow-up gecensureerd.
Tijdsspanne: 27 maanden voor elke patiënt
|
27 maanden voor elke patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met verzamelde MRI.
Tijdsspanne: 27 maanden voor elke patiënt
|
27 maanden voor elke patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23 TETE 04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .