Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af biologiske tumor- og plasmabiomarkører for respons på TT-felter hos patienter behandlet for nyligt diagnosticeret glioblastom (EXOFIELDS)

11. februar 2026 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Dette forsøg er et translationelt, åbent, monocentrisk prospektivt studie af 80 patienter, der sigter på at studere resistensmekanismer såvel som biomarkører for resistens eller følsomhed over for TTFields.

Undersøgelsen vil blive udført på en population af patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom behandlet med radiokemoterapi efterfulgt af TTFields i forbindelse med enten rutinebehandling eller et klinisk forsøg.

I denne undersøgelse vil Optune®-systemet (batteridrevet enhed, der leverer TTFields til hjernen) ikke være under undersøgelse.

For hver inkluderet patient vil der blive udtaget blodprøver under baseline-besøg (før påbegyndelse af radiokemoterapi), derefter før påbegyndelse af TTFields og hver 3. måned under TTFields-behandling. Yderligere blodprøver vil blive planlagt ved gentagelse (hvis relevant).

Desuden vil tumorprøver (formalinparaffinindlejret (FFPE) tumorblok og friske prøver) blive indsamlet fra operationsprøver på primær tumor af sponsoren til analyse. I tilfælde af recidiv, og hvis en anden operation er mulig, vil der også blive indsamlet tumorprøver.

Tumorprøver vil blive indsamlet fra biopsier taget i løbet af rutinepraksis og fra kirurgiske prøver indsamlet under kirurgisk indgreb. Der vil ikke blive udført yderligere biopsier til undersøgelsen.

Patienterne vil blive fulgt op i tid til progression og samlet overlevelse i en maksimal varighed på 24 måneder fra TTFields påbegyndelse.

MR udført af patienter i løbet af undersøgelsen vil blive indsamlet af sponsoren til yderligere fremtidige forskningsformål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for studiestart.
  2. Patient med nydiagnosticeret glioblastom.
  3. Patient, for hvilken en behandling med radiokemoterapi efterfulgt af TTFields er besluttet og ikke er påbegyndt.
  4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  5. Patient i stand til at deltage og villig til at give informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer og til at overholde undersøgelsesprotokollen
  6. Patient tilknyttet en social sygesikring i Frankrig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand kontraindiceret med prøveudtagningsprocedurer, der kræves af protokollen.
  2. Enhver kontraindikation for brugen af ​​det medicinske udstyr, der administrerer TTFields.
  3. Samtidig deltagelse i et terapeutisk interventionelt klinisk forsøg.
  4. Patient gravid eller ammer.
  5. Kendt historie med positiv test for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  6. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller social situation, ifølge efterforskerens vurdering, der potentielt forhindrer levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesproceduren
  7. Patient, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under retsbeskyttelse (kuratur og værgemål, beskyttelse af retfærdighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med nydiagnosticeret glioblastom
Andet: Prøverne beskrevet nedenfor vil blive indsamlet:

For hver inkluderet patient vil der blive udtaget blodprøver under baseline-besøg (før påbegyndelse af radiokemoterapi), derefter før påbegyndelse af TTFields og hver 3. måned under TTFields-behandling. Yderligere blodprøver vil blive planlagt ved gentagelse (hvis relevant).

Desuden vil tumorprøver (formalinparaffinindlejret (FFPE) tumorblok og friske prøver) blive indsamlet fra operationsprøver på primær tumor af sponsoren til analyse. I tilfælde af recidiv, og hvis en anden operation er mulig, vil der også blive indsamlet tumorprøver.

Tumorprøver vil blive indsamlet fra biopsier taget i løbet af rutinepraksis og fra kirurgiske prøver indsamlet under kirurgisk indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra inklusion til død af enhver årsag eller sidste opfølgning (censurerede data).
Tidsramme: 27 måneder for hver patient
27 måneder for hver patient
Tid til Progression (TTP) defineret som tiden fra inklusion til progression. Patienter uden progression censureres ved sidste opfølgning.
Tidsramme: 27 måneder for hver patient
27 måneder for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal indsamlede patienter med MR.
Tidsramme: 27 måneder for hver patient
27 måneder for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Samarbejdspartnere

NovoCure Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23 TETE 04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner