Estudio de biomarcadores biológicos tumorales y plasmáticos de respuesta a TTFields en pacientes tratados por glioblastoma recién diagnosticado (EXOFIELDS)
Este ensayo es un estudio prospectivo monocéntrico, abierto y traslacional de 80 pacientes con el objetivo de estudiar los mecanismos de resistencia, así como los biomarcadores de resistencia o sensibilidad a TTFields.
El estudio se llevará a cabo en una población de pacientes con glioblastoma recién diagnosticado tratados con radioquimioterapia seguida de TTFields en el contexto de la atención de rutina o de un ensayo clínico.
En este estudio, el sistema Optune® (dispositivo que funciona con baterías que envía TTFields al cerebro) no estará bajo investigación.
Para cada paciente incluido, se recolectarán muestras de sangre durante la visita inicial (antes del inicio de la radioquimioterapia), luego antes del inicio de TTFields y cada 3 meses durante el tratamiento con TTFields. Se programarán muestras de sangre adicionales en caso de recurrencia (si corresponde).
Además, el patrocinador recolectará muestras de tumores (bloque tumoral incluido en formalina y parafina (FFPE) y muestras frescas) de la muestra quirúrgica del tumor primario para su análisis. En caso de recurrencia, y si es posible una segunda cirugía, también se recolectarán muestras del tumor.
Se recolectarán muestras de tumores de biopsias tomadas en el curso de la práctica habitual y de muestras quirúrgicas recolectadas durante el procedimiento quirúrgico. No se realizarán biopsias adicionales para el estudio.
Se realizará un seguimiento de los pacientes para determinar el tiempo de progresión y la supervivencia general durante una duración máxima de 24 meses desde el inicio de TTFields.
El patrocinador recopilará las resonancias magnéticas realizadas por los pacientes durante el curso del estudio para fines de investigación adicionales en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL
- Número de teléfono: 05 31 15 54 45
- Correo electrónico: moyal.elizabeth@iuct-oncopole.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- IUCT-O
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Contacto:
- Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL
- Número de teléfono: 05 31 15 54 45
- Correo electrónico: moyal.elizabeth@iuct-oncopole.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años al momento del ingreso al estudio.
- Paciente con glioblastoma recién diagnosticado.
- Paciente para el cual se ha decidido un tratamiento con radioquimioterapia seguida de TTFields y no se ha iniciado.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Paciente capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio y cumplir con el protocolo del estudio.
- Paciente afiliado a un Seguro Social de Salud en Francia.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición contraindicada con los procedimientos de muestreo requeridos por el protocolo.
- Cualquier contraindicación para el uso del dispositivo médico que administra TTFields.
- Participación simultánea en un ensayo clínico intervencionista terapéutico.
- Paciente embarazada o en período de lactancia.
- Historia conocida de prueba positiva para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido.
- Cualquier situación psicológica, familiar, geográfica o social, según el criterio del investigador, que pueda impedir la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento del procedimiento del estudio.
- Paciente que ha perdido su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentra bajo protección legal (curaduría y tutela, tutela de la justicia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con glioblastoma recién diagnosticado
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Para cada paciente incluido, se recolectarán muestras de sangre durante la visita inicial (antes del inicio de la radioquimioterapia), luego antes del inicio de TTFields y cada 3 meses durante el tratamiento con TTFields. Se programarán muestras de sangre adicionales en caso de recurrencia (si corresponde). Además, el patrocinador recolectará muestras de tumores (bloque tumoral incluido en formalina y parafina (FFPE) y muestras frescas) de la muestra quirúrgica del tumor primario para su análisis. En caso de recurrencia, y si es posible una segunda cirugía, también se recolectarán muestras del tumor. Se recolectarán muestras de tumores de biopsias tomadas en el curso de la práctica habitual y de muestras quirúrgicas recolectadas durante el procedimiento quirúrgico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG) definida como el tiempo desde la inclusión hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento (datos censurados).
Periodo de tiempo: 27 meses para cada paciente
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27 meses para cada paciente
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Tiempo de progresión (TTP) definido como el tiempo desde la inclusión hasta la progresión. Los pacientes sin progresión son censurados en el último seguimiento.
Periodo de tiempo: 27 meses para cada paciente
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27 meses para cada paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con resonancia magnética recopilados.
Periodo de tiempo: 27 meses para cada paciente
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27 meses para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23 TETE 04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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