Estudo de tumor biológico e biomarcadores plasmáticos de resposta a campos TTF em pacientes tratados para glioblastoma recém-diagnosticado (EXOFIELDS)
Este ensaio é um estudo prospectivo translacional, aberto e monocêntrico de 80 pacientes com o objetivo de estudar mecanismos de resistência, bem como biomarcadores de resistência ou sensibilidade aos TTFields.
O estudo será realizado em uma população de pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado, tratados com radioquimioterapia seguida de TTFields no contexto de cuidados de rotina ou de um ensaio clínico.
Neste estudo, o sistema Optune® (dispositivo operado por bateria que fornece TTFields ao cérebro) não estará sob investigação.
Para cada paciente incluído, amostras de sangue serão coletadas durante a consulta inicial (antes do início da radioquimioterapia), antes do início do TTFields e a cada 3 meses durante o tratamento com TTFields. Amostras de sangue adicionais serão agendadas na recorrência (se aplicável).
Além disso, amostras de tumor (bloco de tumor embebido em formalina parafina (FFPE) e amostras frescas) serão coletadas de amostra de cirurgia em tumor primário pelo patrocinador para análise. Em caso de recorrência, e se for possível uma segunda cirurgia, também serão coletadas amostras do tumor.
Amostras de tumor serão coletadas de biópsias realizadas no decorrer da prática de rotina e de espécimes cirúrgicos coletados durante o procedimento cirúrgico. Nenhuma biópsia adicional será realizada para o estudo.
Os pacientes serão acompanhados quanto ao tempo de progressão e sobrevida global por um período máximo de 24 meses a partir do início do TTFields.
A ressonância magnética realizada pelos pacientes durante o estudo será coletada pelo patrocinador para fins adicionais de pesquisas futuras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL
- Número de telefone: 05 31 15 54 45
- E-mail: moyal.elizabeth@iuct-oncopole.fr
Locais de estudo
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Toulouse, França
- Recrutamento
- IUCT-O
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Contato:
- Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL
- Número de telefone: 05 31 15 54 45
- E-mail: moyal.elizabeth@iuct-oncopole.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento do início do estudo.
- Paciente com glioblastoma recém-diagnosticado.
- Paciente para o qual foi decidido tratamento com radioquimioterapia seguida de TTFields e não foi iniciado.
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Paciente capaz de participar e disposto a dar consentimento informado antes da execução de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e a cumprir o protocolo do estudo
- Paciente filiado a um Seguro Social de Saúde na França.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição contraindicada com procedimentos de amostragem exigidos pelo protocolo.
- Qualquer contra-indicação ao uso do dispositivo médico que administra TTFields.
- Participação simultânea em ensaio clínico terapêutico intervencionista.
- Paciente grávida ou amamentando.
- História conhecida de teste positivo para vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
- Qualquer situação psicológica, familiar, geográfica ou social, de acordo com o julgamento do investigador, potencialmente impedindo o fornecimento de consentimento informado ou a conformidade com o procedimento do estudo
- Paciente que perdeu a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou que se encontra sob proteção jurídica (curadoria e tutela, tutela da justiça)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado
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Para cada paciente incluído, amostras de sangue serão coletadas durante a consulta inicial (antes do início da radioquimioterapia), antes do início do TTFields e a cada 3 meses durante o tratamento com TTFields. Amostras de sangue adicionais serão agendadas na recorrência (se aplicável). Além disso, amostras de tumor (bloco de tumor embebido em formalina parafina (FFPE) e amostras frescas) serão coletadas de amostra de cirurgia em tumor primário pelo patrocinador para análise. Em caso de recorrência, e se for possível uma segunda cirurgia, também serão coletadas amostras do tumor. Amostras de tumor serão coletadas de biópsias realizadas no decorrer da prática de rotina e de espécimes cirúrgicos coletados durante o procedimento cirúrgico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral (SG) definida como o tempo desde a inclusão até a morte por qualquer causa ou último acompanhamento (dados censurados).
Prazo: 27 meses para cada paciente
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27 meses para cada paciente
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Tempo até a progressão (TTP) definido como o tempo desde a inclusão até a progressão. Pacientes sem progressão são censurados no último acompanhamento.
Prazo: 27 meses para cada paciente
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27 meses para cada paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com ressonância magnética coletada.
Prazo: 27 meses para cada paciente
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27 meses para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23 TETE 04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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