Studie av biologiska tumör- och plasmabiomarkörer för respons på TTFields hos patienter som behandlas för nyligen diagnostiserat glioblastom (EXOFIELDS)

Denna studie är en translationell, öppen, monocentrisk prospektiv studie av 80 patienter som syftar till att studera resistensmekanismer såväl som biomarkörer för resistens eller känslighet för TTFields.

Studien kommer att genomföras på en population av patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom som behandlats med radiokemoterapi följt av TTFields i samband med antingen rutinvård eller en klinisk prövning.

I denna studie kommer Optune®-systemet (batteridriven enhet som levererar TTFields till hjärnan) inte att undersökas.

För varje inkluderad patient kommer blodprov att samlas in under baslinjebesöket (innan radiokemoterapi påbörjas), sedan innan TTFields påbörjas och var tredje månad under TTFields-behandling. Ytterligare blodprov kommer att schemaläggas vid återfall (om tillämpligt).

Dessutom kommer tumörprover (formalinparaffininbäddade (FFPE) tumörblock och färska prover) att samlas in från operationsprover på primärtumör av sponsorn för analys. Vid återfall, och om en andra operation är möjlig, kommer även tumörprover att samlas in.

Tumörprover kommer att samlas in från biopsier som tagits under rutinpraxis och från kirurgiska prover som tagits under kirurgiska ingrepp. Inga ytterligare biopsier kommer att utföras för studien.

Patienterna kommer att följas upp för tid till progression och total överlevnad under en maximal varaktighet på 24 månader från TTFields initiering.

MRT som utförs av patienter under studiens gång kommer att samlas in av sponsorn för ytterligare framtida forskningsändamål.