Studio dei biomarcatori biologici tumorali e plasmatici di risposta ai TTField in pazienti trattati per glioblastoma di nuova diagnosi (EXOFIELDS)
Questo studio è uno studio prospettico traslazionale, in aperto e monocentrico su 80 pazienti con l'obiettivo di studiare i meccanismi di resistenza e i biomarcatori di resistenza o sensibilità ai TTField.
Lo studio sarà condotto su una popolazione di pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi trattati con radiochemioterapia seguita da TTField nel contesto di cure di routine o di uno studio clinico.
In questo studio, il sistema Optune® (dispositivo alimentato a batteria che fornisce TTField al cervello) non sarà oggetto di indagine.
Per ciascun paziente incluso, i campioni di sangue verranno raccolti durante la visita basale (prima dell'inizio della radio-chemioterapia), quindi prima dell'inizio dei TTField e ogni 3 mesi durante il trattamento con TTField. Ulteriori campioni di sangue saranno programmati alla ricorrenza (se applicabile).
Inoltre, i campioni tumorali (blocco tumorale incluso in formalina paraffina (FFPE) e campioni freschi) verranno raccolti dallo sponsor dal campione chirurgico sul tumore primario per l'analisi. In caso di recidiva, e se è possibile un secondo intervento chirurgico, verranno raccolti anche campioni di tumore.
I campioni tumorali verranno raccolti da biopsie prelevate nel corso della pratica di routine e da campioni chirurgici raccolti durante la procedura chirurgica. Non verranno eseguite biopsie aggiuntive per lo studio.
I pazienti saranno seguiti per valutare il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale per una durata massima di 24 mesi dall'inizio dei TTField.
La risonanza magnetica eseguita dai pazienti durante il corso dello studio verrà raccolta dallo sponsor per ulteriori scopi di ricerca futuri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL
- Numero di telefono: 05 31 15 54 45
- Email: moyal.elizabeth@iuct-oncopole.fr
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia
- IUCT-O
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Contatto:
- Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL
- Numero di telefono: 05 31 15 54 45
- Email: moyal.elizabeth@iuct-oncopole.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
- Paziente con glioblastoma di nuova diagnosi.
- Paziente per il quale è stato deciso e non è stato iniziato un trattamento con radiochemioterapia seguita da TTFields.
- Consenso informato scritto firmato.
- Paziente in grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio e a rispettare il protocollo dello studio
- Paziente affiliato ad un'assicurazione sanitaria sociale in Francia.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione controindicata con le procedure di campionamento richieste dal protocollo.
- Qualsiasi controindicazione all'uso del dispositivo medico che somministra i TTField.
- Partecipazione simultanea a uno studio clinico interventistico terapeutico.
- Paziente in gravidanza o in allattamento.
- Anamnesi nota di test positivo per il virus dell'epatite B o dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS).
- Qualsiasi situazione psicologica, familiare, geografica o sociale, secondo il giudizio dello sperimentatore, che potenzialmente impedisce la fornitura del consenso informato o il rispetto della procedura di studio
- Paziente che ha perso la libertà per provvedimento amministrativo o giudiziario o che è sotto tutela legale (curatela e tutela, tutela della giustizia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi
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Per ciascun paziente incluso, i campioni di sangue verranno raccolti durante la visita basale (prima dell'inizio della radio-chemioterapia), quindi prima dell'inizio dei TTField e ogni 3 mesi durante il trattamento con TTField. Ulteriori campioni di sangue saranno programmati alla ricorrenza (se applicabile). Inoltre, i campioni tumorali (blocco tumorale incluso in formalina paraffina (FFPE) e campioni freschi) verranno raccolti dallo sponsor dal campione chirurgico sul tumore primario per l'analisi. In caso di recidiva, e se è possibile un secondo intervento chirurgico, verranno raccolti anche campioni di tumore. I campioni tumorali verranno raccolti da biopsie prelevate nel corso della pratica di routine e da campioni chirurgici raccolti durante la procedura chirurgica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dall'inclusione fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up (dati censurati).
Lasso di tempo: 27 mesi per ciascun paziente
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27 mesi per ciascun paziente
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Tempo alla progressione (TTP) definito come il tempo dall'inclusione alla progressione. I pazienti senza progressione vengono censurati all'ultimo follow-up.
Lasso di tempo: 27 mesi per ciascun paziente
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27 mesi per ciascun paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con risonanza magnetica raccolti.
Lasso di tempo: 27 mesi per ciascun paziente
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27 mesi per ciascun paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23 TETE 04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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