Étude des biomarqueurs tumoraux biologiques et plasmatiques de la réponse aux champs TTFields chez les patients traités pour un glioblastome nouvellement diagnostiqué (EXOFIELDS)
Cet essai est une étude prospective translationnelle, ouverte et monocentrique portant sur 80 patients visant à étudier les mécanismes de résistance ainsi que les biomarqueurs de résistance ou de sensibilité aux TTFields.
L'étude sera menée sur une population de patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué et traités par radio-chimiothérapie suivie de TTFields dans le cadre soit de soins de routine, soit d'un essai clinique.
Dans cette étude, le système Optune® (appareil fonctionnant sur batterie qui délivre des TTFields au cerveau) ne sera pas à l'étude.
Pour chaque patient inclus, des échantillons de sang seront prélevés lors de la visite de référence (avant le début de la radio-chimiothérapie), puis avant le début de TTFields et tous les 3 mois pendant le traitement par TTFields. Des échantillons de sang supplémentaires seront programmés lors de la récidive (le cas échéant).
De plus, des échantillons de tumeur (bloc tumoral incorporé dans de la paraffine formol (FFPE) et des échantillons frais) seront collectés à partir d'échantillons chirurgicaux sur la tumeur primaire par le promoteur pour analyse. En cas de récidive, et si une seconde intervention chirurgicale est possible, des échantillons de tumeurs seront également prélevés.
Des échantillons de tumeurs seront prélevés à partir de biopsies prélevées au cours de la pratique de routine et à partir d'échantillons chirurgicaux prélevés lors d'une intervention chirurgicale. Aucune biopsie supplémentaire ne sera réalisée pour l'étude.
Les patients seront suivis pour déterminer le délai de progression et la survie globale pendant une durée maximale de 24 mois à compter du début de TTFields.
L'IRM réalisée par les patients au cours de l'étude sera collectée par le promoteur à des fins de recherche futures supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL
- Numéro de téléphone: 05 31 15 54 45
- E-mail: moyal.elizabeth@iuct-oncopole.fr
Lieux d'étude
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Toulouse, France
- Recrutement
- IUCT-O
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Contact:
- Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL
- Numéro de téléphone: 05 31 15 54 45
- E-mail: moyal.elizabeth@iuct-oncopole.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans au moment de l'entrée aux études.
- Patient avec un glioblastome nouvellement diagnostiqué.
- Patient pour lequel un traitement par radio-chimiothérapie suivi de TTFields a été décidé et n'a pas été débuté.
- Consentement éclairé écrit signé.
- Patient capable de participer et disposé à donner son consentement éclairé avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude et à se conformer au protocole de l'étude.
- Patient affilié à une assurance maladie sociale en France.
Critère d'exclusion:
- Toute condition contre-indiquée avec les procédures d'échantillonnage requises par le protocole.
- Toute contre-indication à l’utilisation du dispositif médical administrant TTFields.
- Participation simultanée à un essai clinique interventionnel thérapeutique.
- Patiente enceinte ou allaitante.
- Antécédents connus de test positif pour le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu.
- Toute situation psychologique, familiale, géographique ou sociale, selon le jugement de l'investigateur, empêchant potentiellement l'obtention d'un consentement éclairé ou le respect de la procédure d'étude.
- Patient ayant perdu sa liberté par sentence administrative ou judiciaire ou bénéficiant d'une protection juridique (curatelle et tutelle, protection de la justice)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué
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Pour chaque patient inclus, des échantillons de sang seront prélevés lors de la visite de référence (avant le début de la radio-chimiothérapie), puis avant le début de TTFields et tous les 3 mois pendant le traitement par TTFields. Des échantillons de sang supplémentaires seront programmés lors de la récidive (le cas échéant). De plus, des échantillons de tumeur (bloc tumoral incorporé dans de la paraffine formol (FFPE) et des échantillons frais) seront collectés à partir d'échantillons chirurgicaux sur la tumeur primaire par le promoteur pour analyse. En cas de récidive, et si une seconde intervention chirurgicale est possible, des échantillons de tumeurs seront également prélevés. Des échantillons de tumeurs seront prélevés à partir de biopsies prélevées au cours de la pratique de routine et à partir d'échantillons chirurgicaux prélevés lors d'une intervention chirurgicale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre l'inclusion et le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi (données censurées).
Délai: 27 mois pour chaque patient
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27 mois pour chaque patient
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Temps de progression (TTP) défini comme le temps écoulé entre l'inclusion et la progression. Les patients sans progression sont censurés au dernier recul.
Délai: 27 mois pour chaque patient
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27 mois pour chaque patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients avec IRM collectés.
Délai: 27 mois pour chaque patient
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27 mois pour chaque patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23 TETE 04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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