Tutkimus TTFields-vasteen biologisista kasvaimista ja plasman biomarkkereista potilailla, joita hoidetaan äskettäin diagnosoidun glioblastooman vuoksi (EXOFIELDS)
Tämä tutkimus on translatiivinen, avoin, monosentrinen prospektiivinen tutkimus 80 potilaalle, jonka tavoitteena on tutkia resistenssimekanismeja sekä resistenssin tai TTFields-herkkyyden biomarkkereita.
Tutkimus suoritetaan potilaiden populaatiolla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma, jota hoidetaan radiokemoterapialla ja jota seuraa TTFields joko rutiinihoidon tai kliinisen tutkimuksen yhteydessä.
Tässä tutkimuksessa Optune®-järjestelmää (paristokäyttöistä laitetta, joka toimittaa TTFields-kenttiä aivoihin) ei tutkita.
Jokaisesta mukana olevasta potilaasta otetaan verinäytteitä peruskäynnin aikana (ennen sädekemoterapian aloittamista), sitten ennen TTFields-hoidon aloittamista ja joka kolmas kuukausi TTFields-hoidon aikana. Lisää verinäytteitä määrätään uusiutuessa (jos mahdollista).
Lisäksi sponsori kerää kasvainnäytteet (formaliiniparafiiniin upotettu (FFPE) kasvainlohko ja tuoreet näytteet) primaarisen kasvaimen leikkausnäytteestä analysointia varten. Toistumisen sattuessa ja jos toinen leikkaus on mahdollista, otetaan myös kasvainnäytteitä.
Kasvainnäytteet otetaan rutiiniharjoittelun aikana otetuista biopsioista ja kirurgisen toimenpiteen aikana kerätyistä kirurgisista näytteistä. Tutkimusta varten ei oteta ylimääräisiä biopsioita.
Potilaita seurataan taudin etenemiseen kuluvan ajan ja kokonaiseloonjäämisen suhteen enintään 24 kuukauden ajan TTFields-hoidon aloittamisesta.
Potilaiden tutkimuksen aikana tekemät magneettikuvaukset kerätään sponsorin toimesta tulevia lisätutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL
- Puhelinnumero: 05 31 15 54 45
- Sähköposti: moyal.elizabeth@iuct-oncopole.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- IUCT-O
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL
- Puhelinnumero: 05 31 15 54 45
- Sähköposti: moyal.elizabeth@iuct-oncopole.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä.
- Potilas, jolla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma.
- Potilas, jolle on päätetty radiokemoterapiahoidosta ja sitä seuraavasta TTFields-hoidosta, eikä sitä ole aloitettu.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilas, joka pystyy osallistumaan ja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
- Potilas, joka kuuluu sosiaalisairausvakuutukseen Ranskassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen protokollan edellyttämille näytteenottomenettelyille.
- Kaikki vasta-aiheet TTFieldsiä ohjaavan lääkinnällisen laitteen käytölle.
- Samanaikainen osallistuminen terapeuttiseen interventiotutkimukseen.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Tiedossa oleva positiivinen testi hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai tunnettu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, maantieteellinen tai sosiaalinen tilanne tutkijan arvion mukaan, joka mahdollisesti estää tietoisen suostumuksen antamisen tai tutkimusmenettelyn noudattamisen
- Potilas, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella tuomiolla tai joka on lain suojassa (huollon ja edunvalvonta, oikeuden suojelu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma
|
Jokaisesta mukana olevasta potilaasta otetaan verinäytteitä peruskäynnin aikana (ennen sädekemoterapian aloittamista), sitten ennen TTFields-hoidon aloittamista ja joka kolmas kuukausi TTFields-hoidon aikana. Lisää verinäytteitä määrätään uusiutuessa (jos mahdollista). Lisäksi sponsori kerää kasvainnäytteet (formaliiniparafiiniin upotettu (FFPE) kasvainlohko ja tuoreet näytteet) primaarisen kasvaimen leikkausnäytteestä analysointia varten. Toistumisen sattuessa ja jos toinen leikkaus on mahdollista, otetaan myös kasvainnäytteitä. Kasvainnäytteet otetaan rutiiniharjoittelun aikana otetuista biopsioista ja kirurgisen toimenpiteen aikana kerätyistä kirurgisista näytteistä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi sisällyttämisestä kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta (sensuroidut tiedot).
Aikaikkuna: 27 kuukautta kullekin potilaalle
|
27 kuukautta kullekin potilaalle
|
|
Time to Progression (TTP) määritellään ajaksi sisällyttämisestä etenemiseen. Potilaat, joilla ei ole etenemistä, sensuroidaan viimeisessä seurannassa.
Aikaikkuna: 27 kuukautta kullekin potilaalle
|
27 kuukautta kullekin potilaalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on MRI kerätty.
Aikaikkuna: 27 kuukautta kullekin potilaalle
|
27 kuukautta kullekin potilaalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23 TETE 04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .