Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologických nádorových a plazmatických biomarkerů odpovědi na pole TTF u pacientů léčených pro nově diagnostikovaný glioblastom (EXOFIELDS)

11. února 2026 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Tato studie je translační, otevřená, monocentrická prospektivní studie s 80 pacienty, jejímž cílem je studovat mechanismy rezistence a také biomarkery rezistence nebo citlivosti k TTFields.

Studie bude provedena na populaci pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem léčených radiochemoterapií následovanou TTFields v kontextu rutinní péče nebo klinického hodnocení.

V této studii nebude systém Optune® (bateriové zařízení, které dodává TTFields do mozku) předmětem zkoumání.

U každého zahrnutého pacienta budou odebírány vzorky krve během základní návštěvy (před zahájením radiochemoterapie), poté před zahájením léčby TTFields a každé 3 měsíce během léčby TTFields. Další vzorky krve budou naplánovány při opakování (pokud je to možné).

Kromě toho budou sponzorem odebrány vzorky nádorů (blok nádoru zalité do formalinu v parafínu (FFPE) a čerstvé vzorky) z chirurgického vzorku primárního nádoru pro analýzu. V případě recidivy a je-li možná druhá operace, budou také odebrány vzorky nádoru.

Vzorky nádoru budou odebírány z biopsií odebraných v průběhu rutinní praxe az chirurgických vzorků odebraných během chirurgického výkonu. Pro studii nebudou prováděny žádné další biopsie.

Pacienti budou sledováni z hlediska doby do progrese a celkového přežití po dobu maximálně 24 měsíců od zahájení TTFields.

MRI provedená pacienty v průběhu studie bude shromažďována sponzorem pro další budoucí výzkumné účely.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let v době vstupu do studia.
  2. Pacient s nově diagnostikovaným glioblastomem.
  3. Pacient, u kterého bylo rozhodnuto o léčbě radiochemoterapií následovanou TTFields a nebyla zahájena.
  4. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  5. Pacient schopný zúčastnit se a ochotný dát informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a dodržovat protokol studie
  6. Pacientka napojená na sociální zdravotní pojišťovnu ve Francii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli stav kontraindikovaný u postupů odběru vzorků požadovaných protokolem.
  2. Jakékoli kontraindikace použití zdravotnického prostředku podávajícího TTFields.
  3. Současná účast v terapeutické intervenční klinické studii.
  4. Pacientka je těhotná nebo kojící.
  5. Známá anamnéza pozitivního testu na virus hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  6. Jakákoli psychologická, rodinná, geografická nebo sociální situace, podle úsudku zkoušejícího, která potenciálně brání poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování postupu studie
  7. Pacient, který ztratil svobodu správním nebo soudním nálezem nebo který je pod právní ochranou (opatrovnictví a opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s nově diagnostikovaným glioblastomem
Jiný: Budou odebrány vzorky popsané níže:

U každého zahrnutého pacienta budou odebírány vzorky krve během základní návštěvy (před zahájením radiochemoterapie), poté před zahájením léčby TTFields a každé 3 měsíce během léčby TTFields. Další vzorky krve budou naplánovány při opakování (pokud je to možné).

Kromě toho budou sponzorem odebrány vzorky nádorů (blok nádoru zalité do formalinu v parafínu (FFPE) a čerstvé vzorky) z chirurgického vzorku primárního nádoru pro analýzu. V případě recidivy a je-li možná druhá operace, budou také odebrány vzorky nádoru.

Vzorky nádoru budou odebírány z biopsií odebraných v průběhu rutinní praxe az chirurgických vzorků odebraných během chirurgického výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS) definované jako doba od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování (cenzurovaná data).
Časové okno: 27 měsíců pro každého pacienta
27 měsíců pro každého pacienta
Doba do progrese (TTP) definovaná jako doba od zařazení do progrese. Pacienti bez progrese jsou při poslední kontrole cenzurováni.
Časové okno: 27 měsíců pro každého pacienta
27 měsíců pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet odebraných pacientů s MRI.
Časové okno: 27 měsíců pro každého pacienta
27 měsíců pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Spolupracovníci

NovoCure Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23 TETE 04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit