새로 진단된 교모세포종 치료 환자의 TTField에 대한 반응의 생물학적 종양 및 혈장 바이오마커에 대한 연구 (EXOFIELDS)
이 시험은 저항 메커니즘뿐만 아니라 TTField에 대한 저항성 또는 민감성의 바이오마커를 연구하는 것을 목표로 하는 80명의 환자를 대상으로 한 번역형, 공개 라벨, 단일 중심 전향적 연구입니다.
이 연구는 새로 진단된 교모세포종 환자 집단을 대상으로 정기적인 치료 또는 임상 시험의 맥락에서 방사선 화학요법에 이어 TTFields로 치료를 받을 예정입니다.
이 연구에서 Optune® 시스템(TTField를 뇌에 전달하는 배터리 작동 장치)은 조사 대상이 아닙니다.
포함된 각 환자에 대해 기준선 방문 동안(방사선 화학요법 시작 전), 그 다음 TTField 시작 전, TTField 치료 중 3개월마다 혈액 샘플을 수집합니다. 추가 혈액 샘플은 반복적으로 예약됩니다(해당되는 경우).
또한, 종양 샘플(포르말린 파라핀 포매(FFPE) 종양 블록 및 신선한 샘플)은 분석을 위해 스폰서가 원발 종양의 수술 표본에서 수집합니다. 재발하고 2차 수술이 가능한 경우 종양 샘플도 수집됩니다.
종양 샘플은 일상적인 진료 과정에서 채취한 생검과 수술 중에 채취한 수술 표본에서 채취합니다. 연구를 위해 추가 생검은 수행되지 않습니다.
환자는 TTFields 시작부터 최대 24개월 동안 진행까지의 시간과 전체 생존 기간에 대해 추적 관찰됩니다.
연구 과정 동안 환자가 수행한 MRI는 추가 향후 연구 목적을 위해 후원자가 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL
- 전화번호: 05 31 15 54 45
- 이메일: moyal.elizabeth@iuct-oncopole.fr
연구 장소
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- IUCT-O
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연락하다:
- Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL
- 전화번호: 05 31 15 54 45
- 이메일: moyal.elizabeth@iuct-oncopole.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 시작 당시 연령 ≥18세.
- 새로 진단된 교모세포종 환자.
- 방사선 화학요법에 이어 TTFields 치료가 결정되었지만 시작되지 않은 환자입니다.
- 서면 동의서에 서명했습니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있고 참여할 수 있는 환자
- 프랑스 사회건강보험에 가입된 환자.
제외 기준:
- 프로토콜에서 요구하는 샘플링 절차에 금기인 모든 조건.
- TTField를 관리하는 의료 기기 사용에 대한 금기 사항.
- 치료적 중재 임상시험에 동시에 참여합니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사의 알려진 병력.
- 연구자의 판단에 따라 잠재적으로 사전 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해하는 모든 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회적 상황
- 행정상 또는 법적 판정으로 인해 자유를 상실한 환자 또는 법적 보호(보관 및 후견, 사법의 보호)를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로 진단된 교모세포종 환자
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포함된 각 환자에 대해 기준선 방문 동안(방사선 화학요법 시작 전), 그 다음 TTField 시작 전, TTField 치료 중 3개월마다 혈액 샘플을 수집합니다. 추가 혈액 샘플은 반복적으로 예약됩니다(해당되는 경우). 또한, 종양 샘플(포르말린 파라핀 포매(FFPE) 종양 블록 및 신선한 샘플)은 분석을 위해 스폰서가 원발 종양의 수술 표본에서 수집합니다. 재발하고 2차 수술이 가능한 경우 종양 샘플도 수집됩니다. 종양 샘플은 일상적인 진료 과정에서 채취한 생검과 수술 중에 채취한 수술 표본에서 채취합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)은 포함부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치(검열된 데이터)까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 환자당 27개월
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환자당 27개월
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진행까지의 시간(TTP)은 포함부터 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 진행이 없는 환자는 마지막 추적 조사에서 검열됩니다.
기간: 환자당 27개월
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환자당 27개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI를 수집한 환자 수.
기간: 환자당 27개월
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환자당 27개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23 TETE 04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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