ICU における鎮静のためのトシル酸レミマゾラムの研究
2026年1月8日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
集中治療室（ICU）における鎮静目的の注射用レミマゾラムトシル酸塩の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、単盲検、活性薬剤で並行対照の第III相臨床試験
この研究の目的は、ICU での鎮静のための注射用レミマゾラム トシル酸塩の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者またはその保護者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
- 被験者は気管内挿管と人工呼吸器による治療を受けており、無作為化後に鎮静を受けることが予想されます。 鎮静の目標レベルと持続時間が基準を満たしている；
- 18歳から80歳までの男性または女性；
- 18kg/m2≤BMI≤30kg/m2；
除外基準:
- 深い鎮静が必要であるか、または研究プロセス中に継続的な鎮静が必要ではありません。
- 鎮静中に神経筋遮断薬が必要と予想される参加者（気管挿管以外）；
- てんかんまたはてんかん重積状態の病歴;
- 重症筋無力症または重症筋無力症の病歴;
- 重度の不整脈または心臓病;循環系が不安定です。
- 重度の心血管疾患、脳血管疾患、神経疾患、または精神疾患の既往歴のある被験者；
- 薬物乱用歴のある被験者;
- ランダム化前の臓器不全。
- 臨床検査の異常値。
- 関連する医薬品の成分または成分に対するアレルギー。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 最近他の介入の臨床試験に参加した被験者。
- その他、不適切とみなされる条件が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射用レミマゾラムトシル酸塩
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負荷用量: 0.08 mg/kg 維持用量: IV レミマゾラム トシル酸塩、用量範囲 0 ～ 2.0 mg/kg/h、増分または減分 0.1 ～ 0.2 mg/kg/h
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アクティブコンパレータ：プロポフォール中長鎖脂肪乳剤注射剤
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負荷量: 0.3-0.5mg/kg
維持量: IV プロポフォール中鎖脂肪乳剤および長鎖脂肪乳剤注射、用量範囲 0.3-4.0mg/kg/h、
0.3～0.6mg/kg/hの増加または減少
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鎮静成功率、鎮静成功は、薬物投与時間全体のうち、救助鎮静なしで目標鎮静を維持した時間の割合が 70% 以上と定義されます。
時間枠：研究薬投与後24時間以内
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研究薬投与後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物投与時間全体のうち、目標の鎮静を維持している時間の割合。
時間枠：治験薬投与後24時間以内
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治験薬投与後24時間以内
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救急鎮静を受けた被験者の割合
時間枠：研究薬投与後24時間以内
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研究薬投与後24時間以内
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研究薬の追加投与回数
時間枠：研究薬投与後24時間以内】
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研究薬投与後24時間以内】
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フェンタニルの総投与量
時間枠：研究薬投与後24時間以内
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研究薬投与後24時間以内
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起床時間。
時間枠：研究薬中止後6時間以内
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研究薬中止後6時間以内
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抜管時まで研究薬を中止する。
時間枠：研究薬中止後6時間以内
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研究薬中止後6時間以内
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看護スケールスコア
時間枠：経過観察期間（約5～10分）
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経過観察期間（約5～10分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月12日
一次修了 (実際)
2024年8月13日
研究の完了 (実際)
2024年9月24日
試験登録日
最初に提出
2023年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月15日
最初の投稿 (実際)
2024年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。