Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Remimazolam Tosilate for sedasjon på intensivavdelingen

8. januar 2026 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, enkeltblind, parallellkontrollert med aktivt medikament, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Remimazolam Tosilate for injeksjon for sedasjon på intensivavdelingen (ICU)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Remimazolam Tosilate til injeksjon for sedasjon på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter eller deres foresatte kan gi et skriftlig informert samtykke;
  2. Pasienter har blitt behandlet med endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, og forventes å få sedasjon etter randomisering. Målnivået og varigheten av sedasjon oppfyller kriteriene;
  3. 18 år til 80 år gammel, mann eller kvinne;
  4. 18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2;

Ekskluderingskriterier:

  1. Dyp sedering er nødvendig, eller kontinuerlig sedering er ikke nødvendig under studieprosessen;
  2. Deltakere (annet enn ved endotrakeal intubasjon) som forventes å trenge nevro-muskelblokkere under sedasjon;
  3. Historie med epilepsi eller status epilepticus;
  4. Myasthenia gravis eller en historie med myasthenia gravis;
  5. Alvorlige arytmier eller hjertesykdom; sirkulasjonssystemet er ustabilt;
  6. Personer med en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, eller cerebrovaskulær sykdom, eller nevrologisk sykdom, eller psykisk sykdom;
  7. Personer med en historie med narkotikamisbruk;
  8. Organsvikt før randomisering;
  9. Unormale verdier av laboratorieundersøkelsen;
  10. Allergisk mot relevant legemiddelingrediens eller komponent;
  11. Gravide eller ammende kvinner;
  12. Forsøkspersoner som nylig har deltatt i kliniske studier av andre intervensjoner;
  13. Andre forhold som anses uegnet til å inkluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam Tosilate til injeksjon
Belastningsdose: 0,08 mg/kg Vedlikeholdsdose: IV remimazolam tosilat, doseområde 0-2,0 mg/kg/t, økning eller reduksjon på 0,1-0,2 mg/kg/t
Aktiv komparator: Propofol middels og langkjedet fettemulsjonsinjeksjon
Belastningsdose: 0,3-0,5mg/kg Vedlikeholdsdose: IV Propofol middels og langkjedet fettemulsjonsinjeksjon, doseområde 0,3-4,0 mg/kg/t, økning eller reduksjon på 0,3-0,6 mg/kg/t

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for sedasjonssuksess, sedasjonssuksess er definert som prosentandelen av tiden som opprettholder målsedasjon i hele legemiddeladministreringstiden ≥ 70 % uten redningssedering.
Tidsramme: innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin
innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av tid som opprettholder målsedasjon i hele legemiddeladministreringstiden.
Tidsramme: innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin
innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin
Andel av forsøkspersoner som mottar redningssedering
Tidsramme: innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin
innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin
Antall tilleggsdoser av forskningsstoffet
Tidsramme: innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin]
innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin]
Den totale dosen av Fentanyl
Tidsramme: innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin
innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin
Oppvåkningstid.
Tidsramme: innen 6 timer etter avsluttet forskningsmedisin
innen 6 timer etter avsluttet forskningsmedisin
Stoppe forskningsmedisinen til ekstuberingstid.
Tidsramme: innen 6 timer etter avsluttet forskningsmedisin
innen 6 timer etter avsluttet forskningsmedisin
Sykepleieskala poengsum
Tidsramme: oppfølgingsperiode (ca. 5-10 minutter)
oppfølgingsperiode (ca. 5-10 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere