- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06222294
En studie av Remimazolam Tosilate for sedasjon på intensivavdelingen
8. januar 2026 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, enkeltblind, parallellkontrollert med aktivt medikament, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Remimazolam Tosilate for injeksjon for sedasjon på intensivavdelingen (ICU)
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Remimazolam Tosilate til injeksjon for sedasjon på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eller deres foresatte kan gi et skriftlig informert samtykke;
- Pasienter har blitt behandlet med endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, og forventes å få sedasjon etter randomisering. Målnivået og varigheten av sedasjon oppfyller kriteriene;
- 18 år til 80 år gammel, mann eller kvinne;
- 18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2;
Ekskluderingskriterier:
- Dyp sedering er nødvendig, eller kontinuerlig sedering er ikke nødvendig under studieprosessen;
- Deltakere (annet enn ved endotrakeal intubasjon) som forventes å trenge nevro-muskelblokkere under sedasjon;
- Historie med epilepsi eller status epilepticus;
- Myasthenia gravis eller en historie med myasthenia gravis;
- Alvorlige arytmier eller hjertesykdom; sirkulasjonssystemet er ustabilt;
- Personer med en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, eller cerebrovaskulær sykdom, eller nevrologisk sykdom, eller psykisk sykdom;
- Personer med en historie med narkotikamisbruk;
- Organsvikt før randomisering;
- Unormale verdier av laboratorieundersøkelsen;
- Allergisk mot relevant legemiddelingrediens eller komponent;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Forsøkspersoner som nylig har deltatt i kliniske studier av andre intervensjoner;
- Andre forhold som anses uegnet til å inkluderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remimazolam Tosilate til injeksjon
|
Belastningsdose: 0,08 mg/kg Vedlikeholdsdose: IV remimazolam tosilat, doseområde 0-2,0 mg/kg/t, økning eller reduksjon på 0,1-0,2 mg/kg/t
|
|
Aktiv komparator: Propofol middels og langkjedet fettemulsjonsinjeksjon
|
Belastningsdose: 0,3-0,5mg/kg
Vedlikeholdsdose: IV Propofol middels og langkjedet fettemulsjonsinjeksjon, doseområde 0,3-4,0 mg/kg/t,
økning eller reduksjon på 0,3-0,6 mg/kg/t
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for sedasjonssuksess, sedasjonssuksess er definert som prosentandelen av tiden som opprettholder målsedasjon i hele legemiddeladministreringstiden ≥ 70 % uten redningssedering.
Tidsramme: innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin
|
innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av tid som opprettholder målsedasjon i hele legemiddeladministreringstiden.
Tidsramme: innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin
|
innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin
|
|
Andel av forsøkspersoner som mottar redningssedering
Tidsramme: innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin
|
innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin
|
|
Antall tilleggsdoser av forskningsstoffet
Tidsramme: innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin]
|
innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin]
|
|
Den totale dosen av Fentanyl
Tidsramme: innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin
|
innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin
|
|
Oppvåkningstid.
Tidsramme: innen 6 timer etter avsluttet forskningsmedisin
|
innen 6 timer etter avsluttet forskningsmedisin
|
|
Stoppe forskningsmedisinen til ekstuberingstid.
Tidsramme: innen 6 timer etter avsluttet forskningsmedisin
|
innen 6 timer etter avsluttet forskningsmedisin
|
|
Sykepleieskala poengsum
Tidsramme: oppfølgingsperiode (ca. 5-10 minutter)
|
oppfølgingsperiode (ca. 5-10 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR7056-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .