Badanie tosilatu remimazolamu do sedacji na OIOM-ie
8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo ślepe, równoległe kontrolowane aktywnym lekiem, badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tosilatu remimazolamu do wstrzykiwań w celu uzyskania sedacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tosilatu remimazolamu do wstrzykiwań w celu uzyskania sedacji na oddziałach intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci lub ich opiekunowie mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę;
- Pacjentom poddano intubację dotchawiczą i wentylację mechaniczną i oczekuje się, że po randomizacji otrzymają środki uspokajające. Docelowy poziom i czas trwania sedacji spełniają kryteria;
- 18 lat do 80 lat, mężczyzna lub kobieta;
- 18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2;
Kryteria wyłączenia:
- Wymagana jest głęboka sedacja lub ciągła sedacja nie jest konieczna podczas procesu badania;
- Uczestnicy (inni niż intubowani dotchawiczo), u których oczekuje się, że podczas sedacji będą potrzebować leków blokujących nerwy i mięśnie;
- Historia padaczki lub stan padaczkowy;
- Miastenia gravis lub historia miastenii;
- Ciężkie zaburzenia rytmu lub choroby serca; układ krążenia jest niestabilny;
- Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia, chorobą naczyń mózgowych, chorobą neurologiczną lub chorobą psychiczną w wywiadzie;
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków;
- niewydolność narządowa przed randomizacją;
- Nieprawidłowe wartości badania laboratoryjnego;
- Uczulony na odpowiedni składnik lub składnik leku;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci, którzy niedawno brali udział w badaniach klinicznych innych interwencji;
- Inne warunki uznane za nieodpowiednie do uwzględnienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tozylan remimazolamu do wstrzykiwań
|
Dawka nasycająca: 0,08 mg/kg Dawka podtrzymująca: tosylan remimazolamu dożylnie, zakres dawek 0–2,0 mg/kg/h, zwiększanie lub zmniejszanie o 0,1–0,2 mg/kg/h
|
|
Aktywny komparator: Propofol Wstrzykiwanie średnio- i długołańcuchowej emulsji tłuszczowej
|
Dawka nasycająca: 0,3-0,5mg/kg
Dawka podtrzymująca: Zastrzyk dożylny propofolu w postaci średnio- i długołańcuchowej emulsji tłuszczowej, zakres dawek 0,3-4,0 mg/kg/h,
zwiększenie lub zmniejszenie o 0,3-0,6 mg/kg/h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności sedacji, skuteczność sedacji definiuje się jako odsetek czasu utrzymania docelowej sedacji w całym czasie podawania leku ≥ 70% bez sedacji doraźnej.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od podania badanego leku
|
w ciągu 24 godzin od podania badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent czasu utrzymania docelowej sedacji w całym czasie podawania leku.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku
|
w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących doraźną sedację
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od podania badanego leku
|
w ciągu 24 godzin od podania badanego leku
|
|
Liczba dodatkowych dawek leku badawczego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku]
|
w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku]
|
|
Całkowita dawka fentanylu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od podania badanego leku
|
w ciągu 24 godzin od podania badanego leku
|
|
Czas pobudki.
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin po odstawieniu badanego leku
|
w ciągu 6 godzin po odstawieniu badanego leku
|
|
Zatrzymanie leku badawczego do czasu ekstubacji.
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin po odstawieniu badanego leku
|
w ciągu 6 godzin po odstawieniu badanego leku
|
|
Wynik w skali pielęgniarskiej
Ramy czasowe: okres kontrolny (ok. 5-10 minut)
|
okres kontrolny (ok. 5-10 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR7056-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .