- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06222294
Remimatsolaamitosilaatin sedaatiotutkimus teho-osastolla
maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoinen, aktiivisella lääkkeellä rinnakkaisohjattu, vaiheen III kliininen tutkimus, jolla arvioidaan injektionesteeksi tarkoitetun Remimazolam Tosilate -valmisteen tehoa ja turvallisuutta sedaatioon tehohoitoyksikössä (ICU)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Remimazolam Tosilate for Injection -valmisteen tehoa ja turvallisuutta rauhoittavassa tilassa teho-osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
214
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qin Liu
- Puhelinnumero: +0518-82342973
- Sähköposti: qin.liu@hengrui.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat tai heidän huoltajansa voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Potilaita on hoidettu endotrakeaalisella intubaatiolla ja mekaanisella ventilaatiolla, ja heidän odotetaan saavan sedaatiota satunnaistamisen jälkeen. Rauhoituksen tavoitetaso ja kesto täyttävät kriteerit;
- 18-80 vuotta vanha, mies tai nainen;
- 18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2;
Poissulkemiskriteerit:
- Vaaditaan syvää sedaatiota tai jatkuvaa sedaatiota ei tarvita tutkimusprosessin aikana;
- Osallistujat (muut kuin endotrakeaaliseen intubaatioon), joiden odotetaan tarvitsevan hermolihassalpaajia sedaation aikana;
- Aiempi epilepsia tai status epilepticus;
- Myasthenia gravis tai myasthenia gravis -historia;
- Vakavat rytmihäiriöt tai sydänsairaus; verenkiertoelimistö on epävakaa;
- Potilaat, joilla on ollut vakava sydän- ja verisuonisairaus, aivoverisuonisairaus, neurologinen sairaus tai mielisairaus;
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä;
- elinten vajaatoiminta ennen satunnaistamista;
- Laboratoriotutkimuksen epänormaalit arvot;
- allerginen asiaankuuluville lääkkeiden ainesosille tai komponenteille;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Koehenkilöt, jotka ovat äskettäin osallistuneet muiden interventioiden kliinisiin tutkimuksiin;
- Muut ehdot, joita ei pidetty sopivina sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Remimatsolaamitosilaatti injektiota varten
|
Latausannos: 0,08mg/kg Ylläpitoannos: IV remimatsolaamitosilaatti, annosalue 0-2,0mg/kg/h, lisäys tai vähennys 0,1-0,2mg/kg/h
|
Active Comparator: Propofoli keskipitkä- ja pitkäketjuinen rasvaemulsio-injektio
|
Latausannos: 0,3-0,5 mg/kg
Ylläpitoannos: IV Propofol Medium ja Long Chain Fat Emulsion Injection, annosalue 0,3-4,0mg/kg/h,
lisäys tai vähennys 0,3-0,6 mg/kg/h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sedaation onnistumisaste, sedaation onnistuminen määritellään prosenttiosuutena ajasta, jolloin tavoitesedaatio säilyy koko lääkkeen antoajan aikana ≥ 70 % ilman pelastussedaatiota.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Prosenttiosuus ajasta, jonka aikana tavoitesedaatio ylläpidetään koko lääkkeen antoajassa.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavat pelastussedaatiota
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Tutkimuslääkkeen lisäannosten määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta]
|
24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta]
|
Fentanyylin kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Herätysaika.
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen lopettamisesta
|
6 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen lopettamisesta
|
Tutkimuslääkkeen lopettaminen ekstubaatioaikaan.
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen lopettamisesta
|
6 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen lopettamisesta
|
Hoitotyön asteikon pisteet
Aikaikkuna: seurantajakso (noin 5-10 minuuttia)
|
seurantajakso (noin 5-10 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR7056-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sedaatio teho-osastolla
-
Lebanese American University Medical CenterTuntematon
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityPeking University Shenzhen HospitalRekrytointiSedatio | ICU | RemimatsolaamibesylaattiKiina
-
Mahidol UniversityRekrytointiKeuhkovaurio | Sedatio | Mekaaninen ilmanvaihto | ICU | Mekaaninen tehoThaimaa
Kliiniset tutkimukset Remimatsolaamitosilaatti
-
Sichuan Provincial People's HospitalValmisLääkkeen vaikutusKiina
-
Shiyou WeiValmisKeuhkosyöpä | Anestesian induktioKiina
-
RenJi HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrytointi
-
Seoul National University HospitalValmisElpyminenKorean tasavalta
-
Seoul National University HospitalValmisHemodynaaminen epävakausKorean tasavalta