Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamitosilaatin sedaatiotutkimus teho-osastolla

maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoinen, aktiivisella lääkkeellä rinnakkaisohjattu, vaiheen III kliininen tutkimus, jolla arvioidaan injektionesteeksi tarkoitetun Remimazolam Tosilate -valmisteen tehoa ja turvallisuutta sedaatioon tehohoitoyksikössä (ICU)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Remimazolam Tosilate for Injection -valmisteen tehoa ja turvallisuutta rauhoittavassa tilassa teho-osastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

214

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat tai heidän huoltajansa voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  2. Potilaita on hoidettu endotrakeaalisella intubaatiolla ja mekaanisella ventilaatiolla, ja heidän odotetaan saavan sedaatiota satunnaistamisen jälkeen. Rauhoituksen tavoitetaso ja kesto täyttävät kriteerit;
  3. 18-80 vuotta vanha, mies tai nainen;
  4. 18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaaditaan syvää sedaatiota tai jatkuvaa sedaatiota ei tarvita tutkimusprosessin aikana;
  2. Osallistujat (muut kuin endotrakeaaliseen intubaatioon), joiden odotetaan tarvitsevan hermolihassalpaajia sedaation aikana;
  3. Aiempi epilepsia tai status epilepticus;
  4. Myasthenia gravis tai myasthenia gravis -historia;
  5. Vakavat rytmihäiriöt tai sydänsairaus; verenkiertoelimistö on epävakaa;
  6. Potilaat, joilla on ollut vakava sydän- ja verisuonisairaus, aivoverisuonisairaus, neurologinen sairaus tai mielisairaus;
  7. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä;
  8. elinten vajaatoiminta ennen satunnaistamista;
  9. Laboratoriotutkimuksen epänormaalit arvot;
  10. allerginen asiaankuuluville lääkkeiden ainesosille tai komponenteille;
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  12. Koehenkilöt, jotka ovat äskettäin osallistuneet muiden interventioiden kliinisiin tutkimuksiin;
  13. Muut ehdot, joita ei pidetty sopivina sisällytettäväksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remimatsolaamitosilaatti injektiota varten
Latausannos: 0,08mg/kg Ylläpitoannos: IV remimatsolaamitosilaatti, annosalue 0-2,0mg/kg/h, lisäys tai vähennys 0,1-0,2mg/kg/h
Active Comparator: Propofoli keskipitkä- ja pitkäketjuinen rasvaemulsio-injektio
Latausannos: 0,3-0,5 mg/kg Ylläpitoannos: IV Propofol Medium ja Long Chain Fat Emulsion Injection, annosalue 0,3-4,0mg/kg/h, lisäys tai vähennys 0,3-0,6 mg/kg/h

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sedaation onnistumisaste, sedaation onnistuminen määritellään prosenttiosuutena ajasta, jolloin tavoitesedaatio säilyy koko lääkkeen antoajan aikana ≥ 70 % ilman pelastussedaatiota.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, jonka aikana tavoitesedaatio ylläpidetään koko lääkkeen antoajassa.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavat pelastussedaatiota
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Tutkimuslääkkeen lisäannosten määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta]
24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta]
Fentanyylin kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Herätysaika.
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen lopettamisesta
6 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen lopettamisesta
Tutkimuslääkkeen lopettaminen ekstubaatioaikaan.
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen lopettamisesta
6 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen lopettamisesta
Hoitotyön asteikon pisteet
Aikaikkuna: seurantajakso (noin 5-10 minuuttia)
seurantajakso (noin 5-10 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sedaatio teho-osastolla

Kliiniset tutkimukset Remimatsolaamitosilaatti

3
Tilaa