Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Remimazolam Tosilate til Sedation på intensivafdelingen

8. januar 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, parallelt kontrolleret med aktivt lægemiddel, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Remimazolam Tosilate til injektion til sedation på intensivafdelingen (ICU)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Remimazolam Tosilate til injektion til sedation på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter eller deres værger er i stand til at give et skriftligt informeret samtykke;
  2. Forsøgspersoner er blevet behandlet med endotracheal intubation og mekanisk ventilation og forventes at modtage sedation efter randomisering. Målniveauet og varigheden af ​​sedation opfylder kriterierne;
  3. 18 år til 80 år gammel, mand eller kvinde;
  4. 18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2；

Ekskluderingskriterier:

  1. Dyb sedering er påkrævet, eller kontinuerlig sedering er ikke nødvendig under studieprocessen;
  2. Deltagere (bortset fra endotracheal intubation), som forventes at have behov for neuromuskelblokkere under sedation;
  3. Anamnese med epilepsi eller status epilepticus;
  4. Myasthenia gravis eller en historie med myasthenia gravis;
  5. Alvorlige arytmier eller hjertesygdomme; kredsløbssystemet er ustabilt;
  6. Forsøgspersoner med en historie med alvorlig hjerte-kar-sygdom, eller cerebrovaskulær sygdom, eller neurologisk sygdom eller psykisk sygdom;
  7. Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug;
  8. Organsvigt før randomisering;
  9. Unormale værdier af laboratorieundersøgelsen;
  10. Allergisk over for relevant lægemiddelingrediens eller komponent;
  11. Gravide eller ammende kvinder;
  12. Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg med andre interventioner for nylig;
  13. Andre forhold, der skønnes uegnede til at indgå.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam Tosilate til injektion
Medicin: Remimazolam Tosilate
Belastningsdosis: 0,08 mg/kg Vedligeholdelsesdosis: IV remimazolam tosilat, dosisområde 0-2,0 mg/kg/t, stigning eller reduktion på 0,1-0,2 mg/kg/time
Aktiv komparator: Propofol Medium og Long Chain Fat Emulsion Injection
Medicin: Propofol Medium og Long Chain Fat Emulsion Injection
Belastningsdosis: 0,3-0,5 mg/kg Vedligeholdelsesdosis: IV Propofol Medium og Long Chain Fat Emulsion Injection, dosisområde 0,3-4,0mg/kg/time, stigning eller reduktion på 0,3-0,6 mg/kg/t

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for sedationssucces, sedationssucces er defineret som den procentdel af tid, der opretholder målsedation i hele lægemiddelindgivelsestiden ≥ 70 % uden redningssedation.
Tidsramme: inden for 24 timer efter administration af forskningslægemiddel
inden for 24 timer efter administration af forskningslægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid, der opretholder målsedation i hele lægemiddelindgivelsestiden.
Tidsramme: inden for 24 timer efter administration af forskningslægemiddel
inden for 24 timer efter administration af forskningslægemiddel
Procentdel af forsøgspersoner, der modtager redningssedation
Tidsramme: inden for 24 timer efter administration af forskningslægemiddel
inden for 24 timer efter administration af forskningslægemiddel
Antallet af yderligere doser af forskningslægemidlet
Tidsramme: inden for 24 timer efter administration af forskningslægemiddel]
inden for 24 timer efter administration af forskningslægemiddel]
Den samlede dosis af Fentanyl
Tidsramme: inden for 24 timer efter administration af forskningslægemiddel
inden for 24 timer efter administration af forskningslægemiddel
Vågnende tid.
Tidsramme: inden for 6 timer efter ophør med forskningslægemidlet
inden for 6 timer efter ophør med forskningslægemidlet
Stoppe forskningslægemidlet til ekstubationstid.
Tidsramme: inden for 6 timer efter ophør med forskningslægemidlet
inden for 6 timer efter ophør med forskningslægemidlet
Sygeplejeskalaens score
Tidsramme: opfølgningsperiode (ca. 5-10 minutter)
opfølgningsperiode (ca. 5-10 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR7056-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation på intensivafdelingen

Kliniske forsøg med Remimazolam Tosilate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner