Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Remimazolam Tosilate för sedering på intensivvårdsavdelningen

8 januari 2026 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, enkelblind, parallellkontrollerad med aktivt läkemedel, fas III klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Remimazolam Tosilate för injektion för sedering på intensivvårdsavdelningen (ICU)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Remimazolam Tosilate for Injection för sedering på intensivvårdsavdelningen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter eller deras vårdnadshavare kan ge ett skriftligt informerat samtycke;
  2. Försökspersoner har behandlats med endotrakeal intubation och mekanisk ventilation och förväntas få sedering efter randomisering. Målnivån och varaktigheten för sedering uppfyller kriterierna;
  3. 18 år till 80 år gammal, man eller kvinna;
  4. 18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2;

Exklusions kriterier:

  1. Djup sedering krävs, eller kontinuerlig sedering behövs inte under studieprocessen;
  2. Deltagare (andra än vid endotrakeal intubation) som förväntas behöva neuromuskelblockerare under sedering;
  3. Historik av epilepsi eller status epilepticus;
  4. Myasthenia gravis eller en historia av myasthenia gravis;
  5. Allvarliga arytmier eller hjärtsjukdomar; cirkulationssystemet är instabilt;
  6. Försökspersoner med en historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom, eller cerebrovaskulär sjukdom, eller neurologisk sjukdom eller psykisk sjukdom;
  7. Försökspersoner med en historia av drogmissbruk;
  8. Organsvikt före randomisering;
  9. Onormala värden av laboratorieundersökningen;
  10. Allergisk mot relevant läkemedelsingrediens eller komponent;
  11. Gravida eller ammande kvinnor;
  12. Försökspersoner som nyligen deltagit i kliniska prövningar av andra interventioner;
  13. Andra villkor som bedöms olämpliga att ingå.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remimazolam Tosilate för injektion
Laddningsdos: 0,08mg/kg Underhållsdos: IV remimazolamtosilat, dosintervall 0-2,0mg/kg/h, ökning eller minskning med 0,1-0,2mg/kg/h
Aktiv komparator: Propofol Medium och Long Chain Fat Emulsion Injection
Laddningsdos: 0,3-0,5mg/kg Underhållsdos: IV Propofol Medium och Long Chain Fat Emulsion Injection, dosintervall 0,3-4,0 mg/kg/h, ökning eller minskning med 0,3-0,6 mg/kg/h

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för sedering framgång, sedering framgång definieras som den procentandel av tiden som upprätthåller målsedation under hela läkemedelsadministreringstiden ≥ 70 % utan räddningssedering.
Tidsram: inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av tiden som upprätthåller målsedation under hela läkemedelsadministreringstiden.
Tidsram: inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
Andel av försökspersonerna som får räddningssedering
Tidsram: inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
Antalet ytterligare doser av forskningsläkemedlet
Tidsram: inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet]
inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet]
Den totala dosen av Fentanyl
Tidsram: inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
Väckningstid.
Tidsram: inom 6 timmar efter avslutad forskningsläkemedel
inom 6 timmar efter avslutad forskningsläkemedel
Stoppa forskningsläkemedlet till extubationstid.
Tidsram: inom 6 timmar efter avslutad forskningsläkemedel
inom 6 timmar efter avslutad forskningsläkemedel
Omvårdnad skala poäng
Tidsram: uppföljningsperiod (ca 5-10 minuter)
uppföljningsperiod (ca 5-10 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Första postat (Faktisk)

24 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera