- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06222294
En studie av Remimazolam Tosilate för sedering på intensivvårdsavdelningen
8 januari 2026 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, enkelblind, parallellkontrollerad med aktivt läkemedel, fas III klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Remimazolam Tosilate för injektion för sedering på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Remimazolam Tosilate for Injection för sedering på intensivvårdsavdelningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
214
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter eller deras vårdnadshavare kan ge ett skriftligt informerat samtycke;
- Försökspersoner har behandlats med endotrakeal intubation och mekanisk ventilation och förväntas få sedering efter randomisering. Målnivån och varaktigheten för sedering uppfyller kriterierna;
- 18 år till 80 år gammal, man eller kvinna;
- 18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2;
Exklusions kriterier:
- Djup sedering krävs, eller kontinuerlig sedering behövs inte under studieprocessen;
- Deltagare (andra än vid endotrakeal intubation) som förväntas behöva neuromuskelblockerare under sedering;
- Historik av epilepsi eller status epilepticus;
- Myasthenia gravis eller en historia av myasthenia gravis;
- Allvarliga arytmier eller hjärtsjukdomar; cirkulationssystemet är instabilt;
- Försökspersoner med en historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom, eller cerebrovaskulär sjukdom, eller neurologisk sjukdom eller psykisk sjukdom;
- Försökspersoner med en historia av drogmissbruk;
- Organsvikt före randomisering;
- Onormala värden av laboratorieundersökningen;
- Allergisk mot relevant läkemedelsingrediens eller komponent;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Försökspersoner som nyligen deltagit i kliniska prövningar av andra interventioner;
- Andra villkor som bedöms olämpliga att ingå.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Remimazolam Tosilate för injektion
|
Laddningsdos: 0,08mg/kg Underhållsdos: IV remimazolamtosilat, dosintervall 0-2,0mg/kg/h, ökning eller minskning med 0,1-0,2mg/kg/h
|
|
Aktiv komparator: Propofol Medium och Long Chain Fat Emulsion Injection
|
Laddningsdos: 0,3-0,5mg/kg
Underhållsdos: IV Propofol Medium och Long Chain Fat Emulsion Injection, dosintervall 0,3-4,0 mg/kg/h,
ökning eller minskning med 0,3-0,6 mg/kg/h
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för sedering framgång, sedering framgång definieras som den procentandel av tiden som upprätthåller målsedation under hela läkemedelsadministreringstiden ≥ 70 % utan räddningssedering.
Tidsram: inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
|
inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av tiden som upprätthåller målsedation under hela läkemedelsadministreringstiden.
Tidsram: inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
|
inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
|
|
Andel av försökspersonerna som får räddningssedering
Tidsram: inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
|
inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
|
|
Antalet ytterligare doser av forskningsläkemedlet
Tidsram: inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet]
|
inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet]
|
|
Den totala dosen av Fentanyl
Tidsram: inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
|
inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
|
|
Väckningstid.
Tidsram: inom 6 timmar efter avslutad forskningsläkemedel
|
inom 6 timmar efter avslutad forskningsläkemedel
|
|
Stoppa forskningsläkemedlet till extubationstid.
Tidsram: inom 6 timmar efter avslutad forskningsläkemedel
|
inom 6 timmar efter avslutad forskningsläkemedel
|
|
Omvårdnad skala poäng
Tidsram: uppföljningsperiod (ca 5-10 minuter)
|
uppföljningsperiod (ca 5-10 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
13 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2024
Första postat (Faktisk)
24 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR7056-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .