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Um estudo de tosilato de remimazolam para sedação na UTI

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, cego, paralelo controlado com medicamento ativo, fase III para avaliar a eficácia e segurança do tosilato de remimazolam para injeção para sedação na unidade de terapia intensiva (UTI)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Tosilato de Remimazolam para Injeção para sedação na UTI.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes ou seus responsáveis ​​​​podem fornecer um consentimento informado por escrito;
  2. Os indivíduos foram tratados com intubação endotraqueal e ventilação mecânica, e espera-se que recebam sedação após a randomização. O nível alvo e a duração da sedação atendem aos critérios;
  3. 18 anos a 80 anos, homem ou mulher;
  4. 18 kg/m2≤IMC≤30kg/m2;

Critério de exclusão:

  1. É necessária sedação profunda ou não é necessária sedação contínua durante o processo de estudo ;
  2. Participantes (exceto na intubação endotraqueal) que deverão necessitar de bloqueadores neuromusculares durante a sedação;
  3. História de epilepsia ou estado de mal epiléptico;
  4. Miastenia gravis ou história de miastenia gravis;
  5. Arritmias graves ou doenças cardíacas; o sistema circulatório está instável;
  6. Indivíduos com histórico de doença cardiovascular grave, ou doença cerebrovascular, ou doença neurológica, ou doença mental;
  7. Sujeitos com histórico de abuso de drogas;
  8. Falência de órgãos antes da randomização;
  9. Valores anormais do exame laboratorial;
  10. Alérgico a ingrediente ou componente relevante de medicamentos;
  11. Mulheres grávidas ou amamentando;
  12. Sujeitos que participaram recentemente de ensaios clínicos de outras intervenções;
  13. Outras condições consideradas inadequadas para serem incluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tosilato de Remimazolam para injeção
Dose de ataque: 0,08 mg/kg Dose de manutenção: Tosilato de remimazolam IV, intervalo de dose 0-2,0 mg/kg/h, aumento ou diminuição de 0,1-0,2 mg/kg/h
Comparador Ativo: Injeção de emulsão de gordura de cadeia média e longa de propofol
Dose de ataque: 0,3-0,5mg/kg Dose de manutenção: injeção de emulsão de gordura de cadeia média e longa de propofol IV, faixa de dose 0,3-4,0mg/kg/h, incremento ou diminuição de 0,3-0,6mg/kg/h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso da sedação, o sucesso da sedação é definido como a porcentagem de tempo mantendo a sedação alvo em todo o tempo de administração do medicamento ≥ 70% sem sedação de resgate.
Prazo: dentro de 24 horas após a administração do medicamento de pesquisa
dentro de 24 horas após a administração do medicamento de pesquisa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de tempo mantendo a sedação alvo em todo o tempo de administração do medicamento.
Prazo: dentro de 24 horas após a administração do medicamento de pesquisa
dentro de 24 horas após a administração do medicamento de pesquisa
Porcentagem de indivíduos que receberam sedação de resgate
Prazo: dentro de 24 horas após a administração do medicamento de pesquisa
dentro de 24 horas após a administração do medicamento de pesquisa
O número de doses adicionais do medicamento em pesquisa
Prazo: dentro de 24 horas após a administração do medicamento em pesquisa]
dentro de 24 horas após a administração do medicamento em pesquisa]
A dosagem total de Fentanil
Prazo: dentro de 24 horas após a administração do medicamento de pesquisa
dentro de 24 horas após a administração do medicamento de pesquisa
Hora de acordar.
Prazo: dentro de 6 horas após interromper o medicamento em pesquisa
dentro de 6 horas após interromper o medicamento em pesquisa
Interromper o medicamento em pesquisa até o momento da extubação.
Prazo: dentro de 6 horas após interromper o medicamento em pesquisa
dentro de 6 horas após interromper o medicamento em pesquisa
Pontuação da escala de enfermagem
Prazo: período de acompanhamento (aproximadamente 5-10 minutos)
período de acompanhamento (aproximadamente 5-10 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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