Un estudio de tosilato de remimazolam para la sedación en la UCI
8 de enero de 2026 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado en paralelo con fármaco activo para evaluar la eficacia y seguridad del tosilato de remimazolam inyectable para sedación en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tosilato de remimazolam inyectable para sedación en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes o sus tutores pueden dar su consentimiento informado por escrito;
- Los sujetos han sido tratados con intubación endotraqueal y ventilación mecánica, y se espera que reciban sedación después de la aleatorización. El nivel objetivo y la duración de la sedación cumplen los criterios;
- 18 años a 80 años, hombre o mujer;
- 18 kg/m2≤IMC≤30kg/m2；
Criterio de exclusión:
- Se requiere sedación profunda o no se necesita sedación continua durante el proceso del estudio;
- Participantes (que no estén en intubación endotraqueal) que se espera que requieran bloqueadores neuromusculares durante la sedación;
- Historia de epilepsia o estado epiléptico;
- Miastenia gravis o antecedentes de miastenia gravis;
- Arritmias graves o enfermedades cardíacas; el sistema circulatorio es inestable;
- Sujetos con antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, enfermedad cerebrovascular, enfermedad neurológica o enfermedad mental;
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas;
- Fallo orgánico antes de la aleatorización;
- Valores anormales del examen de laboratorio;
- Alérgico a ingredientes o componentes de medicamentos relevantes;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Sujetos que hayan participado recientemente en ensayos clínicos de otras intervenciones;
- Otras condiciones que se consideren no adecuadas para ser incluidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tosilato de remimazolam inyectable
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Dosis de carga: 0,08 mg/kg Dosis de mantenimiento: tosilato de remimazolam intravenoso, rango de dosis 0-2,0 mg/kg/h, incremento o disminución de 0,1-0,2 mg/kg/h
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Comparador activo: Inyección de emulsión grasa de cadena media y larga de propofol
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Dosis de carga: 0,3-0,5 mg/kg
Dosis de mantenimiento: inyección intravenosa de emulsión grasa de cadena media y larga de propofol, rango de dosis de 0,3 a 4,0 mg/kg/h,
incremento o disminución de 0,3-0,6 mg/kg/h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la sedación, el éxito de la sedación se define como el porcentaje de tiempo que se mantiene la sedación objetivo en todo el tiempo de administración del fármaco ≥ 70% sin sedación de rescate.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco de investigación
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dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco de investigación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo que se mantiene la sedación objetivo en todo el tiempo de administración del fármaco.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco en investigación
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dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco en investigación
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Porcentaje de sujetos que recibieron sedación de rescate
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco de investigación
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dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco de investigación
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El número de dosis adicionales del fármaco en investigación.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco de investigación]
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dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco de investigación]
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La dosis total de fentanilo
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco de investigación
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dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco de investigación
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Hora de despertar.
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas posteriores a la suspensión del fármaco de investigación
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dentro de las 6 horas posteriores a la suspensión del fármaco de investigación
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Detener el fármaco en investigación hasta el momento de la extubación.
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas posteriores a la suspensión del fármaco de investigación
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dentro de las 6 horas posteriores a la suspensión del fármaco de investigación
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Puntuación de la escala de enfermería
Periodo de tiempo: período de seguimiento (aproximadamente 5-10 minutos)
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período de seguimiento (aproximadamente 5-10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR7056-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .