ICU에서 진정작용을 위한 Remimazolam Tosilate의 연구
2026년 1월 8일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
중환자실(ICU)에서 진정 작용을 위한 주사용 Remimazolam Tosilate의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 단일 맹검, 병렬 대조 활성 약물, 제3상 임상 시험
본 연구의 목적은 중환자실에서 진정을 위한 주사용 레미마졸람 토실레이트의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 또는 보호자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 기관내 삽관 및 기계적 환기로 치료를 받았으며 무작위 배정 후 진정제를 투여받을 것으로 예상됩니다. 진정의 목표 수준과 기간이 기준을 충족합니다;
- 18세부터 80세까지, 남성 또는 여성;
- 18kg/m2≤BMI≤30kg/m2;
제외 기준:
- 깊은 진정이 필요하거나 연구 과정 동안 지속적인 진정이 필요하지 않습니다.
- 진정 중 신경근 차단제가 필요할 것으로 예상되는 참가자(기관내 삽관 제외);
- 간질 또는 간질 지속증의 병력;
- 중증 근무력증 또는 중증 근무력증의 병력;
- 심한 부정맥이나 심장병; 순환계가 불안정합니다.
- 심각한 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 신경 질환, 정신 질환의 병력이 있는 자;
- 약물 남용의 병력이 있는 피험자
- 무작위화 전 장기 부전;
- 실험실 검사의 비정상적인 값;
- 관련 약물 성분 또는 성분에 알레르기가 있는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 최근 다른 중재법의 임상시험에 참여한 피험자
- 포함하기에 부적합하다고 판단되는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 주사용 레미마졸람 토실레이트
|
부하 용량: 0.08mg/kg 유지 용량: 레미마졸람 토실레이트 IV, 용량 범위 0~2.0mg/kg/h, 0.1~0.2mg/kg/h 증감
|
|
활성 비교기: 프로포폴 중장쇄지방유화주사제
|
로딩 용량: 0.3-0.5mg/kg
유지 용량: IV 프로포폴 중쇄 및 장쇄 지방 에멀젼 주사, 용량 범위 0.3-4.0mg/kg/h,
0.3-0.6mg/kg/h의 증가 또는 감소
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
진정성공률, 진정성공률은 구조진정 없이 전체 약물투여시간 중 목표진정을 유지한 시간이 70% 이상인 비율로 정의된다.
기간: 연구약 투여 후 24시간 이내
|
연구약 투여 후 24시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 약물 투여 시간 중 표적 진정을 유지하는 시간의 백분율.
기간: 연구약 투여 후 24시간 이내
|
연구약 투여 후 24시간 이내
|
|
구조 진정제를 받은 피험자의 비율
기간: 연구약 투여 후 24시간 이내
|
연구약 투여 후 24시간 이내
|
|
연구 약물의 추가 투여 횟수
기간: 연구약 투여 후 24시간 이내]
|
연구약 투여 후 24시간 이내]
|
|
펜타닐의 총 복용량
기간: 연구약 투여 후 24시간 이내
|
연구약 투여 후 24시간 이내
|
|
기상 시간.
기간: 연구약 중단 후 6시간 이내
|
연구약 중단 후 6시간 이내
|
|
발관 시간까지 연구 약물을 중단합니다.
기간: 연구약 중단 후 6시간 이내
|
연구약 중단 후 6시간 이내
|
|
간호 척도 점수
기간: 후속 조치 기간(약 5~10분)
|
후속 조치 기간(약 5~10분)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR7056-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .