甲苯磺酸瑞马唑仑在 ICU 镇静作用的研究
2026年1月8日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项多中心、随机、单盲、活性药物平行对照的 III 期临床试验，评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在重症监护病房 (ICU) 镇静的有效性和安全性
本研究的目的是评估注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于 ICU 镇静的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者或其监护人能够提供书面知情同意书；
- 受试者已接受气管插管和机械通气治疗，预计在随机分组后接受镇静治疗。 镇静目标水平和持续时间满足标准；
- 18岁至80岁，男女不限；
- 18公斤/平方米≤体重指数≤30公斤/平方米；
排除标准：
- 研究过程中需要深度镇静，或者不需要持续镇静；
- 预计在镇静期间需要神经肌肉阻滞剂的参与者（气管插管除外）；
- 有癫痫病史或癫痫持续状态；
- 重症肌无力或有重症肌无力病史；
- 严重心律失常或心脏病；循环系统不稳定；
- 有严重心血管疾病、脑血管疾病、神经系统疾病、精神疾病病史者；
- 有药物滥用史的受试者；
- 随机分组前器官衰竭；
- 实验室检查数值异常；
- 对相关药物成分或成分过敏；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 近期参加过其他干预措施临床试验的受试者；
- 其他认为不宜列入的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
|
负荷剂量：0.08mg/kg 维持剂量：静脉注射甲苯磺酸瑞马唑仑，剂量范围0-2.0mg/kg/h，增量或减量0.1-0.2mg/kg/h
|
|
有源比较器：异丙酚中长链脂肪乳注射液
|
负荷剂量：0.3-0.5mg/kg
维持剂量：静脉注射异丙酚中长链脂肪乳注射液，剂量范围0.3-4.0mg/kg/h，
增量或减量0.3-0.6mg/kg/h
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
镇静成功率，镇静成功率定义为维持目标镇静的时间占整个给药时间的百分比≥70%而无需进行抢救镇静。
大体时间：给予研究药物后24小时内
|
给予研究药物后24小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在整个给药时间内维持目标镇静的时间百分比。
大体时间：研究药物给药后 24 小时内
|
研究药物给药后 24 小时内
|
|
接受救援镇静的受试者百分比
大体时间：给予研究药物后24小时内
|
给予研究药物后24小时内
|
|
研究药物的额外剂量次数
大体时间：给予研究药物后24小时内]
|
给予研究药物后24小时内]
|
|
芬太尼总用量
大体时间：给予研究药物后24小时内
|
给予研究药物后24小时内
|
|
起床时间。
大体时间：停止研究药物后6小时内
|
停止研究药物后6小时内
|
|
停止研究药物至拔管时间。
大体时间：停止研究药物后6小时内
|
停止研究药物后6小时内
|
|
护理量表评分
大体时间：跟进期（约5-10分钟）
|
跟进期（约5-10分钟）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月12日
初级完成 (实际的)
2024年8月13日
研究完成 (实际的)
2024年9月24日
研究注册日期
首次提交
2023年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月15日
首次发布 (实际的)
2024年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.