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Eine Studie zu Remimazolamtosilat zur Sedierung auf der Intensivstation

8. Januar 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, parallel kontrollierte klinische Phase-III-Studie mit Wirkstoffen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolamtosilat zur Injektion zur Sedierung auf der Intensivstation (ICU)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolamtosilat zur Injektion zur Sedierung auf der Intensivstation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
  2. Die Probanden wurden mit endotrachealer Intubation und mechanischer Beatmung behandelt und sollen nach der Randomisierung eine Sedierung erhalten. Das Zielniveau und die Dauer der Sedierung erfüllen die Kriterien.
  3. 18 bis 80 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  4. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;

Ausschlusskriterien:

  1. Eine tiefe Sedierung ist erforderlich, oder eine kontinuierliche Sedierung ist während des Untersuchungsprozesses nicht erforderlich.
  2. Teilnehmer (außer an endotrachealer Intubation), von denen erwartet wird, dass sie während der Sedierung Neuro-Muskelblocker benötigen;
  3. Vorgeschichte von Epilepsie oder Status epilepticus;
  4. Myasthenia gravis oder eine Vorgeschichte von Myasthenia gravis;
  5. Schwere Herzrhythmusstörungen oder Herzerkrankungen; das Kreislaufsystem ist instabil;
  6. Personen mit einer Vorgeschichte von schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen oder psychischen Erkrankungen;
  7. Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  8. Organversagen vor der Randomisierung;
  9. Auffällige Werte der Laboruntersuchung;
  10. Allergisch gegen relevante Arzneimittelbestandteile oder -bestandteile;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Probanden, die kürzlich an klinischen Studien zu anderen Interventionen teilgenommen haben;
  13. Andere als ungeeignet erachtete Bedingungen sollten einbezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolamtosilat zur Injektion
Arzneimittel: Remimazolamtosilat
Anfangsdosis: 0,08 mg/kg Erhaltungsdosis: IV Remimazolamtosilat, Dosisbereich 0–2,0 mg/kg/h, Erhöhung oder Verringerung um 0,1–0,2 mg/kg/h
Aktiver Komparator: Propofol-Emulsionsinjektion mit mittel- und langkettigen Fetten
Arzneimittel: Propofol-Emulsionsinjektion mit mittel- und langkettigen Fetten
Beladungsdosis: 0,3–0,5 mg/kg Erhaltungsdosis: IV Propofol mittel- und langkettige Fettemulsionsinjektion, Dosisbereich 0,3–4,0 mg/kg/h, Erhöhung oder Verringerung von 0,3–0,6 mg/kg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sedierungserfolgsrate, Sedierungserfolg ist definiert als der Prozentsatz der Zeit, in der die Zielsedierung in der gesamten Arzneimittelverabreichungszeit ≥ 70 % ohne Notfallsedierung aufrechterhalten wird.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Forschungsmedikaments
innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Forschungsmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der die Zielsedierung in der gesamten Arzneimittelverabreichungszeit aufrechterhalten wurde.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Forschungsmedikaments
innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Forschungsmedikaments
Prozentsatz der Probanden, die eine Notfallsedierung erhalten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Forschungsmedikaments
innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Forschungsmedikaments
Die Anzahl zusätzlicher Dosen des Forschungsmedikaments
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Forschungsmedikaments]
innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Forschungsmedikaments]
Die Gesamtdosis von Fentanyl
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Forschungsmedikaments
innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Forschungsmedikaments
Zeit zum Aufstehen.
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach Absetzen des Forschungsmedikaments
innerhalb von 6 Stunden nach Absetzen des Forschungsmedikaments
Absetzen des Forschungsmedikaments bis zur Extubationszeit.
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach Absetzen des Forschungsmedikaments
innerhalb von 6 Stunden nach Absetzen des Forschungsmedikaments
Score auf der Pflegeskala
Zeitfenster: Nachlaufzeit (ca. 5-10 Minuten)
Nachlaufzeit (ca. 5-10 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR7056-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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