Une étude sur le remimazolam tosilate pour la sédation en soins intensifs
8 janvier 2026 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en simple aveugle, contrôlé en parallèle avec un médicament actif, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tosilate de remimazolam pour injection pour la sédation en unité de soins intensifs (USI)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Remimazolam Tosilate pour injection pour la sédation en USI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
214
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ou leurs tuteurs sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ；
- Les sujets ont été traités par intubation endotrachéale et ventilation mécanique, et devraient recevoir une sédation après randomisation. Le niveau cible et la durée de la sédation répondent aux critères ；
- 18 ans à 80 ans, homme ou femme ；
- 18 kg/m2≤IMC≤30kg/m2；
Critère d'exclusion:
- Une sédation profonde est nécessaire ou une sédation continue n'est pas nécessaire pendant le processus d'étude ；
- Participants (autres que ceux participant à l'intubation endotrachéale) qui devraient avoir besoin de bloqueurs neuromusculaires pendant la sédation ；
- Antécédents d'épilepsie ou d'état de mal épileptique ;
- Myasthénie grave ou antécédents de myasthénie grave ;
- Arythmies sévères ou maladies cardiaques ; le système circulatoire est instable ;
- Sujets ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire grave, de maladie cérébrovasculaire, de maladie neurologique ou de maladie mentale ；
- Sujets ayant des antécédents de toxicomanie ;
- Défaillance d'organe avant la randomisation ;
- Valeurs anormales de l'examen de laboratoire ;
- Allergique à l'ingrédient ou au composant pertinent du médicament ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Sujets ayant récemment participé à des essais cliniques d'autres interventions ;
- D'autres conditions jugées inappropriées doivent être incluses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tosilate de remimazolam pour injection
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Dose de charge : 0,08 mg/kg Dose d'entretien : tosilate de rémizolam IV, plage de doses de 0 à 2,0 mg/kg/h, incrément ou décrément de 0,1 à 0,2 mg/kg/h
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Comparateur actif: Injection d'émulsion grasse à chaîne moyenne et longue de propofol
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Dose de charge : 0,3-0,5 mg/kg
Dose d'entretien : injection IV d'émulsion grasse à chaîne moyenne et longue de propofol, plage de doses de 0,3 à 4,0 mg/kg/h,
incrément ou décrément de 0,3 à 0,6 mg/kg/h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réussite de la sédation, le succès de la sédation est défini comme le pourcentage de temps de maintien de la sédation cible pendant toute la durée d'administration du médicament ≥ 70 % sans sédation de secours.
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration du médicament de recherche
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dans les 24 heures suivant l'administration du médicament de recherche
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de temps de maintien de la sédation cible pendant toute la durée d'administration du médicament.
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration du médicament de recherche
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dans les 24 heures suivant l'administration du médicament de recherche
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Pourcentage de sujets recevant une sédation de secours
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration du médicament de recherche
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dans les 24 heures suivant l'administration du médicament de recherche
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Le nombre de doses supplémentaires du médicament de recherche
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration du médicament de recherche]
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dans les 24 heures suivant l'administration du médicament de recherche]
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La dose totale de Fentanyl
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration du médicament de recherche
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dans les 24 heures suivant l'administration du médicament de recherche
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Heure de réveil.
Délai: dans les 6 heures suivant l'arrêt du médicament de recherche
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dans les 6 heures suivant l'arrêt du médicament de recherche
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Arrêter le médicament de recherche jusqu'au moment de l'extubation.
Délai: dans les 6 heures suivant l'arrêt du médicament de recherche
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dans les 6 heures suivant l'arrêt du médicament de recherche
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Score sur l'échelle de soins infirmiers
Délai: période de suivi (environ 5 à 10 minutes)
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période de suivi (environ 5 à 10 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2024
Première publication (Réel)
24 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR7056-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .