- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06222294
Исследование ремимазолама тозилата для седации в отделениях интенсивной терапии
8 января 2026 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, одинарное слепое, параллельно контролируемое с активным препаратом, клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности ремимазолама тозилата для инъекций с целью седации в отделениях интенсивной терапии (ОИТ)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ремимазолама тозилата для инъекций для седации в отделениях интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты или их опекуны могут предоставить письменное информированное согласие;
- Субъектам проводилась эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких, и ожидается, что после рандомизации они получат седативные препараты. Целевой уровень и продолжительность седации соответствуют критериям;
- От 18 до 80 лет, мужчины или женщины;
- 18 кг/м2≤ИМТ≤30кг/м2;
Критерий исключения:
- Требуется глубокая седация или постоянная седация не требуется во время процесса исследования;
- Участники (кроме участников эндотрахеальной интубации), которым, как ожидается, потребуются нейромышечные блокаторы во время седации;
- Эпилепсия или эпилептический статус в анамнезе;
- Миастения гравис или миастения гравис в анамнезе;
- Тяжелые аритмии или заболевания сердца; система кровообращения нестабильна;
- Субъекты с историей тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, цереброваскулярных заболеваний, неврологических заболеваний или психических заболеваний;
- Субъекты, ранее злоупотреблявшие наркотиками;
- Органная недостаточность до рандомизации;
- Аномальные значения лабораторного исследования;
- Аллергия на соответствующий ингредиент или компонент лекарственного средства;
- Беременные или кормящие женщины;
- Субъекты, которые недавно участвовали в клинических испытаниях других вмешательств;
- Другие условия, которые считаются неподходящими для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремимазолама тозилат для инъекций
|
Нагрузочная доза: 0,08 мг/кг. Поддерживающая доза: ремимазолама тозилат внутривенно, диапазон доз 0–2,0 мг/кг/час, увеличение или уменьшение 0,1–0,2 мг/кг/час.
|
|
Активный компаратор: Пропофол для инъекций жировой эмульсии со средней и длинной цепью
|
Нагрузочная доза: 0,3-0,5 мг/кг.
Поддерживающая доза: внутривенная инъекция жировой эмульсии пропофола со средней и длинной цепью, диапазон доз 0,3-4,0 мг/кг/ч.
увеличение или уменьшение 0,3-0,6 мг/кг/ч
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень успеха седации определяется как процент времени, в течение которого сохраняется целевая седация за все время введения препарата ≥ 70% без спасательной седации.
Временное ограничение: в течение 24 часов после введения исследуемого препарата
|
в течение 24 часов после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент времени поддержания целевого седативного эффекта за все время введения препарата.
Временное ограничение: в течение 24 часов после введения исследуемого препарата
|
в течение 24 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Процент субъектов, получающих спасательную седацию
Временное ограничение: в течение 24 часов после введения исследуемого препарата
|
в течение 24 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Количество дополнительных доз исследуемого препарата
Временное ограничение: в течение 24 часов после введения исследуемого препарата]
|
в течение 24 часов после введения исследуемого препарата]
|
|
Общая дозировка Фентанила
Временное ограничение: в течение 24 часов после введения исследуемого препарата
|
в течение 24 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Время пробуждения.
Временное ограничение: в течение 6 часов после прекращения приема исследуемого препарата
|
в течение 6 часов после прекращения приема исследуемого препарата
|
|
Прекращение приема исследуемого препарата ко времени экстубации.
Временное ограничение: в течение 6 часов после прекращения приема исследуемого препарата
|
в течение 6 часов после прекращения приема исследуемого препарата
|
|
Оценка по сестринской шкале
Временное ограничение: период наблюдения (ок. 5-10 минут)
|
период наблюдения (ок. 5-10 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR7056-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .