Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar remimazolamtosilaat voor sedatie op de intensive care

8 januari 2026 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle gecontroleerde fase III klinische studie met actieve medicatie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van remimazolamtosilaat voor injectie voor sedatie op de intensive care (ICU)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Remimazolam Tosilaat voor Injectie voor sedatie op de intensive care te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten of hun voogden kunnen een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
  2. De proefpersonen zijn behandeld met endotracheale intubatie en mechanische ventilatie en zullen naar verwachting na randomisatie sedatie krijgen. Het doelniveau en de duur van de sedatie voldoen aan de criteria;
  3. 18 jaar tot 80 jaar oud, man of vrouw;
  4. 18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2;

Uitsluitingscriteria:

  1. Tijdens het onderzoeksproces is diepe sedatie nodig, of is continue sedatie niet nodig;
  2. Deelnemers (anders dan bij endotracheale intubatie) van wie wordt verwacht dat ze tijdens sedatie neurospierblokkers nodig hebben;
  3. Geschiedenis van epilepsie of status epilepticus;
  4. Myasthenia gravis of een voorgeschiedenis van myasthenia gravis;
  5. Ernstige hartritmestoornissen of hartaandoeningen; de bloedsomloop is onstabiel;
  6. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten, of cerebrovasculaire aandoeningen, of neurologische aandoeningen, of psychische aandoeningen;
  7. Onderwerpen met een geschiedenis van drugsmisbruik;
  8. Orgaanfalen vóór randomisatie;
  9. Abnormale waarden van het laboratoriumonderzoek;
  10. Allergisch voor de relevante ingrediënten of componenten van geneesmiddelen;
  11. Zwangere of zogende vrouwen;
  12. Proefpersonen die onlangs hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere interventies;
  13. Andere voorwaarden die ongeschikt worden geacht om te worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolamtosilaat voor injectie
Oplaaddosis: 0,08 mg/kg Onderhoudsdosis: IV remimazolamtosilaat, dosisbereik 0-2,0 mg/kg/u, verhoging of verlaging van 0,1-0,2 mg/kg/u
Actieve vergelijker: Propofol middellange en lange keten vetemulsie-injectie
Laaddosis: 0,3-0,5 mg/kg Onderhoudsdosis: IV Propofol middellange en lange keten vetemulsie-injectie, dosisbereik 0,3-4,0 mg/kg/u, verhoging of verlaging van 0,3-0,6 mg/kg/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succespercentage van de sedatie, het succes van de sedatie wordt gedefinieerd als het percentage van de tijd waarin de beoogde sedatie wordt gehandhaafd gedurende de gehele tijd dat het geneesmiddel wordt toegediend ≥ 70% zonder noodsedatie.
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van de tijd dat de beoogde sedatie in stand wordt gehouden tijdens de gehele toedieningstijd van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen dat reddingssedatie krijgt
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Het aantal extra doses van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel]
binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel]
De totale dosering Fentanyl
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Wektijd.
Tijdsspanne: binnen 6 uur na het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 6 uur na het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel
Het onderzoeksmedicijn stopzetten tot extubatietijd.
Tijdsspanne: binnen 6 uur na het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 6 uur na het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel
Score van de verpleegschaal
Tijdsspanne: vervolgperiode (ca. 5-10 minuten)
vervolgperiode (ca. 5-10 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren