Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Remimazolam Tosilate pro sedaci na JIP

15. ledna 2024 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná s aktivním lékem, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Remimazolam tosilate pro injekci pro sedaci na jednotce intenzivní péče (JIP)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Remimazolam Tosilate for Injection pro sedaci na JIP.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

214

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti nebo jejich opatrovníci jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas;
  2. Subjekty byly léčeny endotracheální intubací a mechanickou ventilací a očekává se, že po randomizaci dostanou sedaci. Cílová úroveň a doba trvání sedace splňují kritéria;
  3. 18 až 80 let, muž nebo žena;
  4. 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;

Kritéria vyloučení:

  1. Je vyžadována hluboká sedace, nebo kontinuální sedace není nutná během procesu studie;
  2. Účastníci (jiní než endotracheální intubace), u kterých se očekává, že budou potřebovat neurosvalové blokátory během sedace;
  3. Anamnéza epilepsie nebo status epilepticus;
  4. Myasthenia gravis nebo anamnéza myasthenia gravis;
  5. Těžké arytmie nebo srdeční onemocnění; oběhový systém je nestabilní;
  6. Subjekty s anamnézou závažného kardiovaskulárního onemocnění nebo cerebrovaskulárního onemocnění nebo neurologického onemocnění nebo duševního onemocnění;
  7. Subjekty s anamnézou zneužívání drog;
  8. Selhání orgánů před randomizací;
  9. Abnormální hodnoty laboratorního vyšetření;
  10. Alergický na příslušnou složku nebo složku léčiva;
  11. Těhotné nebo kojící ženy;
  12. Subjekty, které se nedávno účastnily klinických studií jiných intervencí;
  13. Jiné podmínky považované za nevhodné k zahrnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam Tosilate pro injekci
Nasycovací dávka: 0,08 mg/kg Udržovací dávka: IV remimazolam tosilát, rozsah dávky 0-2,0 mg/kg/h, zvýšení nebo snížení o 0,1-0,2 mg/kg/h
Aktivní komparátor: Propofol Injekční emulze tuku se středním a dlouhým řetězcem
Nasycovací dávka: 0,3-0,5 mg/kg Udržovací dávka: IV injekční emulze propofolu se středním a dlouhým řetězcem, rozsah dávek 0,3-4,0 mg/kg/h, zvýšení nebo snížení o 0,3-0,6 mg/kg/h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšnosti sedace, úspěšnost sedace je definována jako procento doby udržení cílové sedace během celé doby podávání léku ≥ 70 % bez záchranné sedace.
Časové okno: do 24 hodin po podání výzkumného léku
do 24 hodin po podání výzkumného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento doby udržení cílové sedace během celé doby podávání léku.
Časové okno: do 24 hodin po podání výzkumného léku
do 24 hodin po podání výzkumného léku
Procento subjektů užívajících záchrannou sedaci
Časové okno: do 24 hodin po podání výzkumného léku
do 24 hodin po podání výzkumného léku
Počet dalších dávek výzkumného léku
Časové okno: do 24 hodin po podání výzkumného léku]
do 24 hodin po podání výzkumného léku]
Celková dávka fentanylu
Časové okno: do 24 hodin po podání výzkumného léku
do 24 hodin po podání výzkumného léku
Čas probuzení.
Časové okno: do 6 hodin po ukončení výzkumného léku
do 6 hodin po ukončení výzkumného léku
Zastavení výzkumného léku na dobu extubace.
Časové okno: do 6 hodin po ukončení výzkumného léku
do 6 hodin po ukončení výzkumného léku
Skóre ošetřovatelské škály
Časové okno: doba sledování (cca 5-10 minut)
doba sledování (cca 5-10 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sedace na JIP

Klinické studie na Remimazolam Tosilate

3
Předplatit