- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06222294
Studie Remimazolam Tosilate pro sedaci na JIP
15. ledna 2024 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná s aktivním lékem, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Remimazolam tosilate pro injekci pro sedaci na jednotce intenzivní péče (JIP)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Remimazolam Tosilate for Injection pro sedaci na JIP.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
214
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qin Liu
- Telefonní číslo: +0518-82342973
- E-mail: qin.liu@hengrui.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nebo jejich opatrovníci jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Subjekty byly léčeny endotracheální intubací a mechanickou ventilací a očekává se, že po randomizaci dostanou sedaci. Cílová úroveň a doba trvání sedace splňují kritéria;
- 18 až 80 let, muž nebo žena;
- 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;
Kritéria vyloučení:
- Je vyžadována hluboká sedace, nebo kontinuální sedace není nutná během procesu studie;
- Účastníci (jiní než endotracheální intubace), u kterých se očekává, že budou potřebovat neurosvalové blokátory během sedace;
- Anamnéza epilepsie nebo status epilepticus;
- Myasthenia gravis nebo anamnéza myasthenia gravis;
- Těžké arytmie nebo srdeční onemocnění; oběhový systém je nestabilní;
- Subjekty s anamnézou závažného kardiovaskulárního onemocnění nebo cerebrovaskulárního onemocnění nebo neurologického onemocnění nebo duševního onemocnění;
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog;
- Selhání orgánů před randomizací;
- Abnormální hodnoty laboratorního vyšetření;
- Alergický na příslušnou složku nebo složku léčiva;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Subjekty, které se nedávno účastnily klinických studií jiných intervencí;
- Jiné podmínky považované za nevhodné k zahrnutí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Remimazolam Tosilate pro injekci
|
Nasycovací dávka: 0,08 mg/kg Udržovací dávka: IV remimazolam tosilát, rozsah dávky 0-2,0 mg/kg/h, zvýšení nebo snížení o 0,1-0,2 mg/kg/h
|
Aktivní komparátor: Propofol Injekční emulze tuku se středním a dlouhým řetězcem
|
Nasycovací dávka: 0,3-0,5 mg/kg
Udržovací dávka: IV injekční emulze propofolu se středním a dlouhým řetězcem, rozsah dávek 0,3-4,0 mg/kg/h,
zvýšení nebo snížení o 0,3-0,6 mg/kg/h
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra úspěšnosti sedace, úspěšnost sedace je definována jako procento doby udržení cílové sedace během celé doby podávání léku ≥ 70 % bez záchranné sedace.
Časové okno: do 24 hodin po podání výzkumného léku
|
do 24 hodin po podání výzkumného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento doby udržení cílové sedace během celé doby podávání léku.
Časové okno: do 24 hodin po podání výzkumného léku
|
do 24 hodin po podání výzkumného léku
|
Procento subjektů užívajících záchrannou sedaci
Časové okno: do 24 hodin po podání výzkumného léku
|
do 24 hodin po podání výzkumného léku
|
Počet dalších dávek výzkumného léku
Časové okno: do 24 hodin po podání výzkumného léku]
|
do 24 hodin po podání výzkumného léku]
|
Celková dávka fentanylu
Časové okno: do 24 hodin po podání výzkumného léku
|
do 24 hodin po podání výzkumného léku
|
Čas probuzení.
Časové okno: do 6 hodin po ukončení výzkumného léku
|
do 6 hodin po ukončení výzkumného léku
|
Zastavení výzkumného léku na dobu extubace.
Časové okno: do 6 hodin po ukončení výzkumného léku
|
do 6 hodin po ukončení výzkumného léku
|
Skóre ošetřovatelské škály
Časové okno: doba sledování (cca 5-10 minut)
|
doba sledování (cca 5-10 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR7056-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sedace na JIP
-
University Hospital, LilleNáborFalls in the ElderlyFrancie
-
Technical University of MunichDokončeno
Klinické studie na Remimazolam Tosilate
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.DokončenoMrtvice | COVID-19 | Sepse | Šokovat | Trauma | Akutní respirační selháníFrancie
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Aktivní, ne náborPediatrické VŠECHNYSpojené státy, Dánsko
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesDokončeno
-
Tongji HospitalNáborObousměrná endoskopieČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoSedace při endoskopii horní části gastrointestinálního traktuČína
-
Tongji HospitalNábor
-
Wuhan Union Hospital, ChinaYichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., ChinaNáborMechanicky ventilovaní pacientiČína
-
Yonsei UniversityNáborOrtopedická operaceKorejská republika