長期にわたるオンラインピアサポート

長期症状（LTC）を患っている人の約 20% が閾値下うつ病（SUBD）を経験していますが、これはより深刻なうつ病を発症する重要な危険因子でもあります。 現在、SUBD も経験している LTC 患者に対する対象を絞った心理的サポートはありません。 この研究は、オンラインのピアサポートと心理教育プラットフォームの提供を通じて、このギャップに対処する新しい方法を提供する可能性があります。 このプロジェクトは、以前に資金提供された研究に基づいて構築されており、LTC、臨床医、学者、Web デザインの専門家との相互協力を通じて厳選されたプラットフォームの共同制作が可能になりました。

研究デザイン:

これは混合法、二群、並行グループ、非盲検ランダム化対照実現可能性試験であり、参加者の体験を評価する入れ子になった定性的インタビューが行われます。

人口、研究環境、募集:

閾値以下のうつ病を経験し、長期間症状を抱えている人々がランダム化比較試験に参加する。 すべての参加者は、キングス カレッジ ロンドン (KCL) によって英国で募集されます。 どちらの治療群もオンラインで提供されます。 参加者は、介入（ピアサポートおよび心理教育プラットフォーム）または対照条件のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。

募集：

採用ルートは5つとなります。 これらのリストされた採用手段のそれぞれを通じて採用の実現可能性が評価されます。

ルート 1: IMPARTS プラットフォームを使用しているキングス カレッジ病院 NHS 財団トラストとガイズおよびセント トーマスズ NHS 財団トラストの外来クリニックから LTC と SUBD の参加者を募集します。 IMPARTS クリニックの臨床医は、適合する可能性のある患者と情報シートを共有し、興味のある参加者が研究チームに直接連絡するよう招待するチラシが待合室に掲示されます。

ルート 2: 患者データベースに連絡するためのその他の同意 (例: The BioResource データベース、IAPT Lambeth Talking Therapies)。 これらの組織の研究チームまたはゲートキーパーは個人に連絡し、連絡に同意した人たちと情報シートと資格審査を共有します。

ルート 3: IMPARTS が導入されていないキングス カレッジ病院 NHS 財団トラストおよびガイズ アンド セント トーマスズ NHS 財団トラストの外来クリニックには、採用を促進するようアプローチされます。 他の一次または二次医療施設にもアプローチすることもできます（例：一般医の診療所、長期症状に特化した診療所を備えた他の NHS トラスト）。 クリニックのスタッフは患者情報シートを提供し、待合室にチラシを展示し、興味のある参加者が研究チームに直接連絡して関心を登録するか、オンラインの参加者情報シートにアクセスするよう呼びかけます。

ルート 4: 公共広告は、キングス カレッジ ロンドン (KCL)/キングス ヘルス パートナーおよび研究チームのソーシャル メディア アカウント (Twitter、Facebook など)、KCL の内部および外部の通信および速報 (障害者チームなど) を通じて使用されます。チラシは、KCL キャンパスおよび許可が与えられたその他の適切な公共エリアの周囲に掲示されます。 チラシや広告も慈善団体を通じて一般に配布されます。

ルート 5: 口コミと雪だるま式サンプリング。 私たちは、スクリーニングを受けた個人および/または研究について聞いたことのある人々を招待して、研究情報を同僚と共有します。

ランダム化:

参加者は、King's Clinical Trials Unit (KCTU) の Web ベースのランダム化サービスを使用してランダム化されます。 オンライン ピア サポートでは、ディスカッションを可能にして参加を促進するために、アクティブ ユーザーの十分な規模のコミュニティが必要です。 したがって、介入グループの参加者数を最大化するために、2:1 の比率 (介入に 100、対照に 50) を使用して参加者を割り当てます。 適格な参加者は、ベースライン評価 (T2) の完了後にランダム化されます (T3)。

治療の割り当ては、ランダムに変化するブロック サイズによる最小化を使用して、ベースラインでのうつ病症状の重症度に基づいて層別化されます。 ベースライン重症度は、PHQ-8 合計スコアに基づいて測定されます (低 = PHQ-8 スコア <7、高 = PHQ-8 スコア ≧7)。 研究チームは治療の割り当てを知らされないが、ウェブベースのシステムはその後の割り当てを隠蔽する

介入：

介護老人保健施設と同居する人々、臨床医、学者、Web デザインの専門家との協力を通じて、オンラインのピアサポートおよび心理教育プラットフォームを利用して、身体的健康状態にある人々がつながり、他者をサポートし、経験を共有し、自己管理に関する証拠に基づいた情報とアドバイスを受け取ることを支援します。管理は共同設計されています。

Web ベースのプラットフォームでは、心理教育コンテンツが組み込まれたピア サポート フォーラムへのアクセスがユーザーに提供されます。 プラットフォームの設計は、診断に関係なく、LTC とともに暮らすすべての人々を包括することを目指しています。 提唱されている包括的なアプローチは、PPI グループの経験とビジョンによって方向付けられています。 トライアル期間中、プラットフォームはモデレートされます。

コントロールアーム：

対照群の参加者は、NHS が提供するオンライン リソース ページである「メンタルヘルス」ウェブページ (https://www.nhs.uk/mental-health/) に誘導されます。 これらのリソースは、特に介護者とともに暮らす人々を対象としたものではありません。 これらには、生活状況や出来事に関するアドバイスなどのトピックに関する情報シートやメンタルヘルス サポートが含まれています。 さらに、メンタルヘルスをサポートするためのガイド、ツール、アクティビティを含む「セルフヘルプ」セクションもホストされていますが、対話型またはピアサポートの要素は含まれていません。

手順:

トライアル中の参加者の流れは次のように要約されます。

1. 募集（T1）
2. 資格審査への参加への同意（T1）
3. 第一次資格審査（T1）
4. 待機期間
5. 2 回目の適格性スクリーニング、治験への同意、ベースライン評価 (T2)
6. ランダム化 (T3)
7. 介入期間 (T4)
8. 介入中評価 (T5)
9. フォローアップ評価と定性面接 (T6)

採用後、最初にオンライン アンケート (T1) によって個人の適格性が評価されます。 資格のある個人は、オンライン プラットフォームを開くのに十分な参加者 (つまり、ディスカッションが行われるコミュニティを形成できる十分な数) を募集するための「待機期間」に入ります。 待機期間中、参加者は研究チームから受け取りたい連絡の頻度を選択し、採用の進捗状況を要約する「ライブ」リンクにアクセスできます。 このステップは、RAG との協議に基づいて設計されました。 採用目標が達成されると (n=150)、最初に適格なすべての個人 (T1) は、時間とともに変化する基準に基づいて適格性を評価するために、2 回目のはるかに短いスクリーニング評価 (T2) を受けます。 i) 抑うつ症状 (すなわち、PHQ-8)スコア）。 ii) 現在メンタルヘルスの治療に従事している iii) 双極性障害、精神病、PTSD、および/または統合失調症の診断、または認知症の診断。 また、時間の経過とともに適格性が変化する可能性があるため、T1 で時間とともに変化する基準 (i および ii) で不適格であると最初に判明した個人については、T2 で再スクリーニングを受けるよう招待します。 2 回目のスクリーニング (T2) で適格であると判明したすべての個人は、同意され、無作為化され、ベースライン評価 (オンライン、クアルトリクス経由) を完了するよう招待されます。

参加者には、オンラインでベースライン評価を完了するまで 2 週間の時間が与えられます。 無作為化後、介入群の参加者はピアサポートプラットフォームに参加するよう招待され、対照群の参加者にはNHSの「メンタルヘルス」ページへのリンクが提供されます。 介入アームのすべての参加者には、開始日前にプラットフォーム上で登録およびプロフィールを作成するためのアクセスが与えられ、すべてのアカウントは設定された「稼働」時間にアクティブ化されます (採用率に応じて決定されます)。 制御アームのすべての参加者には、介入アームの「ゴーライブ」時間と同時に制御条件が送信されます。 これは、いつランダム化されたかに関係なく、すべての参加者が 3 か月の期間全体にわたって治療割り当てにアクセスできるようにするためです。 介入期間は、「ゴーライブ」時点で参加者アカウントが最初にアクティブ化された日から測定して、すべての参加者に対して同時に 3 か月間実行されます。

参加者は、第 6 週目に中間介入評価 (Qualtrics 経由でオンライン、PHQ-8 を評価し、有害事象のみを報告) を完了するよう求められます。アンケート回答までの期間は 2 週間です。 3 か月後、プラットフォームは閉鎖され (それ以上のログインは許可されません)、参加者はフォローアップ アンケート (クアルトリクス経由でオンライン) に回答するよう招待されます。 参加者には（介入期間の終了から）4週間以内に追跡調査の質問票を返信する時間が与えられます。 介入期間後の 6 週間に、参加者のサンプル (介入群からは約 30 名、対照群からは約 10 名) がオンラインで 1 対 1 の定性インタビューに参加するよう招待されます。 定性的インタビューを除き、すべてのデータはオンライン アンケート (Qualtrics) を通じて自己報告されます。 オンライン アンケートへのリンクは電子メールで参加者に送信されます。

観察コホート:

T2 での PHQ-8 スコアだけが原因で個人が不適格である場合（つまり、PHQ-8 スコア ≤ 4 または > 9 で残りの包含基準および除外基準を満たしている場合）、その個人にはピアに参加する機会が提供されます。観察コホートの一部としてのサポート プラットフォーム。 ただし、中等度から重度のうつ病の範囲（例、PHQ-8 のスコア 15 以上）でスクリーニングを行った人は除外します。 これらの参加者は、コミュニティ参加研究に参加するよう招待され、RCT から介入群にランダム化された参加者とともに、ピアサポートおよび心理教育プラットフォームに 3 か月間アクセスできます。 すべてのプロトコルとポリシーは介入部門のものと同じになります。 これには、介入の終了時に定性的インタビューを完了するよう招待される参加者のサンプルが含まれます。

不参加：

研究チームとの連絡を開始した（データベースへの連絡への同意または参加者主導の経路のいずれかによる）が、その後研究への参加を辞退した患者には、不参加の理由について匿名の短いアンケートに回答する意思があるかどうか尋ねられます。 。 これにより、採用に対する潜在的な障壁が明らかになり、介入と治験手順の受容性に関するデータが提供されます。

出金:

この介入は、参加者が LTC に対して受けている通常のケアを補完することを目的としています。 参加者は、ピアサポートプラットフォームに割り当てられたアカウントの閉鎖を含め、いつでも介入からの撤退を要求できます。 さらに、参加者はログインしないこと (介入アーム) またはオンライン リソースにアクセスすること (コントロール アーム) を選択することもできます。 研究チームは、参加者がデータ収集からの撤退を明示的に要求しない限り、フォローアップ評価を完了するためにすべての参加者（介入から撤退した人も含む）に連絡を試みます。 割り当てられた介入を中止または変更するための基準はありません。 ただし、モデレーション ポリシーに概要が示されているように、介入アームの参加者については、コミュニティ原則に重大な違反がある状況ではプラットフォームへのアクセスが削除されます。ユーザーは、ピア サポート プラットフォームでアカウントを作成する前に、これらのコミュニティ原則に同意する必要があります。

有害事象:

有害事象 (AE) と重篤な有害事象 (SAE) は、3 か月の試用期間を通じて収集されます。 これも：

1. 介入群 (CommonGround) および対照群 (NHS メンタルヘルス Web ページ) の参加者に実施される自己報告アンケートは、次の場所にあります。

   • 6 週間 (トライアルの最初の 6 週間を記録)
   • 3 か月の追跡調査 (介入期間の後半、つまり 7 ～ 12 週目を記録)。
2. 当社の研究定義に従って、3 か月の試験期間中に発生したその他の SAE および AE をモニタリングおよび記録し、それに応じて報告します。
3. デジタル健康介入の安全性を評価し、抑うつ症状の悪化を監視することに関する推奨ガイダンスに従って。

当社は PPI グループと協力して、予想される AE のリストを共同作成します。また、その他の予想外の AE を記録するためのテキスト ボックスが提供されます。

研究終了:

この実現可能性試験は臨床効果を評価するものではないため、プラットフォームの潜在的な利点や安全性についての結論は得られません。 このため、参加者は 3 か月の介入期間を超えてプラットフォームを使用することはできません。 研究の終了は追跡調査の終了として定義されます（つまり、最後の参加者が最後の追跡調査/面接を完了したとき）。