Online-Peer-Support unter Langzeitbedingungen

Ungefähr 20 % der Menschen mit einer Langzeiterkrankung (LTC) leiden an einer unterschwelligen Depression (SUBD), die auch ein wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung einer schwereren Depression ist. Derzeit gibt es keine gezielte psychologische Unterstützung für Menschen mit LTC, die gleichzeitig an SUBD leiden. Diese Arbeit bietet eine potenziell neuartige Möglichkeit, diese Lücke durch die Bereitstellung einer Online-Plattform für Peer-Support und Psychoedukation zu schließen. Dieses Projekt baut auf zuvor finanzierten Arbeiten auf, die die Koproduktion einer Plattform ermöglicht haben, die durch die Zusammenarbeit von Menschen mit LTC, Klinikern, Akademikern und Webdesign-Experten kuratiert wurde.

Studiendesign:

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, parallele, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden und verschachtelten qualitativen Interviews zur Bewertung der Erfahrungen der Teilnehmer.

Bevölkerung, Studienumfeld und Rekrutierung:

An der randomisierten kontrollierten Studie werden Menschen mit Langzeiterkrankungen teilnehmen, die unter einer Depression leiden. Alle Teilnehmer werden im Vereinigten Königreich vom King's College London (KCL) rekrutiert. Beide Behandlungsarme werden online geliefert. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie entweder die Intervention (Peer-Support- und Psychoedukationsplattform) oder eine Kontrollbedingung erhalten.

Rekrutierung:

Für die Rekrutierung werden fünf Routen genutzt. Die Machbarkeit der Rekrutierung über jeden dieser aufgeführten Rekrutierungswege wird bewertet.

Route 1: Wir rekrutieren Teilnehmer mit LTCs und SUBD aus Ambulanzen des King's College Hospital NHS Foundation Trust und des Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, die die IMPARTS-Plattform genutzt haben. Ärzte in IMPARTS-Kliniken werden Informationsblätter mit potenziell geeigneten Patienten teilen und Flyer werden in Wartezimmern ausliegen, um interessierte Teilnehmer einzuladen, sich direkt an das Forschungsteam zu wenden.

Weg 2: Andere Einwilligung zur Kontaktaufnahme mit Patientendatenbanken (z. B. The BioResource Database; IAPT Lambeth Talking Therapies). Das Forschungsteam oder Gatekeeper dieser Organisationen werden Kontakt zu Einzelpersonen aufnehmen, um das Informationsblatt und die Eignungsprüfung an diejenigen weiterzugeben, die der Kontaktaufnahme zugestimmt haben.

Route 3: Ambulanzen des King's College Hospital NHS Foundation Trust und des Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, in denen IMPARTS nicht implementiert wurde, werden angesprochen, um die Rekrutierung zu erleichtern. Es können auch andere primäre oder sekundäre Versorgungseinrichtungen angesprochen werden (z. B. Hausarztpraxen, andere NHS-Trusts mit spezialisierten Kliniken für Langzeiterkrankungen). Das Klinikpersonal stellt den Patienten Informationsblätter zur Verfügung und legt in den Wartezimmern Flyer aus, mit denen interessierte Teilnehmer aufgefordert werden, sich direkt an das Forschungsteam zu wenden, um ihr Interesse zu bekunden oder auf das Online-Informationsblatt für Teilnehmer zuzugreifen.

Weg 4: Öffentliche Werbung wird im gesamten King's College London (KCL)/King's Health Partners und auf den Social-Media-Konten des Forschungsteams (z. B. Twitter, Facebook) durch interne und externe KCL-Kommunikation und -Bulletins (z. B. das Behindertenteam) verwendet. und Flyer, die rund um den KCL-Campus und andere geeignete öffentliche Bereiche, in denen eine Genehmigung erteilt wird, ausgelegt werden. Flyer und Anzeigen werden auch über Wohltätigkeitsorganisationen an die Öffentlichkeit verteilt.

Route 5: Mundpropaganda und Schneeball-Sampling. Wir werden überprüfte Personen und/oder diejenigen, die von der Studie gehört haben, einladen, die Studieninformationen mit ihren Kollegen zu teilen.

Randomisierung:

Die Teilnehmer werden mithilfe des webbasierten Randomisierungsdienstes der King's Clinical Trials Unit (KCTU) randomisiert. Online-Peer-Support erfordert eine ausreichend große Gemeinschaft aktiver Benutzer, um Diskussionen zu ermöglichen und das Engagement zu fördern. Wir werden die Teilnehmer daher im Verhältnis 2:1 zuteilen (100 für die Intervention; 50 für die Kontrolle), um die Anzahl der Teilnehmer in der Interventionsgruppe zu maximieren. Berechtigte Teilnehmer werden nach Abschluss ihrer Basisbewertungen (T2) randomisiert (T3).

Die Behandlungszuweisungen werden basierend auf der Schwere der depressiven Symptome zu Studienbeginn unter Verwendung einer Minimierung mit zufällig variierenden Blockgrößen geschichtet. Der Ausgangsschweregrad wird anhand des PHQ-8-Gesamtscores gemessen (Niedrig = PHQ-8-Score von <7; Hoch = PHQ-8-Score ≥7). Obwohl das Forschungsteam keinen Einblick in die Behandlungszuteilungen hat, wird das webbasierte System spätere Zuteilungen verbergen

Intervention:

Durch die Zusammenarbeit mit Menschen, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben, Klinikern, Akademikern und Webdesign-Experten entsteht eine Online-Peer-Support- und Psychoedukationsplattform, die Menschen mit körperlichen Gesundheitsproblemen dabei hilft, Kontakte zu knüpfen, andere zu unterstützen, Erfahrungen auszutauschen und evidenzbasierte Informationen und Ratschläge zu Selbsthilfe zu erhalten. Management wurde mitgestaltet.

Die webbasierte Plattform bietet Benutzern Zugang zu Peer-Support-Foren mit eingebetteten psychoedukativen Inhalten. Das Plattformdesign zielt darauf ab, alle Menschen mit LTCs einzubeziehen, unabhängig von ihrer Diagnose. Der integrative Ansatz, der befürwortet wird, basiert auf den Erfahrungen und Visionen unserer PPI-Gruppen. Die Plattform wird während des gesamten Prozesses moderiert.

Steuerarm:

Teilnehmer am Kontrollarm werden auf die Webseite(n) „Mental Health“ verwiesen, eine Online-Ressourcenseite des NHS (https://www.nhs.uk/mental-health/). Diese Ressourcen richten sich nicht speziell an Menschen, die mit Langzeitpflegebedürftigen leben. Dazu gehören Informationsblätter und psychologische Unterstützung zu Themen wie Ratschlägen für Lebenssituationen und Ereignisse. Darüber hinaus gibt es einen Abschnitt zur „Selbsthilfe“, der Leitfäden, Tools und Aktivitäten zur Unterstützung der psychischen Gesundheit enthält, jedoch keine interaktiven oder Peer-Support-Elemente enthält.

Verfahren:

Der Teilnehmerfluss durch die Studie lässt sich wie folgt zusammenfassen:

1. Rekrutierung (T1)
2. Einwilligung zur Teilnahme an Eignungsprüfungen (T1)
3. Erstes Eignungsscreening (T1)
4. Wartezeit
5. Zweites Eignungsscreening, Einwilligung zur Studie, Basisbewertung (T2)
6. Randomisierung (T3)
7. Interventionszeitraum (T4)
8. Beurteilung während der Intervention (T5)
9. Nachuntersuchung und qualitative Interviews (T6)

Nach der Einstellung werden die Personen zunächst anhand eines Online-Fragebogens (T1) auf ihre Eignung geprüft. Für berechtigte Personen gilt eine „Wartezeit“, eine Verzögerung, die es uns ermöglicht, genügend Teilnehmer für die Eröffnung der Online-Plattform zu rekrutieren (d. h. eine ausreichende Anzahl, damit sich eine Community bilden kann, in der Diskussionen stattfinden können). Während der Wartezeit können die Teilnehmer die Häufigkeit der Kontaktaufnahme mit dem Forschungsteam auswählen und auf einen „Live“-Link zugreifen, der den Rekrutierungsfortschritt zusammenfasst. Dieser Schritt wurde nach Rücksprache mit der RAG konzipiert. Wenn die Rekrutierungsziele erreicht sind (n=150), werden alle ursprünglich in Frage kommenden Personen (T1) einer zweiten, viel kürzeren Screening-Bewertung (T2) unterzogen, um die Eignung anhand zeitlich variierender Kriterien zu beurteilen: i) Depressive Symptome (d. h. PHQ-8). Punktzahl). ii) Derzeit in Behandlung für psychische Gesundheit tätig. iii) Diagnose einer bipolaren Störung, Psychose, PTBS und/oder Schizophrenie oder Diagnose einer Demenz. Wir werden auch Personen, die bei T1 zunächst aufgrund zeitlich variierender Kriterien (i und ii) als nicht teilnahmeberechtigt befunden wurden, zu einer erneuten Prüfung bei T2 einladen, da sich ihre Berechtigung im Laufe der Zeit möglicherweise geändert hat. Alle Personen, die beim zweiten Screening (T2) als geeignet befunden wurden, werden eingewilligt, randomisiert und eingeladen, eine Basisbewertung durchzuführen (online, über Qualtrics).

Die Teilnehmer haben zwei Wochen Zeit, ihre Basisbewertung online abzuschließen. Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer des Interventionsarms eingeladen, der Peer-Support-Plattform beizutreten; Teilnehmer des Kontrollarms erhalten einen Link zu den NHS-Seiten „Psychische Gesundheit“. Alle Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Zugang zur Registrierung und Erstellung ihres Profils auf der Plattform vor dem Startdatum, wobei alle Konten zum festgelegten „Go-Live“-Zeitpunkt aktiviert werden (wird abhängig von der Rekrutierungsquote festgelegt). Alle Teilnehmer am Kontrollarm erhalten die Kontrollbedingung gleichzeitig mit dem „Go-Live“-Zeitpunkt für den Interventionsarm. Damit soll sichergestellt werden, dass alle Teilnehmer über den gesamten Zeitraum von drei Monaten Zugriff auf ihre Behandlungszuteilung haben, unabhängig davon, wann sie randomisiert wurden. Der Interventionszeitraum läuft für alle Teilnehmer parallel drei Monate, gemessen ab dem Datum, an dem die Teilnehmerkonten zum Zeitpunkt des „Go-Live“ erstmals aktiviert wurden.

Die Teilnehmer werden eingeladen, ihre Mid-Intervention-Bewertung (online über Qualtrics; Bewertung von PHQ-8 und nur Meldung unerwünschter Ereignisse) in Woche sechs abzuschließen, wobei ein Zeitraum von zwei Wochen zum Ausfüllen des Fragebogens vorgesehen ist. Nach drei Monaten wird die Plattform geschlossen (keine weiteren Anmeldungen mehr möglich) und die Teilnehmer werden aufgefordert, einen Folgefragebogen auszufüllen (online über Qualtrics). Den Teilnehmern wird vier Wochen Zeit (ab dem Ende des Interventionszeitraums) gegeben, ihren Folgefragebogen zurückzusenden. In den sechs Wochen nach dem Interventionszeitraum wird eine Stichprobe von Teilnehmern (~30 aus dem Interventionsarm; ~10 aus dem Kontrollarm) eingeladen, online ein qualitatives Einzelinterview zu führen. Alle Daten werden über Online-Fragebögen (Qualtrics) selbst gemeldet, mit Ausnahme der qualitativen Interviews. Links zum Online-Fragebogen werden den Teilnehmern per E-Mail zugesandt.

Beobachtungskohorte:

Wenn eine Person allein aufgrund ihres PHQ-8-Scores bei T2 nicht teilnahmeberechtigt ist (d. h. die verbleibenden Einschluss- und Ausschlusskriterien mit einem PHQ-8-Score ≤4 oder >9 erfüllt), wird ihr die Möglichkeit geboten, in den Peer aufgenommen zu werden Unterstützungsplattform als Teil einer Beobachtungskohorte. Wir werden jedoch diejenigen ausschließen, deren Screening im Bereich einer mittelschweren bis schweren Depression liegt (z. B. Punkte ≥ 15 im PHQ-8). Diese Teilnehmer werden zur Teilnahme an der Community-Engagement-Studie eingeladen und erhalten drei Monate lang Zugang zur Peer-Support- und Psychoedukationsplattform, zusammen mit den Teilnehmern aus dem RCT, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionszweig zugeteilt werden. Alle Protokolle und Richtlinien stimmen mit denen im Interventionszweig überein. Dazu gehört, dass eine Stichprobe von Teilnehmern am Ende der Intervention zu einem qualitativen Interview eingeladen wird.

Nicht-Teilnahme:

Patienten, die Kontakt mit dem Forschungsteam aufnehmen (entweder über die Einwilligung zur Kontaktaufnahme mit Datenbanken oder über von Teilnehmern initiierte Wege), sich anschließend aber weigern, an der Studie teilzunehmen, werden gefragt, ob sie bereit wären, einen kurzen anonymen Fragebogen über ihre Gründe für die Nichtteilnahme auszufüllen . Dies wird potenzielle Hindernisse für die Rekrutierung aufklären und Daten zur Akzeptanz der Interventions- und Testverfahren liefern.

Rückzug:

Die Intervention soll die übliche Pflege ergänzen, die die Teilnehmer für ihre LTCs erhalten. Teilnehmer können jederzeit einen Rücktritt von der Intervention beantragen, einschließlich der Schließung ihres Kontos für diejenigen, die der Peer-Support-Plattform zugeordnet sind. Darüber hinaus können sich die Teilnehmer dafür entscheiden, sich nicht anzumelden (Interventionsarm) oder auf die Online-Ressourcen zuzugreifen (Kontrollarm). Das Forschungsteam wird versuchen, alle Teilnehmer zu kontaktieren (auch diejenigen, die von der Intervention zurückgezogen wurden), um Nachuntersuchungen abzuschließen, es sei denn, ein Teilnehmer hat ausdrücklich den Rückzug aus der Datenerfassung beantragt. Es gibt keine Kriterien für den Abbruch oder die Änderung zugewiesener Interventionen. Allerdings wird den Teilnehmern des Interventionszweigs, wie in der Moderationsrichtlinie dargelegt, der Zugriff auf die Plattform unter Umständen schwerer Verstöße gegen die Community-Grundsätze entzogen. Benutzer müssen diese Community-Grundsätze akzeptieren, bevor sie ihr Konto auf der Peer-Support-Plattform erstellen.

Nebenwirkungen:

Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden während des dreimonatigen Testzeitraums erfasst. Das beinhaltet:

1. Ein Selbstauskunftsfragebogen, der den Teilnehmern des Interventionsarms (CommonGround) und der Kontrollgruppe (NHS Mental Health-Webseiten) unter folgender Adresse ausgehändigt wird:

   • Sechs Wochen (Erfassung der ersten sechs Wochen des Prozesses)
   • Dreimonatiges Follow-up (Erfassung der zweiten Hälfte des Interventionszeitraums, d. h. Woche 7–12).
2. Überwachung und Aufzeichnung aller anderen SUEs und AEs, die während des dreimonatigen Testzeitraums gemäß unseren Studiendefinitionen auftreten, und entsprechende Berichterstattung.
3. Gemäß den empfohlenen Leitlinien zur Bewertung der Sicherheit digitaler Gesundheitsinterventionen und zur Überwachung der Verschlechterung depressiver Symptome.

Wir werden in Zusammenarbeit mit unseren PPI-Gruppen gemeinsam eine Liste der erwarteten UEs erstellen und ein Textfeld zur Aufzeichnung aller anderen unerwarteten UEs bereitstellen.

Studienende:

Diese Machbarkeitsstudie dient nicht der Bewertung der klinischen Wirksamkeit und liefert daher keine Schlussfolgerungen über den potenziellen Nutzen oder die Sicherheit der Plattform. Daher ist es den Teilnehmern aus diesem Grund nicht gestattet, die Plattform über den dreimonatigen Interventionszeitraum hinaus zu nutzen. Das Ende des Studiums wird als Ende der Nachuntersuchung definiert (d. h. wenn der letzte Teilnehmer seine letzte Nachuntersuchung/das letzte Interview abgeschlossen hat).