Wzajemne wsparcie online w warunkach długoterminowych

Około 20% osób cierpiących na choroby przewlekłe (LTC) doświadcza depresji podprogowej (SUBD), która jest również kluczowym czynnikiem ryzyka rozwoju poważniejszej depresji. Obecnie nie ma ukierunkowanego wsparcia psychologicznego dla osób z LTC, które doświadczają również SUBD. Praca ta oferuje potencjalnie nowatorski sposób wypełnienia tej luki poprzez udostępnienie internetowej platformy wzajemnego wsparcia i psychoedukacji. Projekt ten opiera się na wcześniej sfinansowanych pracach, co umożliwiło współtworzenie platformy stworzonej dzięki wzajemnej współpracy osób z opieki długoterminowej, klinicystów, naukowców i ekspertów w dziedzinie projektowania stron internetowych.

Projekt badania:

Jest to metoda mieszana, dwuramienna, w grupach równoległych, odślepiona, randomizowana, kontrolowana próba wykonalności, z zagnieżdżonymi wywiadami jakościowymi oceniającymi doświadczenia uczestników.

Populacja, warunki badania i rekrutacja:

W randomizowanym, kontrolowanym badaniu wezmą udział osoby cierpiące na choroby przewlekłe i cierpiące na depresję podprogową. Wszyscy uczestnicy zostaną rekrutowani w Wielkiej Brytanii przez King's College London (KCL). Obydwa ramiona leczenia będą dostarczane online. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję (wsparcie rówieśnicze i platforma psychoedukacyjna) lub warunek kontrolny.

Rekrutacja:

Do rekrutacji zostanie wykorzystanych pięć tras. Oceniona zostanie wykonalność rekrutacji za pośrednictwem każdej z wymienionych ścieżek rekrutacji.

Ścieżka 1: Będziemy rekrutować uczestników z LTC i SUBD z przychodni w King's College Hospital NHS Foundation Trust oraz Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, które korzystały z platformy IMPARTS. Lekarze w klinikach IMPARTS udostępnią ulotki informacyjne potencjalnie odpowiednim pacjentom, a w poczekalniach zostaną wywieszone ulotki zachęcające zainteresowanych uczestników do bezpośredniego kontaktu z zespołem badawczym.

Ścieżka 2: Inna zgoda na kontakt z bazami danych pacjentów (np. baza danych BioResource; IAPT Lambeth Talking Therapies). Zespół badawczy lub opiekunowie z tych organizacji skontaktują się z konkretnymi osobami, aby udostępnić arkusz informacyjny i informacje dotyczące weryfikacji kwalifikowalności osobom, które wyraziły zgodę na kontakt.

Ścieżka 3: Przychodnie w King's College Hospital NHS Foundation Trust oraz Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, w których nie wdrożono programu IMPARTS, zostaną poproszone o ułatwienie rekrutacji. Można również zwrócić się do innych placówek podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej (np. przychodni lekarskich, innych funduszy NHS z przychodniami specjalistycznymi zajmującymi się chorobami długotrwałymi). Personel kliniki udostępni pacjentom arkusze informacyjne i wywiesi ulotki w poczekalniach, zapraszając zainteresowanych uczestników do bezpośredniego kontaktu z zespołem badawczym w celu zarejestrowania swojego zainteresowania lub uzyskania dostępu do arkusza informacyjnego dla uczestnika online.

Ścieżka 4: Reklamy publiczne będą wykorzystywane w King's College London (KCL)/King's Health Partners oraz na kontach zespołu badawczego w mediach społecznościowych (np. Twitterze, Facebooku), za pośrednictwem wewnętrznej i zewnętrznej komunikacji i biuletynów KCL (np. zespołu ds. osób niepełnosprawnych), oraz ulotki wywieszane na terenie kampusów KCL i innych odpowiednich miejsc publicznych, gdzie wydano pozwolenie. Ulotki i reklamy będą również rozpowszechniane wśród społeczeństwa za pośrednictwem organizacji charytatywnych.

Ścieżka 5: Próbkowanie pocztą pantoflową i metodą kuli śnieżnej. Zaprosimy osoby poddane badaniu przesiewowemu i/lub osoby, które słyszały o badaniu, aby podzieliły się informacjami na temat badania ze swoimi rówieśnikami.

Randomizacja:

Uczestnicy zostaną randomizowani przy użyciu internetowej usługi randomizacji King's Clinical Trials Unit (KCTU). Wzajemne wsparcie online wymaga wystarczająco dużej społeczności aktywnych użytkowników, aby umożliwić dyskusję i zachęcić do zaangażowania. Dlatego będziemy przydzielać uczestników w stosunku 2:1 (100 do interwencji; 50 do kontroli), aby zmaksymalizować liczbę uczestników w grupie interwencyjnej. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (T3) po zakończeniu oceny podstawowej (T2).

Przydział leczenia zostanie podzielony na warstwy w oparciu o nasilenie objawów depresyjnych na początku leczenia, przy zastosowaniu minimalizacji z losowo zmieniającymi się wielkościami bloków. Wyjściowe nasilenie będzie mierzone na podstawie całkowitego wyniku PHQ-8 (niski = wynik PHQ-8 <7; wysoki = wynik PHQ-8 ≥7). Chociaż zespół badawczy nie będzie świadomy przydziału leczenia, system internetowy będzie ukrywał kolejne przydziały

Interwencja:

Dzięki współpracy z osobami mieszkającymi w ośrodkach opieki długoterminowej, klinicystami, naukowcami i ekspertami w dziedzinie projektowania stron internetowych, utworzono internetową platformę wzajemnego wsparcia i psychoedukacji, która pomaga osobom z problemami fizycznymi nawiązywać kontakty, wspierać innych, dzielić się doświadczeniami oraz otrzymywać oparte na dowodach informacje i porady dotyczące samorozwoju. zarządzanie zostało wspólnie zaprojektowane.

Platforma internetowa oferuje użytkownikom dostęp do forów wzajemnego wsparcia z osadzonymi treściami psychoedukacyjnymi. Projekt platformy ma na celu włączenie wszystkich osób cierpiących na LTC, niezależnie od ich diagnozy. Podejście włączające, które jest zalecane, opierało się na doświadczeniach i wizji naszych grup PPI. Platforma będzie moderowana przez cały okres próbny.

Ramię sterujące:

Uczestnicy części kontrolnej zostaną przekierowani na strony internetowe „Zdrowie psychiczne”, czyli stronę z zasobami internetowymi udostępnianą przez NHS (https://www.nhs.uk/mental-health/). Zasoby te nie są przeznaczone specjalnie dla osób żyjących z opieką długoterminową. Obejmują one arkusze informacyjne i wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego na takie tematy, jak porady dotyczące sytuacji i wydarzeń życiowych. Ponadto zawiera sekcję „samopomocy”, która zawiera przewodniki, narzędzia i działania wspierające zdrowie psychiczne, ale nie zawiera żadnych elementów interaktywnych ani wsparcia wzajemnego.

Procedury:

Przepływ uczestników przez badanie podsumowano w następujący sposób:

1. Rekrutacja (T1)
2. Zgoda na udział w badaniach kwalifikacyjnych (T1)
3. Pierwsza weryfikacja kwalifikowalności (T1)
4. Okres oczekiwania
5. Drugie sprawdzenie kwalifikowalności, zgoda na badanie, ocena wyjściowa (T2)
6. Randomizacja (T3)
7. Okres interwencji (T4)
8. Ocena w połowie interwencji (T5)
9. Ocena uzupełniająca i wywiady jakościowe (T6)

Po rekrutacji osoby zostaną wstępnie ocenione pod kątem kwalifikowalności za pomocą kwestionariusza internetowego (T1). Kwalifikujące się osoby wejdą w „okres oczekiwania”, czyli opóźnienie umożliwiające nam zrekrutowanie wystarczającej liczby uczestników, aby otworzyć platformę internetową (tj. wystarczającej liczby, aby umożliwić utworzenie społeczności, w której mogą odbywać się dyskusje). W okresie oczekiwania uczestnicy mogą wybrać częstotliwość kontaktu, jaki chcą otrzymywać od zespołu badawczego oraz uzyskać dostęp do łącza „na żywo” podsumowującego postęp rekrutacji. Krok ten opracowano po konsultacjach z RAG. Po osiągnięciu celów rekrutacyjnych (n=150) wszystkie początkowo zakwalifikowane osoby (T1) przejdą drugą, znacznie krótszą ocenę przesiewową (T2), aby ocenić kwalifikowalność na podstawie kryteriów zmiennych w czasie: i) Objawy depresyjne (tj. PHQ-8 wynik). ii) Obecnie zajmuje się leczeniem chorób psychicznych iii) Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, zespołu stresu pourazowego i/lub schizofrenii lub diagnoza demencji. Zaprosimy również osoby, które początkowo uznano za niekwalifikujące się na podstawie zmiennych w czasie kryteriów (i i ii) w T1, do ponownego sprawdzenia w T2, ponieważ ich uprawnienia mogły z czasem ulec zmianie. Wszystkie osoby, które w drugim badaniu przesiewowym (T2) zostaną uznane za kwalifikujące się, uzyskają zgodę, zostaną randomizowane i zaproszone do przeprowadzenia oceny podstawowej (online, za pośrednictwem Qualtrics).

Uczestnicy otrzymają dwa tygodnie na wypełnienie swojej podstawowej oceny online. Po randomizacji uczestnicy części interwencyjnej zostaną zaproszeni do platformy wzajemnego wsparcia; uczestnicy części kontrolnej otrzymają łącze do stron „Zdrowie psychiczne” NHS. Wszyscy uczestnicy części interwencyjnej otrzymają możliwość rejestracji i utworzenia swojego profilu na platformie przed datą uruchomienia, przy czym wszystkie konta zostaną aktywowane w ustalonym czasie „go-live” (zostanie ustalony w zależności od wskaźników rekrutacji). Wszystkim uczestnikom ramienia kontrolnego przesłany zostanie warunek kontrolny w tym samym czasie, w którym nastąpi czas uruchomienia części interwencyjnej. Ma to na celu zapewnienie wszystkim uczestnikom dostępu do przydzielonego im leczenia przez pełny okres 3 miesięcy, niezależnie od tego, kiedy zostali randomizowani. Okres interwencji będzie trwał trzy miesiące jednocześnie dla wszystkich uczestników, licząc od daty pierwszej aktywacji kont uczestników w momencie „go-live”.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie oceny w połowie interwencji (online za pośrednictwem Qualtrics; ocena PHQ-8 i zgłaszanie wyłącznie zdarzeń niepożądanych) w szóstym tygodniu, z dwutygodniowym okresem na wypełnienie kwestionariusza. Po trzech miesiącach platforma zostanie zamknięta (dalsze logowanie nie będzie dozwolone), a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza uzupełniającego (online za pośrednictwem Qualtrics). Uczestnicy otrzymają cztery tygodnie (od zakończenia okresu interwencji) na odesłanie kwestionariusza uzupełniającego. W ciągu sześciu tygodni po okresie interwencji próbka uczestników (~30 z ramienia interwencyjnego; ~10 z ramienia kontrolnego) zostanie zaproszona do wzięcia udziału w indywidualnym wywiadzie jakościowym online. Wszystkie dane będą zgłaszane samodzielnie za pomocą kwestionariuszy online (Qualtrics), z wyjątkiem wywiadów jakościowych. Linki do kwestionariusza on-line zostaną przesłane uczestnikom pocztą elektroniczną.

Kohorta obserwacyjna:

Jeżeli dana osoba nie kwalifikuje się wyłącznie ze względu na wynik PHQ-8 w T2 (tj. spełnia pozostałe kryteria włączenia i wykluczenia z wynikiem PHQ-8 ≤4 lub > 9), zostanie zaoferowana możliwość wdrożenia do partnera równorzędnego platformę wsparcia w ramach kohorty obserwacyjnej. Wykluczymy jednak osoby, u których do badania przesiewowego mieści się depresja od umiarkowanej do ciężkiej (np. wyniki ≥15 w skali PHQ-8). Uczestnicy ci zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu zaangażowania społecznego i będą mieli trzymiesięczny dostęp do platformy wsparcia rówieśniczego i psychoedukacji, wraz z uczestnikami z RCT przydzielonymi losowo do ramienia interwencyjnego. Wszystkie protokoły i zasady będą takie same jak w części interwencyjnej. Obejmuje to próbę uczestników zaproszonych do przeprowadzenia wywiadu jakościowego na zakończenie interwencji.

Brak uczestnictwa:

Pacjenci, którzy nawiążą kontakt z zespołem badawczym (poprzez zgodę na korzystanie z baz danych kontaktowych lub drogą inicjowaną przez uczestnika), ale później odmówią udziału w badaniu, zostaną zapytani, czy zechcieliby wypełnić krótką anonimową ankietę dotyczącą powodów nieuczestnictwa . Wyjaśni to potencjalne bariery w rekrutacji i dostarczy danych dotyczących akceptowalności procedur interwencyjnych i próbnych.

Wycofanie:

Interwencja ma na celu uzupełnienie zwykłej opieki, jaką uczestnicy otrzymują w ramach opieki długoterminowej. Uczestnicy mogą w dowolnym momencie zażądać wycofania się z interwencji, łącznie z zamknięciem konta w przypadku tych, które zostały przydzielone do platformy wzajemnego wsparcia. Ponadto uczestnicy mogą zdecydować się nie logować (część interwencyjna) lub uzyskiwać dostęp do zasobów internetowych (część kontrolna). Zespół badawczy podejmie próbę skontaktowania się ze wszystkimi uczestnikami (nawet tymi, którzy wycofali się z udziału w interwencji) w celu dokończenia ocen uzupełniających, chyba że uczestnik wyraźnie zażądał wycofania się z gromadzenia danych. Nie ma kryteriów zaprzestania lub modyfikacji przyznanych interwencji. Jednakże w przypadku tych uczestników części interwencyjnej, jak określono w Polityce moderacji, dostęp do platformy zostanie usunięty w przypadku poważnych naruszeń Zasad społeczności. Użytkownicy muszą zaakceptować te Zasady społeczności przed utworzeniem konta na platformie wzajemnego wsparcia.

Zdarzenia niepożądane:

Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą rejestrowane przez cały trzymiesięczny okres próbny. To zawiera:

1. Kwestionariusz samoopisowy, który zostanie rozdany uczestnikom ramienia interwencyjnego (CommonGround) i grupy kontrolnej (strony internetowe NHS Mental Health) pod adresem:

   • Sześć tygodni (obejmujące początkowe sześć tygodni okresu próbnego)
   • Trzymiesięczna obserwacja (obejmująca drugą połowę okresu interwencji, tj. tygodnie 7-12).
2. Monitorowanie i rejestrowanie wszelkich innych SAE i AE, które wystąpią w ciągu trzymiesięcznego okresu próbnego zgodnie z definicjami naszego badania i odpowiednie raportowanie.
3. Zgodnie z zalecanymi wytycznymi dotyczącymi oceny bezpieczeństwa cyfrowych interwencji zdrowotnych i monitorowania nasilenia objawów depresji.

Będziemy współpracować z naszymi grupami PPI, aby współtworzyć listę oczekiwanych zdarzeń niepożądanych. Zostanie udostępnione pole tekstowe do rejestrowania wszelkich innych nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych.

Koniec badania:

Niniejsza próba wykonalności nie ma na celu oceny skuteczności klinicznej i jako taka nie dostarczy wniosków na temat potencjalnych korzyści lub bezpieczeństwa platformy. W rezultacie uczestnicy nie będą mogli z tego powodu korzystać z platformy po upływie trzymiesięcznego okresu interwencyjnego. Zakończenie badania zostanie zdefiniowane jako zakończenie obserwacji (tj. moment, w którym ostatni uczestnik zakończył ostatnią obserwację/wywiad).