Online Peer Support under langsigtede forhold

Cirka 20% af mennesker med langvarige lidelser (LTC) oplever subthreshold depression (SUBD), som også er en vigtig risikofaktor for at udvikle mere signifikant depression. Der er i øjeblikket ingen målrettet psykologisk støtte til personer med LTC, der også oplever SUBD. Dette arbejde tilbyder en potentielt ny måde at løse dette hul på gennem levering af en online peer-støtte- og psykoedukationsplatform. Dette projekt bygger på tidligere finansieret arbejde, som har muliggjort co-produktion af en platform kurateret gennem krydssamarbejde mellem mennesker med LTC, klinikere, akademikere og webdesigneksperter.

Studere design:

Dette er en blandet metode, to-arm, parallel gruppe, ublindet randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse, med indlejrede kvalitative interviews, der evaluerer deltagernes erfaringer.

Befolkning, studiemiljø og rekruttering:

Mennesker, der lever med langvarige lidelser, og som oplever subtærskeldepression, vil deltage i det randomiserede kontrollerede forsøg. Alle deltagere vil blive rekrutteret i Storbritannien af ​​King's College London (KCL). Begge behandlingsarme vil blive leveret online. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten interventionen (peer-støtte og psykoedukationsplatform) eller en kontroltilstand.

Rekruttering:

Fem ruter vil blive brugt til rekruttering. Muligheden for at rekruttere gennem hver af disse anførte rekrutteringsveje vil blive vurderet.

Ruter 1: Vi vil rekruttere deltagere med LTC'er og SUBD fra ambulatorier på King's College Hospital NHS Foundation Trust og Guy's og St Thomas's NHS Foundation Trust, der har brugt IMPARTS-platformen. Klinikere i IMPARTS klinikker vil dele informationsark med potentielt egnede patienter, og flyers vil blive vist i venteværelser for at invitere interesserede deltagere til at kontakte forskerholdet direkte.

Rute 2: Andet samtykke til at kontakte patientdatabaser (f.eks. The BioResource database; IAPT Lambeth Talking Therapies). Forskerholdet eller gatekeeperne fra disse organisationer vil kontakte enkeltpersoner for at dele informationsarket og berettigelsesscreeningen med dem, der har givet samtykke til kontakt.

Rute 3: Ambulatorier på King's College Hospital NHS Foundation Trust og Guy's og St Thomas's NHS Foundation Trust, hvor IMPARTS ikke er blevet implementeret, vil blive kontaktet for at lette rekruttering. Andre primære eller sekundære plejemiljøer kan også kontaktes (f.eks. praktiserende læger, andre NHS-fonde med specialiserede klinikker til langtidstilstande). Klinikkens personale vil tilbyde patienter informationsark og vise flyers i venteværelser, og invitere interesserede deltagere til at kontakte forskerholdet direkte for at registrere deres interesse eller få adgang til online deltagerinformationsarket.

Rute 4: Offentlige annoncer vil blive brugt i hele King's College London (KCL)/King's Health Partners og forskerholdets sociale mediekonti (f.eks. Twitter, Facebook), gennem intern og ekstern KCL-kommunikation og bulletiner (f.eks. handicapteamet), og flyers, der vises rundt omkring på KCL-campusser og andre egnede offentlige områder, hvor der gives tilladelse. Flyers og annoncer vil også blive formidlet til offentligheden gennem velgørende organisationer.

Rute 5: Mund-til-mund og sneboldprøver. Vi vil invitere screenede personer og/eller dem, der har hørt om undersøgelsen, til at dele undersøgelsesoplysningerne med deres jævnaldrende.

Randomisering:

Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af King's Clinical Trials Units (KCTU) webbaserede randomiseringstjeneste. Online peer-support kræver et tilstrækkeligt stort fællesskab af aktive brugere til at muliggøre diskussion og tilskynde til engagement. Vi vil derfor allokere deltagere ved at bruge et 2:1-forhold (100 til interventionen; 50 til kontrol) for at maksimere antallet af deltagere i interventionsgruppen. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret (T3) efter afslutning af deres baseline-vurderinger (T2).

Behandlingstildelinger vil blive stratificeret baseret på depressive symptomers sværhedsgrad ved baseline ved brug af minimering med tilfældigt varierende blokstørrelser. Baseline-sværhedsgraden vil blive målt baseret på den samlede PHQ-8-score (Lav = PHQ-8-score på <7; Høj = PHQ-8-score ≥7). Selvom forskerholdet ikke er blindt for behandlingstildelinger, vil det webbaserede system skjule efterfølgende tildelinger

Intervention:

Gennem samarbejde med mennesker, der lever med LTC'er, klinikere, akademikere og webdesigneksperter, en online peer-støtte- og psykoedukationsplatform til at hjælpe mennesker med fysiske helbredstilstande med at forbinde, støtte andre, dele erfaringer og modtage evidensbaseret information og rådgivning om selv- ledelse er blevet co-designet.

Den webbaserede platform giver brugerne adgang til peer-støttefora med indlejret psykoedukationsindhold. Platformdesignet sigter mod at være inkluderende for alle mennesker, der lever med LTC'er, uanset deres diagnose. Den inkluderende tilgang, der er fortaler for, er blevet styret af erfaringerne og visionen fra vores PPI-grupper. Platformen vil blive modereret under hele forsøget.

Styrearm:

Deltagere i kontrolarmen vil blive dirigeret til "Mental Health"-websiden(er), en onlineressourceside leveret af NHS (https://www.nhs.uk/mental-health/). Disse ressourcer er ikke specifikt rettet mod personer, der lever med LTC'er. De omfatter informationsark og mental sundhedsstøtte om emner som råd til livssituationer og begivenheder. Derudover er den vært for en "selvhjælpssektion", der inkluderer vejledninger, værktøjer og aktiviteter til støtte for mental sundhed, men som ikke inkluderer nogen interaktive eller peer-støtteelementer.

Procedurer:

Strømmen af ​​deltagere gennem forsøget er opsummeret som følger:

1. Rekruttering (T1)
2. Samtykke til at deltage i berettigelsesscreeninger (T1)
3. Første kvalifikationsscreening (T1)
4. Venteperiode
5. Anden berettigelsesscreening, samtykke til forsøg, baseline vurdering (T2)
6. Randomisering (T3)
7. Interventionsperiode (T4)
8. Mid-intervention vurdering (T5)
9. Opfølgende vurdering og kvalitative interviews (T6)

Efter rekruttering vil personer i første omgang blive vurderet for berettigelse via et online spørgeskema (T1). Kvalificerede personer vil gå ind i en 'venteperiode', en forsinkelse for at give os mulighed for at rekruttere nok deltagere til at åbne onlineplatformen (dvs. et tilstrækkeligt antal til at tillade et fællesskab at danne, hvor diskussioner kan finde sted). I venteperioden kan deltagerne vælge den kontaktfrekvens, de gerne vil modtage fra forskerholdet, og få adgang til et 'live'-link, der opsummerer fremskridt i rekrutteringen. Dette trin blev udformet efter konsultationer med RAG. Når rekrutteringsmålene er nået (n=150), vil alle oprindeligt berettigede personer (T1) gennemgå en anden, meget kortere, screeningsvurdering (T2) for at vurdere berettigelse ud fra tidsvarierende kriterier: i) Depressive symptomer (dvs. PHQ-8) score). ii) I øjeblikket beskæftiget med behandling for mental sundhed iii) Diagnose af bipolar, psykose, PTSD og/eller skizofreni eller en diagnose af demens. Vi vil også invitere personer, der oprindeligt blev fundet ikke-kvalificerede på tidsvarierende kriterier (i og ii) på T1, til at blive screenet igen på T2, da deres berettigelse kan have ændret sig over tid. Alle personer, der findes at være kvalificerede ved den anden screening (T2), vil blive godkendt, randomiseret og inviteret til at gennemføre en baseline-vurdering (online, via Qualtrics).

Deltagerne får to uger til at gennemføre deres baseline-vurdering online. Efter randomisering vil deltagere i interventionsarmen blive inviteret til at deltage i peer-støtteplatformen; deltagere i kontrolarmen vil blive forsynet med et link til NHS "Mental Health"-siderne. Alle deltagere i interventionsarmen vil få adgang til at registrere sig og oprette deres profil på platformen forud for lanceringsdatoen, med alle konti aktiveret på det indstillede "go-live" tidspunkt (vil blive bestemt afhængigt af rekrutteringsrater). Alle deltagere i kontrolarmen får tilsendt kontrolbetingelsen samtidig med "go-live"-tiden for indsatsarmen. Dette er for at sikre, at alle deltagere har adgang til deres behandlingstildeling i den fulde 3-måneders periode, uanset hvornår de blev randomiseret. Interventionsperioden vil løbe i tre måneder samtidigt for alle deltagere, målt fra den dato, hvor deltagerkonti første gang blev aktiveret på tidspunktet "go-live".

Deltagerne vil blive inviteret til at fuldføre deres midtinterventionsvurdering (online via Qualtrics; vurderer PHQ-8 og rapporterer kun uønskede hændelser) i uge seks, med en to-ugers periode til at udfylde spørgeskemaet. Efter tre måneder vil platformen blive lukket (ingen yderligere login tilladt), og deltagerne vil blive inviteret til at udfylde et opfølgende spørgeskema (online via Qualtrics). Deltagerne vil få fire uger (fra slutningen af ​​interventionsperioden) til at returnere deres opfølgende spørgeskema. I de seks uger efter interventionsperioden vil en stikprøve af deltagere (~30 fra interventionsarmen; ~10 fra kontrolarmen) blive inviteret til at gennemføre et en-til-en kvalitativt interview online. Alle data vil blive selvrapporteret via online spørgeskemaer (Qualtrics), bortset fra de kvalitative interviews. Links til online spørgeskemaet vil blive sendt til deltagerne via e-mail.

Observationskohorte:

Hvis en person ikke er berettiget udelukkende på grund af deres PHQ-8-score ved T2 (dvs. opfylder de resterende inklusions- og eksklusionskriterier med en PHQ-8-score ≤4 eller >9), vil de blive tilbudt muligheden for at blive ombord på peeren støtteplatform som en del af en observationskohorte. Vi vil dog udelukke dem, der screener i områderne moderat til svær depression (f.eks. scorer ≥15 på PHQ-8). Disse deltagere vil blive inviteret til at deltage i samfundsengagementundersøgelsen og have tre måneders adgang til peer-støtte- og psykoedukationsplatformen sammen med deltagerne fra RCT randomiseret til interventionsarmen. Alle protokoller og politikker vil være de samme som dem i interventionsarmen. Dette inkluderer et udvalg af deltagere, der inviteres til at gennemføre et kvalitativt interview ved afslutningen af ​​interventionen.

Ikke deltagelse:

Patienter, der indleder kontakt med forskerteamet (enten via samtykke til kontaktdatabaser eller deltagerinitierede ruter), men efterfølgende afslår at deltage i undersøgelsen, vil blive spurgt, om de vil være villige til at udfylde et kort anonymt spørgeskema om deres grunde til ikke at deltage . Dette vil belyse potentielle barrierer for rekruttering og levere data vedrørende acceptabiliteten af ​​interventions- og forsøgsprocedurerne.

Tilbagetrækning:

Interventionen er beregnet til at supplere den sædvanlige pleje, deltagerne modtager for deres LTC'er. Deltagere kan anmode om at trække sig fra interventionen på et hvilket som helst tidspunkt, herunder lukning af deres konto for dem, der er allokeret til peer-støtteplatformen. Derudover kan deltagere vælge ikke at logge ind (interventionsarm) eller få adgang til onlineressourcerne (kontrolarm). Forskerholdet vil forsøge at kontakte alle deltagere (selv dem, der er trukket tilbage fra interventionen) for at gennemføre opfølgende vurderinger, medmindre en deltager eksplicit har anmodet om tilbagetrækning fra dataindsamlingen. Der er ingen kriterier for at afbryde eller ændre tildelte indsatser. For disse deltagere i interventionsarmen, som beskrevet i moderationspolitikken, vil adgangen til platformen dog blive fjernet under omstændigheder med alvorlige overtrædelser af fællesskabsprincipperne. Brugere skal acceptere disse fællesskabsprincipper, før de opretter deres konto på peer-supportplatformen.

Uønskede hændelser:

Uønskede hændelser (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er) vil blive registreret i hele den tre-måneders prøveperiode. Dette omfatter:

1. Et selvrapporteringsspørgeskema, der vil blive administreret til deltagere i interventionsarmen (CommonGround) og i kontrolgruppen (NHS Mental Health-websider) på:

   • Seks uger (der omfatter de første seks uger af forsøget)
   • Tre måneders opfølgning (opfanger anden halvdel af interventionsperioden, dvs. uge 7-12).
2. Overvågning og registrering af andre SAE'er og AE'er, der opstår i løbet af den tre-måneders forsøgsperiode i henhold til vores undersøgelsesdefinitioner og rapportering i overensstemmelse hermed.
3. I henhold til anbefalet vejledning om vurdering af sikkerheden ved digitale sundhedsinterventioner, overvågning af forværring af depressive symptomer.

Vi vil arbejde i samarbejde med vores PPI-grupper for at skabe en liste over forventede AE'er, og en tekstboks vil blive leveret til at registrere eventuelle andre uventede AE'er.

Studieafslutning:

Dette gennemførlighedsforsøg er ikke drevet til at vurdere klinisk effektivitet og vil som sådan ikke give konklusioner om platformens potentielle fordele eller sikkerhed. Som følge heraf vil deltagere ikke have tilladelse til at bruge platformen ud over den tre måneder lange interventionsperiode af denne grund. Afslutning af undersøgelsen vil blive defineret som afslutning på opfølgning (dvs. når den sidste deltager har gennemført deres sidste opfølgning/interview).