长期在线同伴支持

大约 20% 的长期病症 (LTC) 患者患有阈下抑郁症 (SUBD)，这也是导致更严重抑郁症的关键风险因素。 目前还没有针对同时患有 SUBD 的 LTC 患者提供有针对性的心理支持。 这项工作提供了一种潜在的新颖方法，通过提供在线同伴支持和心理教育平台来解决这一差距。 该项目以之前资助的工作为基础，通过与 LTC、临床医生、学者和网页设计专家的交叉合作，共同打造了一个平台。

学习规划：

这是一项混合方法、双组、平行组、非盲随机对照可行性试验，通过嵌套定性访谈评估参与者的经历。

人口、学习环境和招生：

患有阈下抑郁症的长期疾病患者将参加随机对照试验。 所有参与者将由伦敦国王学院（KCL）在英国招募。 两个治疗组都将在线提供。 参与者将被随机分配接受干预（同伴支持和心理教育平台）或控制条件。

招聘：

将使用五条路线进行招募。 将评估通过列出的每一种招聘途径进行招聘的可行性。

路线1：我们将从使用IMPARTS平台的国王学院医院NHS基金会信托基金和盖伊和圣托马斯NHS基金会信托基金的门诊诊所招募LTC和SUBD参与者。 IMPARTS 诊所的临床医生将与潜在合适的患者分享信息表，并在候诊室张贴传单，邀请感兴趣的参与者直接联系研究团队。

途径 2：其他同意联系患者数据库（例如 BioResource 数据库；IAPT Lambeth Talking Therapies）。 这些组织的研究团队或看门人将联系个人，与同意联系的人分享信息表和资格筛选。

途径 3：将联系尚未实施 IMPARTS 的国王学院医院 NHS 基金会信托基金以及盖伊和圣托马斯 NHS 基金会信托基金的门诊诊所，以促进招募。 也可以联系其他初级或二级护理机构（例如，全科医生诊所、其他设有长期病症专门诊所的 NHS 信托机构）。 诊所工作人员将向患者提供信息表并在候诊室展示传单，邀请感兴趣的参与者直接联系研究团队以注册他们的兴趣或访问在线参与者信息表。

途径 4：公共广告将通过内部和外部 KCL 沟通和公告（例如残疾团队）在整个伦敦国王学院 (KCL)/King's Health Partners 和研究团队的社交媒体帐户（例如 Twitter、Facebook）中使用，在 KCL 校园和其他获得许可的合适公共区域周围张贴传单。 传单和广告也将通过慈善组织向公众散发。

途径5：口碑和滚雪球抽样。 我们将邀请经过筛选的个人和/或听说过该研究的人与同行分享研究信息。

随机化：

参与者将使用国王临床试验中心 (KCTU) 的基于网络的随机化服务进行随机化。 在线同行支持需要足够大的活跃用户社区来进行讨论并鼓励参与。 因此，我们将使用 2:1 的比例（100 名干预组；50 名对照组）分配参与者，以最大限度地增加干预组的参与者数量。 符合条件的参与者将在完成基线评估（T2）后被随机分配（T3）。

治疗分配将根据基线抑郁症状严重程度使用随机变化块大小的最小化进行分层。 基线严重程度将根据 PHQ-8 总分进行测量（低 = PHQ-8 得分 <7；高 = PHQ-8 得分 ≥7）。 尽管研究团队将对治疗分配不设盲，但基于网络的系统将隐藏后续分配

干涉：

通过与长期护理人员、临床医生、学者和网页设计专家合作，我们建立了一个在线同伴支持和心理教育平台，帮助有身体健康问题的人们相互联系、支持他人、分享经验并接收有关自我治疗的循证信息和建议。管理是共同设计的。

这个基于网络的平台为用户提供了嵌入心理教育内容的同伴支持论坛的访问权限。 该平台的设计旨在包容所有长期护理患者，无论其诊断结果如何。 我们所倡导的包容性方法是由我们 PPI 团队的经验和愿景所指导的。 该平台将在整个试验过程中受到监管。

控制臂：

控制臂中的参与者将被引导至“心理健康”网页，这是 NHS 提供的在线资源页面 (https://www.nhs.uk/mental-health/)。 这些资源并不是专门针对长期护理人员的。 其中包括有关生活状况和事件建议等主题的信息表和心理健康支持。 此外，它还设有一个“自助”部分，其中包括支持心理健康的指南、工具和活动，但不包括任何互动或同伴支持元素。

程序：

试验期间的参与者流程总结如下：

1. 招聘（T1）
2. 同意参加资格审查 (T1)
3. 第一次资格审查（T1）
4. 等待期
5. 第二次资格筛选、同意试验、基线评估（T2）
6. 随机化 (T3)
7. 干预期（T4）
8. 中期干预评估（T5）
9. 后续评估和定性访谈（T6）

招募后，将通过在线调查问卷（T1）对个人的资格进行初步评估。 符合条件的个人将进入“等待期”，这是一段延迟，以便我们能够招募足够的参与者来打开在线平台（即足够的数量以允许形成可以进行讨论的社区）。 在等待期间，参与者可以选择他们希望从研究团队收到的联系频率，并访问总结招募进度的“实时”链接。 此步骤是在与 RAG 协商后设计的。 当达到招募目标 (n=150) 时，所有最初符合资格的个人 (T1) 将接受第二次、时间短得​​多的筛选评估 (T2)，以根据随时间变化的标准评估资格： i) 抑郁症状（即 PHQ-8）分数）。 ii) 目前正在从事心理健康治疗 iii) 双相情感障碍、精神病、创伤后应激障碍和/或精神分裂症的诊断或痴呆症的诊断。 我们还将邀请最初在 T1 时被发现不符合时变标准（i 和 ii）的个人在 T2 时重新筛选，因为他们的资格可能会随着时间的推移而发生变化。 所有在第二次筛选 (T2) 中符合资格的个人都将获得同意、随机分组并被邀请完成基线评估（在线，通过 Qualtrics）。

参与者将有两周时间在线完成基线评估。 随机分组后，干预组的参与者将被邀请加入同伴支持平台；对照组的参与者将获得 NHS“心理健康”页面的链接。 干预部门的所有参与者都可以在启动日期之前在平台上注册并创建个人资料，并在设定的“上线”时间激活所有帐户（将根据招聘率确定）。 控制组中的所有参与者将在干预组“上线”时间的同时收到控制条件。 这是为了确保所有参与者都能在整个 3 个月期间获得其治疗分配，无论他们何时被随机分组​​。 所有参与者的干预期将同时持续三个月，从参与者帐户在“上线”时间点首次激活之日起计算。

参与者将被邀请在第六周完成中期干预评估（通过 Qualtrics 在线；评估 PHQ-8 并仅报告不良事件），并有两周时间完成调查问卷。 三个月后，该平台将关闭（不允许进一步登录），并将邀请参与者填写后续调查问卷（通过 Qualtrics 在线）。 参与者将有四个星期的时间（从干预期结束后）返回他们的后续调查问卷。 在干预期后的六周内，将邀请参与者样本（干预组约 30 名；对照组约 10 名）将被邀请完成一对一的在线定性访谈。 除定性访谈外，所有数据都将通过在线调查问卷 (Qualtrics) 自行报告。 在线调查问卷的链接将通过电子邮件发送给参与者。

观察队列：

如果个人仅由于其 PHQ-8 分数达到 T2 而没有资格（即，满足剩余的纳入和排除标准，PHQ-8 分数 ≤4 或 >9），他们将有机会加入同行支持平台作为观察队列的一部分。 然而，我们将排除那些筛选出中度至重度抑郁症范围的人（例如，PHQ-8 得分≥15）。 这些参与者将被邀请参加社区参与研究，并与随机对照试验中随机分配到干预组的参与者一起，有三个月的时间使用同伴支持和心理教育平台。 所有协议和政策将与干预部门中的相同。 这包括在干预结束时邀请参与者完成定性访谈的样本。

不参加：

主动与研究团队联系（通过同意联系数据库或参与者发起的途径）但随后拒绝参与研究的患者将被询问是否愿意填写一份简短的匿名调查问卷，了解其不参与的原因。 这将阐明招募的潜在障碍，并提供有关干预和试验程序可接受性的数据。

退出：

该干预措施旨在补充参与者为其长期护理人员接受的常规护理。 参与者可以随时请求退出干预，包括关闭分配给同伴支持平台的账户。 此外，参与者可以选择不登录（干预臂）或访问在线资源（控制臂）。 研究团队将尝试联系所有参与者（甚至那些退出干预的参与者）以完成后续评估，除非参与者明确要求退出数据收集。 没有停止或修改分配的干预措施的标准。 然而，对于干预部门的参与者，如审核政策中所述，在严重违反社区原则的情况下，将取消对平台的访问权限。用户在同行支持平台上创建帐户之前必须接受这些社区原则。

不良事件：

在三个月的试用期内，将捕获不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)。 这包括：

1. 将向干预组 (CommonGround) 和对照组 (NHS 心理健康网页) 的参与者发放一份自我报告问卷，网址为：

   • 六周（记录试验的最初六周）
   • 三个月的随访（记录干预期的后半段，即第 7-12 周）。
2. 根据我们的研究定义，监测和记录在三个月试用期内发生的任何其他 SAE 和 AE，并进行相应报告。
3. 根据有关评估数字健康干预措施安全性、监测抑郁症状恶化的建议指南。

我们将与 PPI 小组合作，共同创建预期 AE 列表，并提供一个文本框来记录任何其他意外 AE。

研究结束：

该可行性试验无法评估临床疗效，因此不会提供有关该平台的潜在益处或安全性的结论。 因此，在三个月的干预期之后，参与者将不被允许使用该平台。 研究结束将被定义为随访结束（即最后一名参与者完成最后一次随访/访谈时）。